Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omický model pro screening rakoviny pankreatu pomocí cfDNA

27. června 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vývoj a validace multi-omického modelu pro screening rakoviny pankreatu pomocí cfDNA

Toto je prospektivní případová-kontrolní studie, jejímž cílem je vyvinout přesný diagnostický model multi-omiky bez buněčné DNA (cfDNA) pro screening rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní, prekancerózních lézí a zdravých jedinců budou shromážděny, aby se charakterizovaly signatury specifické pro rakovinu pomocí nízkoprůchodového sekvenování celého genomu a cílového methylačního sekvenování pomocí cfDNA. Souborový multi-omický model bude trénován pomocí algoritmu strojového učení a ověřen v testovací sadě. Bude hodnocena výkonnost tohoto multi-omického modelu odlišujícího rakovinu pankreatu od nerakovinného.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky nebo prekancerózní léze a zdraví jedinci.

Popis

Rakovina paže

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina slinivky břišní
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
  • Skóre fyzického stavu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Prekancerózní léze Arm

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Diagnostikováno s pankreatickým intraepiteliálním tumorem pankreatickými intraepitelovými lézemi (PanIN), intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN) nebo mucinózními cystickými novotvary (MCN) radiografickým vyšetřením
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Zdraví jedinci Arm

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikované pankreatické nemaligní onemocnění (pankreatická intraepiteliální neoplazie, pankreatická cysta a chronická pankreatitida)
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní.
Diagnostický test: Neinvazivní cfDNA multi-omický test
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám. Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).
Prekancerózní léze paže
Účastníci s prekancerózními lézemi.
Diagnostický test: Neinvazivní cfDNA multi-omický test
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám. Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).
Zdraví jedinci arm
Zdraví jedinci bez nálezů klinického významu při rutinních zdravotních prohlídkách.
Diagnostický test: Neinvazivní cfDNA multi-omický test
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám. Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení rakoviny pankreatu oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC), senzitivita a specificita cfDNA multi-omického modelu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení pacientů s rakovinou pankreatu a prekancerózními lézemi oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost cfDNA multi-omického modelu se specificitou 95 % pro rozlišující pacienty s rakovinou pankreatu a prekancerózními lézemi oproti zdravým jedincům.
12 měsíců
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení prekancerózních lézí oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení prekancerózních lézí oproti zdravým jedincům.
12 měsíců
Výkon předdefinovaného modelu v klinických podskupinách zájmu.
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost cfDNA multi-omického modelu pro rakovinu pankreatu v různých stádiích nebo v různých patologických podtypech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04UR086-PAAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení