Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-model for pancreascancerscreening ved hjælp af cfDNA

27. juni 2024 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Udvikling og validering af multi-omics-model til screening af bugspytkirtelkræft ved hjælp af cfDNA

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der sigter på at udvikle en cellefri DNA (cfDNA) multi-omics præcis diagnostisk model til screening af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perifere blodprøver fra deltagere med ny diagnose af kræft i bugspytkirtlen, præcancerøse læsioner og raske individer vil blive indsamlet for at karakterisere de kræftspecifikke signaturer ved lavpas-helgenom-sekventering og mål-methylerings-sekventering ved hjælp af cfDNA. En ensemble multi-omics-model vil blive trænet hjulpet af maskinlæringsalgoritme og valideret i testsæt. Ydeevnen af ​​denne multi-omics-model, der adskiller bugspytkirtelkræft fra ikke-kræft, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret bugspytkirtelkræft eller præcancerøse læsioner og raske individer.

Beskrivelse

Kræftarm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret bugspytkirtelkræft
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne
  • Fysisk status score ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Precancerøse læsioner Arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Diagnosticeret med pancreas intraepitelial tumor pancreas intraepitheliale læsioner (PanINs), intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) eller mucinøse cystiske neoplasmer (MCN) ved radiografisk vurdering
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Sunde individer arm

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret pancreas ikke-malign sygdom (pancreas intraepitelial neoplasi, pancreas cyste og kronisk pancreatitis)
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion eller febril sygdom inden for 14 dage før blodudtagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af bugspytkirtelkræft.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).
Precancerøse læsioner arm
Deltagere med præcancerøse læsioner.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).
Sunde individer arm
Raske personer uden fund af klinisk betydning under rutinemæssige helbredstjek.
Diagnostisk test: En ikke-invasiv cfDNA multi-omics assay
Perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet fra pancreascancerpatienter, personer med præcancerøse læsioner og raske kontroller. Efterfølgende vil cfDNA blive ekstraheret og udsat for lavpas-helgenomsekventering (LP-WGS) og hybrid capture-baseret målrettet methyleringssekventering (TMS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne bugspytkirtelkræft versus raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Arealet under kurven (AUC), sensitivitet og specificitet af cfDNA multi-omics model.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne patienter med bugspytkirtelkræft og præcancerøse læsioner versus raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet af cfDNA multi-omics model ved specificitet på 95% for at skelne patienter med bugspytkirtelkræft og præcancerøse læsioner versus raske individer.
12 måneder
Udførelse af cfDNA multi-omics model til at skelne præcancerøse læsioner kontra raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af cfDNA multi-omics model til at skelne præcancerøse læsioner versus raske individer.
12 måneder
Udførelse af foruddefineret model i kliniske undergrupper af interesse.
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af cfDNA multi-omics model for bugspytkirtelkræft på forskellige stadier eller i forskellige patologiske undertyper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04UR086-PAAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger