Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntraCERvikalt ballonkateter i forbindelse med induktion af fødsel for føtalt tab eller abort (CERBI)

3. juni 2025 opdateret af: University of Chicago

IntraCERvikalt ballonkateter i forbindelse med induktion af fødsel for føtalt tab eller abort (CERBI): et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Målet med denne forskning er at forstå, om det er praktisk og sikkert at bruge et intracervikalt ballonkateter ud over standardbehandlingsmedicin på tidspunktet for induktion af fødsel til en abort eller fosterdød. Det medicinske udstyr, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges til induktion af fødsel ved fuldendt svangerskabsalder (ved eller over 37 ugers graviditet). Undersøgelsesholdet vil også indsamle data om erfaringer på patientniveau med proceduren, tid i fødslen og arbejdsrelaterede komplikationer, såsom højere end forventet blodtab eller infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Almindeligvis opnås induktion af veer i andet trimester ved brug af orale anti-progestinmedicin (dvs. mifepriston) mindst 24 timer før administration af sublinguale, bukkale eller vaginale prostaglandiner (f.eks. misoprostol). Innovation gennem det seneste årti har i høj grad været fokuseret på samtidig brug af mekanisk dilatation til induktion af fødsel for at reducere tiden fra påbegyndelse af fødsel til fødsel. Der findes dog begrænsede data til at påvise effektiviteten af ​​et intracervikalt ballonkateter under induktion af fødsel i andet trimester. Derfor søger den primære investigator at udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om et intracervikalt ballonkateter - almindeligvis brugt til induktion af veer ved senere svangerskabsalder - kan bruges under induktion af veer i andet trimester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder ≥ 18
  • Engelsk eller spansktalende
  • Cervikal udvidelse < 3 centimeter
  • Gestationsalder mellem 22w0d og 27w6d

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder <18
  • Ikke-engelsk- eller spansktalende
  • Cervikal udvidelse ≥ 3 centimeter
  • Gestationsalder under 22w0d eller over 27w6d
  • Allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodplade-syndrom (HELLP).
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati
  • Placenta previa eller mistænkt placenta accreta spektrum forstyrrelse
  • Placentaabruption
  • Mistænkt intraamniotisk infektion
  • Brud på membraner
  • Ubehandlet genitourinary tract infektion
  • 3 eller flere kejsersnit, klassisk kejsersnit eller myomektomi, der går ind i endometriehulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage mifepriston 200 mg gennem munden 24 timer før induktion af veer. Fødsel vil blive induceret med brug af vaginal misoprostol i henhold til regimer godkendt af American College of Obstetricians and Gynecologists og Society of Family Planning.
Eksperimentel: Almindelig pleje med mekanisk udvidelse
Deltagerne vil modtage mifepriston 200 mg gennem munden 24 timer før induktion af veer. Deltagerne vil få deres veer induceret samtidig med misoprostol (ifølge kuren beskrevet i "Sædvanlig pleje"-armen) og anbringelse af Cook Cervical-modningsballonen.
Enhed: Cook cervikal modningsballon
Cook Cervikal Modningsballonen er et dobbeltballonkateter, der er designet til mekanisk at modne livmoderhalsen før induktion af fødsel, når livmoderhalsen er ugunstig til induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med klinisk chorioamnionitis eller postpartum endometritis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Moderens temperatur højere end 39°C eller 38-38,9°C med tegn på leukocytose eller purulent cervikal dræning
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Estimeret eller kvantitativt blodtab større end 1000 ml ved afslutningen af ​​udvisningen af ​​fosteret og placenta
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere med behov for blodtransfusion efter udvisning af foster og placenta
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der kræver uterotonik
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Behov for misoprostol, carboprost og/eller methergin efter udvisning af fosteret og/eller placenta
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med en cervikal flænge
Tidsramme: Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for 72 timer efter fødslen)
Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for 72 timer efter fødslen)
Antal deltagere, der kræver supplerende procedurer i forbindelse med postpartum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Dilatation og curettage, indsættelse af intrauterin tamponadeanordning (dvs. Bakri- eller Jada-anordninger), livmoderarterieembolisering, eksplorativ laparotomi, O'Leary- og/eller B-Lynch-suturer og/eller andre livmoderbevarende kirurgiske foranstaltninger til at kontrollere blødning
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der kræver hysterotomi eller dilatation og evakuering
Tidsramme: Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for de første 72 timer efter indlæggelsen)
Behov for hysterotomi eller dilatation og evakuering i forbindelse med mislykket induktion af fødsel
Under fødslen hospitalsindlæggelse (inden for de første 72 timer efter indlæggelsen)
Antal deltagere diagnosticeret med en livmoderruptur
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
Antal deltagere med behov for intensiv indlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der skal genindlægges på hospitalet inden for 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med sepsis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Sepsis i obstetrik Score > 6. Score beregnet ud fra moderens maksimale temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, antal hvide blodlegemer og serummælkesyre
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med septisk shock
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mm Hg og serumlaktatniveau >2 mmol/L (18mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning
Op til 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Brug af visuel analog skala (0-10), med højere score, der indikerer værre niveauer af smerte
Op til 6 uger efter levering
Patientrapporteret nød
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Indvirkning af begivenhedsskala (0-88), med højere score, der indikerer højere niveauer af nød
Op til 6 uger efter levering
Patientrapporteret accept af intervention
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
vurderet via spørgsmålet "Ville du have samme procedure igen, hvis du skulle have endnu en 2. trimester induktion af veer?" og "Tror du, at fødslen i andet trimester var bedre eller værre end forventet?"
Op til 6 uger efter levering
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (8-22), med højere score, der indikerer højere niveauer af tilfredshed
I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
Samlet varighed af arbejdet i timer
Tidsramme: I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
Samlet varighed fra påbegyndelse af misoprostol til udvisning af fosteret, i timer
I løbet af fødslen (op til 72 timer efter fødslen)
Totalt blodtab, i milliliter
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter udvisning af fosteret og moderkagen
Totalt blodtab efter udvisning af foster og placenta
Inden for de første 24 timer efter udvisning af fosteret og moderkagen
Antal deltagere, der kræver dilatation og curettage eller manuel ekstraktion af placenta
Tidsramme: Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret
Inden for de første 12 timer efter udvisning af fosteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashish Premkumar, MD PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB24-0835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når data er peer-reviewed og offentliggjort, vil vi planlægge at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af dataanalyse,

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger