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Multi-Omics-Modell für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mithilfe von cfDNA

27. Juni 2024 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Entwicklung und Validierung eines Multi-Omics-Modells für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mithilfe von cfDNA

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, ein präzises Multi-Omics-Diagnosemodell mit zellfreier DNA (cfDNA) für das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden periphere Blutproben von Teilnehmern mit neuer Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, präkanzerösen Läsionen und gesunden Personen gesammelt, um die krebsspezifischen Signaturen durch Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung und Zielmethylierungssequenzierung unter Verwendung von cfDNA zu charakterisieren. Ein Ensemble-Multi-Omics-Modell wird mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus trainiert und im Testsatz validiert. Die Leistung dieses Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs von Nichtkrebs wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Krebsvorstufen diagnostiziert wurden, und gesunde Personen.

Beschreibung

Krebsarm

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
  • Physischer Statuswert ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet

Arm mit präkanzerösen Läsionen

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Durch radiologische Beurteilung wurden Pankreas-intraepitheliale Tumor-Pankreas-intraepitheliale Läsionen (PanINs), intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN) oder muzinöse zystische Neoplasien (MCN) diagnostiziert
  • Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet

Arm für gesunde Menschen

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierte nichtmaligne Pankreaserkrankung (intraepitheliale Pankreasneoplasie, Pankreaszyste und chronische Pankreatitis)
  • Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diagnosetest: Ein nichtinvasiver cfDNA-Multi-Omics-Assay
Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen. Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.
Präkanzeröse Läsionen am Arm
Teilnehmer mit präkanzerösen Läsionen.
Diagnosetest: Ein nichtinvasiver cfDNA-Multi-Omics-Assay
Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen. Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.
Arm gesunder Menschen
Gesunde Personen ohne klinisch bedeutsame Befunde bei routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen.
Diagnosetest: Ein nichtinvasiver cfDNA-Multi-Omics-Assay
Es werden periphervenöse Blutproben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Personen mit präkanzerösen Läsionen und gesunden Kontrollpersonen entnommen. Anschließend wird die cfDNA extrahiert und einer Tiefpass-Gesamtgenomsequenzierung (LP-WGS) und einer Hybrid-Capture-basierten gezielten Methylierungssequenzierung (TMS) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Multi-Omics-Modells.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und präkanzerösen Läsionen gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität des cfDNA-Multi-Omics-Modells bei einer Spezifität von 95 % zur Unterscheidung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und präkanzerösen Läsionen gegenüber gesunden Personen.
12 Monate
Leistung des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung präkanzeröser Läsionen gegenüber gesunden Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeit des cfDNA-Multi-Omics-Modells zur Unterscheidung präkanzeröser Läsionen gegenüber gesunden Personen.
12 Monate
Leistung eines vordefinierten Modells in interessierenden klinischen Untergruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität des cfDNA-Multi-Omics-Modells für Bauchspeicheldrüsenkrebs in verschiedenen Stadien oder in verschiedenen pathologischen Subtypen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04UR086-PAAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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