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Intracervikaler Ballonkatheter im Rahmen der Geburtseinleitung bei fetalem Verlust oder Abtreibung (CERBI)

3. Juni 2025 aktualisiert von: University of Chicago

IntraCERvikaler Ballonkatheter im Rahmen der Geburtseinleitung bei fetalem Verlust oder Abtreibung (CERBI): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, ob es praktisch und sicher ist, einen intrazervikalen Ballonkatheter zusätzlich zu den Standardmedikamenten zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung für eine Abtreibung oder den Tod des Fötus zu verwenden. Das in dieser Studie verwendete medizinische Gerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird zur Einleitung von Wehen im termingerechten Gestationsalter (ab der 37. Schwangerschaftswoche) verwendet. Das Studienteam wird auch Daten über die Erfahrungen der Patienten mit dem Eingriff, die Wehendauer und wehenbedingte Komplikationen wie unerwartet hohen Blutverlust oder Infektionen sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen erfolgt die Einleitung der Wehen im zweiten Trimester durch die Einnahme von oralen Antigestagen-Medikamenten (z. B. Mifepriston) mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung sublingualer, bukkaler oder vaginaler Prostaglandine (z. B. Misoprostol). Die Innovation im letzten Jahrzehnt konzentrierte sich größtenteils auf die gleichzeitige Anwendung mechanischer Dilatation zur Einleitung der Wehen, um die Zeit vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung zu verkürzen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor, um die Wirksamkeit eines intrazervikalen Ballonkatheters während der Geburtseinleitung im zweiten Trimester zu belegen. Daher strebt der Hauptforscher die Durchführung einer Machbarkeits-randomisierten, kontrollierten Studie an, um zu bewerten, ob ein intrazervikaler Ballonkatheter – häufig zur Einleitung von Wehen im späteren Gestationsalter verwendet – kann während der Einleitung von Wehen im zweiten Trimester verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter ≥ 18
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zervikale Erweiterung < 3 Zentimeter
  • Gestationsalter zwischen 22w0d und 27w6d

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18
  • Nicht englisch- oder spanischsprachig
  • Zervikale Erweiterung ≥ 3 Zentimeter
  • Gestationsalter unter 22w0d oder über 27w6d
  • Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP)-Syndrom
  • Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie
  • Plazenta praevia oder Verdacht auf Plazenta-accreta-Spektrum-Störung
  • Plazentalösung
  • Verdacht auf intraamniotische Infektion
  • Bruch der Membranen
  • Unbehandelte Infektion des Urogenitaltrakts
  • 3 oder mehr Kaiserschnitt-Entbindungen, klassischer Kaiserschnitt oder Myomektomie mit Eintritt in die Gebärmutterschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Einleitung der Wehen oral 200 mg Mifepriston. Die Wehen werden durch die Verwendung von vaginalem Misoprostol gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists und der Society of Family Planning empfohlenen Schemata eingeleitet.
Experimental: Übliche Vorsicht bei mechanischer Dilatation
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Einleitung der Wehen oral 200 mg Mifepriston. Bei den Teilnehmern werden die Wehen gleichzeitig mit Misoprostol (gemäß dem im Abschnitt „Übliche Pflege“ beschriebenen Schema) und der Platzierung des Cook Cervical Ripening Balloon eingeleitet.
Gerät: Cook Cervical Reifungsballon
Der Cook Cervical Ripening Balloon ist ein Doppelballonkatheter, der dazu dient, den Gebärmutterhals vor der Weheneinleitung mechanisch reifen zu lassen, wenn der Gebärmutterhals für die Einleitung ungünstig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Chorioamnionitis oder postpartale Endometritis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Die mütterliche Temperatur liegt über 39 °C oder 38–38,9 °C mit Anzeichen einer Leukozytose oder einer eitrigen Zervixdrainage
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Geschätzter oder quantitativer Blutverlust von mehr als 1000 ml am Ende der Austreibung des Fötus und der Plazenta
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Uterotonik benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bedarf an Misoprostol, Carboprost und/oder Methergin nach Ausstoß des Fötus und/oder der Plazenta
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Zervixverletzung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Während der Entbindung: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung)
Während der Entbindung: Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung)
Anzahl der Teilnehmer, die bei postpartalen Blutungen zusätzliche Eingriffe benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Dilatation und Kürettage, Einsetzen einer intrauterinen Tamponade (z. B. Bakri- oder Jada-Geräte), Embolisation der Uterusarterie, explorative Laparotomie, O'Leary- und/oder B-Lynch-Nähte und/oder andere uterinerhaltende chirurgische Maßnahmen zur Kontrolle von Blutungen
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hysterotomie oder Dilatation und Evakuierung benötigen
Zeitfenster: Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt (innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme)
Notwendigkeit einer Hysterotomie oder Dilatation und Evakuierung bei fehlgeschlagener Geburtseinleitung
Während der Entbindung Krankenhausaufenthalt (innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Uterusruptur diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Sepsis in der Geburtshilfe Score > 6. Score berechnet aus maximaler mütterlicher Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Anzahl weißer Blutkörperchen und Serummilchsäure
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥65 mm Hg und den Serumlaktatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Schmerzniveau hinweisen
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vom Patienten berichteter Stress
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Skala „Auswirkung des Ereignisses“ (0–88), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vom Patienten berichtete Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
bewertet anhand der Frage „Würden Sie den gleichen Eingriff noch einmal durchführen lassen, wenn Sie sich im zweiten Trimester einer erneuten Weheneinleitung unterziehen müssten?“ und „Dachten Sie, dass die Geburtseinleitung im zweiten Trimester besser oder schlechter war als erwartet?“
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 (8–22), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen
Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
Gesamtdauer der Wehen in Stunden
Zeitfenster: Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
Gesamtdauer vom Beginn der Misoprostol-Therapie bis zur Austreibung des Fötus in Stunden
Während der intrapartalen Phase (bis zu 72 Stunden nach der Entbindung)
Gesamtblutverlust in Millilitern
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta
Totaler Blutverlust nach Austreibung des Fötus und der Plazenta
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Austreibung des Fötus und der Plazenta
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dilatation und Kürettage oder eine manuelle Extraktion der Plazenta benötigen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus
Innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Austreibung des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB24-0835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Daten einem Peer-Review unterzogen und veröffentlicht wurden, planen wir, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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