Multi-omický model pro screening rakoviny pankreatu pomocí cfDNA
27. června 2024 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Vývoj a validace multi-omického modelu pro screening rakoviny pankreatu pomocí cfDNA
Toto je prospektivní případová-kontrolní studie, jejímž cílem je vyvinout přesný diagnostický model multi-omiky bez buněčné DNA (cfDNA) pro screening rakoviny pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní, prekancerózních lézí a zdravých jedinců budou shromážděny, aby se charakterizovaly signatury specifické pro rakovinu pomocí nízkoprůchodového sekvenování celého genomu a cílového methylačního sekvenování pomocí cfDNA.
Souborový multi-omický model bude trénován pomocí algoritmu strojového učení a ověřen v testovací sadě.
Bude hodnocena výkonnost tohoto multi-omického modelu odlišujícího rakovinu pankreatu od nerakovinného.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Kontakt:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky nebo prekancerózní léze a zdraví jedinci.
Popis
Rakovina paže
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina slinivky břišní
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
- Skóre fyzického stavu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné
Prekancerózní léze Arm
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Diagnostikováno s pankreatickým intraepiteliálním tumorem pankreatickými intraepitelovými lézemi (PanIN), intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN) nebo mucinózními cystickými novotvary (MCN) radiografickým vyšetřením
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné
Zdraví jedinci Arm
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikované pankreatické nemaligní onemocnění (pankreatická intraepiteliální neoplazie, pankreatická cysta a chronická pankreatitida)
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Těžká akutní infekce nebo horečnaté onemocnění do 14 dnů před odběrem krve
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
- Příjemci léčby v posledních 14 dnech před odběrem krve, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainaminu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé zvažovali, nejsou pro zápis vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny slinivky břišní.
|
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám.
Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).
|
|
Prekancerózní léze paže
Účastníci s prekancerózními lézemi.
|
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám.
Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).
|
|
Zdraví jedinci arm
Zdraví jedinci bez nálezů klinického významu při rutinních zdravotních prohlídkách.
|
Vzorky periferní žilní krve budou odebírány pacientům s rakovinou pankreatu, jedincům s prekancerózními lézemi a zdravým kontrolám.
Následně bude cfDNA extrahována a podrobena nízkoprůchodovému sekvenování celého genomu (LP-WGS) a cílenému methylačnímu sekvenování na bázi hybridního záchytu (TMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení rakoviny pankreatu oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast pod křivkou (AUC), senzitivita a specificita cfDNA multi-omického modelu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení pacientů s rakovinou pankreatu a prekancerózními lézemi oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost cfDNA multi-omického modelu se specificitou 95 % pro rozlišující pacienty s rakovinou pankreatu a prekancerózními lézemi oproti zdravým jedincům.
|
12 měsíců
|
|
Výkon cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení prekancerózních lézí oproti zdravým jedincům.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost cfDNA multi-omického modelu pro rozlišení prekancerózních lézí oproti zdravým jedincům.
|
12 měsíců
|
|
Výkon předdefinovaného modelu v klinických podskupinách zájmu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost cfDNA multi-omického modelu pro rakovinu pankreatu v různých stádiích nebo v různých patologických podtypech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04UR086-PAAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .