Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntraCERvikální balónkový katétr v nastavení indukce porodu pro ztrátu plodu nebo potrat (CERBI)

3. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

IntraCERvikální balónkový katétr v nastavení indukce porodu pro fetální ztrátu nebo potrat (CERBI): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, zda je praktické a bezpečné používat intracervikální balónkový katétr vedle standardních léčebných léků v době vyvolání porodu kvůli potratu nebo úmrtí plodu. Zdravotnický prostředek použitý v této studii je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a používá se k indukci porodu v termínu těhotenství (ve 37. týdnu těhotenství nebo nad ním). Studijní tým bude také shromažďovat údaje o zkušenostech pacientů s tímto postupem, době porodu a komplikacích souvisejících s porodem, jako je vyšší než očekávaná ztráta krve nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvykle se indukce porodu ve druhém trimestru provádí pomocí perorálních antiprogestinových léků (tj. mifepristonu) alespoň 24 hodin před podáním sublingválních, bukálních nebo vaginálních prostaglandinů (např. misoprostol). Inovace v posledním desetiletí se z velké části soustředily na současné použití mechanické dilatace pro indukci porodu, aby se zkrátila doba od zahájení porodu do porodu. Existují však omezené údaje, které by prokázaly účinnost intracervikálního balónkového katétru během indukce porodu ve druhém trimestru. Hlavní zkoušející se proto snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, aby vyhodnotil, zda lze použít intracervikální balónkový katétr – běžně používaný pro indukci porodu v pozdějším gestačním věku – během indukce porodu ve druhém trimestru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky ≥ 18
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Cervikální dilatace < 3 centimetry
  • Gestační věk mezi 22w0d a 27w6d

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky < 18
  • Neanglicky nebo španělsky mluvící
  • Cervikální dilatace ≥ 3 centimetry
  • Gestační věk pod 22w0d nebo nad 27w6d
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol
  • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP).
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie
  • Placenta previa nebo podezření na poruchu spektra placenty accreta
  • Odtržení placenty
  • Podezření na intraamniální infekci
  • Protržení membrán
  • Neléčená infekce genitourinárního traktu
  • 3 nebo více porodů císařským řezem, klasický porod císařským řezem nebo myomektomie se vstupem do endometriální dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostanou mifepriston 200 mg ústy 24 hodin před vyvoláním porodu. Porod bude vyvolán použitím vaginálního misoprostolu podle režimů schválených American College of Obstetricians and Gynecologists a Society of Family Planning.
Experimentální: Obvyklá péče s mechanickou dilatací
Účastníci dostanou mifepriston 200 mg ústy 24 hodin před vyvoláním porodu. Účastníkům bude vyvolán porod současně s misoprostolem (podle režimu popsaného v části „Obvyklá péče“) a umístění Cookova cervikálního dozrávacího balónku.
Přístroj: Kuchař cervikální zrání balón
Cook Cervical Ripening Balloon je dvoubalonkový katétr určený k mechanickému dozrávání děložního čípku před indukcí porodu, když je čípek pro indukci nepříznivý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou klinická chorioamnionitida nebo poporodní endometritida
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Teplota matky vyšší než 39 °C nebo 38-38,9 °C s průkazem leukocytózy nebo purulentní cervikální drenáže
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou poporodního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Odhadovaná nebo kvantitativní ztráta krve větší než 1000 ml na konci vypuzení plodu a placenty
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících krevní transfuzi po vypuzení plodu a placenty
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících uterotoniku
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Potřeba misoprostolu, karboprostu a/nebo metherginu po vypuzení plodu a/nebo placenty
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou tržné rány děložního čípku
Časové okno: Hospitalizace během porodu (do 72 hodin po porodu)
Hospitalizace během porodu (do 72 hodin po porodu)
Počet účastníků vyžadujících doplňkové procedury v podmínkách poporodního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Dilatace a kyretáž, zavedení nitroděložního tamponádového tělíska (tj. Bakri nebo Jada tělíska), embolizace děložní tepny, explorativní laparotomie, O'Learyho a/nebo B-Lynchovy stehy a/nebo jiná děložní konzervační chirurgická opatření ke kontrole krvácení
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících hysterotomii nebo dilataci a evakuaci
Časové okno: Hospitalizace při porodu (během prvních 72 hodin po přijetí)
Potřeba hysterotomie nebo dilatace a evakuace při neúspěšné indukci porodu
Hospitalizace při porodu (během prvních 72 hodin po přijetí)
Počet účastníků s diagnózou ruptury dělohy
Časové okno: Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Počet účastníků vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice do 6 týdnů po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků, kteří zažijí smrt
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou sepse
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Skóre sepse v porodnictví > 6. Skóre vypočtené z maximální mateřské teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, počtu bílých krvinek a sérové ​​kyseliny mléčné
Až 6 týdnů po dodání
Počet účastníků s diagnózou septického šoku
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci
Až 6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Použití vizuální analogové stupnice (0-10), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úrovně bolesti
Až 6 týdnů po dodání
Pacientem hlášená úzkost
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Stupnice dopadu událostí (0–88), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti
Až 6 týdnů po dodání
Pacientem hlášená přijatelnost intervence
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
hodnoceno přes otázku "Měli byste stejný postup znovu, pokud byste museli na další indukci porodu ve druhém trimestru?" a "Myslel jste si, že indukce porodu ve druhém trimestru byla lepší nebo horší, než se očekávalo?"
Až 6 týdnů po dodání
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Dotazník spokojenosti klientů-8 (8-22), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti
Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková doba trvání porodu v hodinách
Časové okno: Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková doba od zahájení podávání misoprostolu do vypuzení plodu v hodinách
Během intrapartálního období (až 72 hodin po porodu)
Celková ztráta krve v mililitrech
Časové okno: Během prvních 24 hodin po vypuzení plodu a placenty
Celková ztráta krve po vypuzení plodu a placenty
Během prvních 24 hodin po vypuzení plodu a placenty
Počet účastníků vyžadujících dilataci a kyretáž nebo manuální extrakci placenty
Časové okno: Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu
Během prvních 12 hodin po vypuzení plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB24-0835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou data zkontrolována a zveřejněna, budeme plánovat sdílení dat jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po dokončení analýzy dat,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení