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Modello multi-omico per lo screening del cancro al pancreas utilizzando cfDNA

27 giugno 2024 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Sviluppo e validazione di un modello multi-omico per lo screening del cancro al pancreas utilizzando cfDNA

Questo è uno studio prospettico caso-controllo, che mira a sviluppare un modello diagnostico multi-omico preciso di DNA libero cellulare (cfDNA) per lo screening del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti campioni di sangue periferico di partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas, lesioni precancerose e individui sani per caratterizzare le firme specifiche del cancro mediante sequenziamento passa-basso dell'intero genoma e sequenziamento della metilazione target utilizzando cfDNA. Un modello multi-omico d'insieme verrà addestrato con l'ausilio di un algoritmo di apprendimento automatico e convalidato in un set di test. Verranno valutate le prestazioni di questo modello multi-omico nel distinguere il cancro del pancreas da quelli non tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas o lesioni precancerose e individui sani.

Descrizione

Braccio Cancro

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Cancro del pancreas diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo
  • Punteggio stato fisico ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Braccio con lesioni precancerose

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi di tumore intraepiteliale pancreatico, lesioni intraepiteliali pancreatiche (PanIN), neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) o neoplasie mucinose cistiche (MCN) mediante valutazione radiografica
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Braccio degli individui sani

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Malattia pancreatica non maligna diagnosticata clinicamente e/o patologicamente (neoplasia intraepiteliale pancreatica, cisti pancreatica e pancreatite cronica)
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbilità di tumori maligni
  • Infezione acuta grave o malattia febbrile nei 14 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio canceroso
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro al pancreas.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).
Braccio con lesioni precancerose
Partecipanti con lesioni precancerose.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).
Braccio di individui sani
Individui sani senza risultati di rilevanza clinica durante i controlli sanitari di routine.
Test diagnostico: Un test multi-omico del cfDNA non invasivo
Verranno raccolti campioni di sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro al pancreas, individui con lesioni precancerose e controlli sani. Successivamente, il cfDNA verrà estratto e sottoposto al sequenziamento passa-basso dell'intero genoma (LP-WGS) e al sequenziamento della metilazione mirata basato sulla cattura ibrida (TMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare il cancro del pancreas rispetto agli individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità del modello multi-omico del cfDNA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare i pazienti con cancro al pancreas e lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA con una specificità del 95% per discriminare i pazienti con cancro al pancreas e lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
12 mesi
Prestazioni del modello multi-omico del cfDNA per discriminare lesioni precancerose rispetto a individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA per discriminare le lesioni precancerose rispetto agli individui sani.
12 mesi
Prestazioni del modello predefinito in sottogruppi clinici di interesse.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico del cfDNA per il cancro del pancreas in diversi stadi o in diversi sottotipi patologici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04UR086-PAAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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