Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Catetere a palloncino intraCERvicale nel contesto dell'induzione del travaglio per perdita fetale o aborto (CERBI)

3 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Catetere a palloncino intraCERvicale nel contesto dell'induzione del travaglio per perdita fetale o aborto (CERBI): uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questa ricerca è capire se sia pratico e sicuro utilizzare un catetere intracervicale a palloncino in aggiunta ai farmaci standard al momento dell'induzione del travaglio per un aborto o per la morte del feto. Il dispositivo medico utilizzato in questo studio è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e viene utilizzato per l'induzione del travaglio in età gestazionale a termine (pari o superiore a 37 settimane di gestazione). Il team di studio raccoglierà anche dati sulle esperienze a livello del paziente con la procedura, il tempo del travaglio e le complicazioni legate al travaglio, come perdita di sangue o infezione superiore al previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Comunemente, l'induzione del travaglio nel secondo trimestre viene ottenuta con l'uso di farmaci antiprogestinici orali (ad esempio mifepristone) almeno 24 ore prima della somministrazione di prostaglandine sublinguali, buccali o vaginali (ad esempio misoprostolo). L’innovazione negli ultimi dieci anni si è concentrata in gran parte sull’uso concomitante della dilatazione meccanica per l’induzione del travaglio al fine di ridurre il tempo dall’inizio del travaglio al parto. Tuttavia, esistono dati limitati per dimostrare l'efficacia di un catetere a palloncino intracervicale durante l'induzione del travaglio nel secondo trimestre. Pertanto, il ricercatore principale cerca di condurre uno studio controllato randomizzato di fattibilità per valutare se un catetere a palloncino intracervicale, comunemente utilizzato per l'induzione del travaglio in età gestazionali successive, può essere utilizzato durante l'induzione del travaglio nel secondo trimestre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna ≥ 18 anni
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Dilatazione cervicale < 3 centimetri
  • Età gestazionale compresa tra 22w0d e 27w6d

Criteri di esclusione:

  • Età materna < 18 anni
  • Non di lingua inglese o spagnola
  • Dilatazione cervicale ≥ 3 centimetri
  • Età gestazionale inferiore a 22w0d o superiore a 27w6d
  • Allergia al mifepristone o al misoprostolo
  • Sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP).
  • Coagulopatia intravascolare disseminata
  • Placenta previa o sospetto disturbo dello spettro della placenta accreta
  • Distacco della placenta
  • Sospetta infezione intraamniotica
  • Rottura delle membrane
  • Infezione del tratto genito-urinario non trattata
  • 3 o più parti cesarei, parto cesareo classico o miomectomia con ingresso nella cavità endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno mifepristone 200 mg per via orale 24 ore prima dell'induzione del travaglio. Il travaglio sarà indotto con l'uso di misoprostolo vaginale secondo i regimi approvati dall'American College of Obstetricians and Gynecologists e dalla Society of Family Planning.
Sperimentale: Cure abituali con dilatazione meccanica
I partecipanti riceveranno mifepristone 200 mg per via orale 24 ore prima dell'induzione del travaglio. Ai partecipanti verrà indotto il travaglio in concomitanza con il misoprostolo (secondo il regime descritto nel braccio "Cura abituale") e il posizionamento del palloncino per la maturazione cervicale Cook.
Dispositivo: Cuocere il palloncino per la maturazione cervicale
Il palloncino per la maturazione cervicale Cook è un catetere a doppio palloncino progettato per maturare meccanicamente la cervice prima dell'induzione del travaglio quando la cervice è sfavorevole all'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di corioamnionite clinica o endometrite postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Temperatura materna superiore a 39°C o 38-38,9°C con evidenza di leucocitosi o drenaggio cervicale purulento
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Perdita di sangue stimata o quantitativa superiore a 1000 ml al termine dell'espulsione del feto e della placenta
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusione di sangue dopo l'espulsione del feto e della placenta
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che necessitano di uterotonici
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Necessità di misoprostolo, carboprost e/o methergine dopo l'espulsione del feto e/o della placenta
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di lacerazione cervicale
Lasso di tempo: Durante il parto ospedalizzazione (entro 72 ore dopo il parto)
Durante il parto ospedalizzazione (entro 72 ore dopo il parto)
Numero di partecipanti che necessitano di procedure aggiuntive nel contesto dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Dilatazione e curettage, inserimento di dispositivi per tamponamento intrauterino (ad esempio dispositivi Bakri o Jada), embolizzazione dell'arteria uterina, laparotomia esplorativa, suture O'Leary e/o B-Lynch e/o altre misure chirurgiche di conservazione dell'utero per controllare l'emorragia
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che necessitano di isterotomia o dilatazione ed evacuazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero da parto (entro le prime 72 ore dal ricovero)
Necessità di isterotomia o dilatazione ed evacuazione in un contesto di mancata induzione del travaglio
Durante il ricovero da parto (entro le prime 72 ore dal ricovero)
Numero di partecipanti con diagnosi di rottura uterina
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che necessitano di riammissione in ospedale entro 6 settimane dal parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti che sperimentano la morte
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Punteggio sepsi in ostetricia > 6. Punteggio calcolato dalla temperatura materna massima, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, conta dei globuli bianchi e acido lattico sierico
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Numero di partecipanti con diagnosi di shock settico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Ipotensione che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg e il livello di lattato sierico > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione volemica
Fino a 6 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Uso della scala analogica visiva (0-10), con punteggi più alti che indicano livelli peggiori di dolore
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Scala dell'impatto dell'evento (0-88), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Accettabilità dell’intervento riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
valutato tramite la domanda "Se dovessi sottoporsi a un'altra induzione del travaglio nel secondo trimestre, ripeteresti la stessa procedura?" e "Pensavi che l'induzione del travaglio nel secondo trimestre fosse migliore o peggiore del previsto?"
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (8-22), con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati
Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
Durata totale del travaglio, in ore
Lasso di tempo: Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
Durata totale dall'inizio del misoprostolo all'espulsione del feto, in ore
Durante il periodo intrapartum (fino a 72 ore dopo il parto)
Perdita totale di sangue, in millilitri
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'espulsione del feto e della placenta
Perdita totale di sangue dopo l'espulsione del feto e della placenta
Entro le prime 24 ore dall'espulsione del feto e della placenta
Numero di partecipanti che necessitano di dilatazione e curettage o estrazione manuale della placenta
Lasso di tempo: Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto
Entro le prime 12 ore dall'espulsione del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB24-0835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i dati saranno sottoposti a revisione paritaria e pubblicati, pianificheremo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dell'analisi dei dati,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni