Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zambie Stroke Unit Study (ZASUS)

27. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení místně přizpůsobené iktové jednotky pro zlepšení výsledků v Lusace, Zambie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad lokálně přizpůsobené iktové jednotky na výsledky dospělých s cévní mozkovou příhodou v Zambii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: • Zlepšilo se poskytování péče o cévní mozkovou příhodu založenou na důkazech po zavedení iktové jednotky ve Fakultní nemocnici v Zambii? • Mají pacienti ošetřovaní na lokálně upravené iktové jednotce ve Fakultní nemocnici v Zambii lepší výsledky v nemocnici a po propuštění než podobní pacienti, o které se na iktové jednotce nestaralo? Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o typech péče, kterou účastníci dostávají během hospitalizace, a o vitálním stavu (živí/mrtví) v době propuštění z nemocnice a 90 dní po propuštění. Výzkumníci budou porovnávat pacienty zařazené do této studie s historickou skupinou dospělých s cévní mozkovou příhodou, o které se starali ve stejné nemocnici před zavedením iktové jednotky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit zavádění a dopad lokálně relevantních, proveditelných a generalizovatelných systémů iktové péče vyvinutých pro Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Lusace v Zambii pomocí rámce Adopt-Contextualize-Adapt za účelem zlepšení výsledky související s mrtvicí. Zambie je země s přibližně 20 miliony obyvatel v jižní Africe, kde je mrtvice osmou nejčastější příčinou úmrtí. Cévní mozková příhoda však není problém pouze v Zambii. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti dospělých. Více než 75 % nemocnosti a mortality související s cévní mozkovou příhodou se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a prevalence cévní mozkové příhody v subsaharské Africe (SSA) patří k nejvyšším na světě. Většina dosavadní literatury o cévních mozkových příhodách byla vyvinuta v prostředí s vysokými příjmy a její výsledky byly aplikovány na LMIC bez adekvátního zohlednění biologických, etnických, kulturních a kontextových rozdílů. Různorodé populace a prostředí v zemích s nízkými příjmy, včetně Zambie, vyžadují vyhodnocení jedinečných rizikových faktorů, léčebných strategií a systémů péče, aby bylo možné vyvinout lokálně relevantní intervence ke zlepšení výsledků souvisejících s cévní mozkovou příhodou.

Zatímco akutní zásahy po cévní mozkové příhodě (např. aktivátor tkáňového plasminogenu, endovaskulární terapie) zlepšily výsledky, nepřímý pokrok v péči o cévní mozkovou příhodu měl širší dopad. Implementace standardizovaných systémů iktové péče - tj. iktových jednotek - vedla k sekundárním ziskům ve výsledcích souvisejících s mrtvicí bez ohledu na to, zda pacienti dostávají akutní intervence. Ve srovnání s modely alternativní péče je péče na lůžkových iktových jednotkách spojena s podstatným snížením úmrtí, závislosti a ústavní péče. V zemích s nízkými a středními příjmy s omezeným přístupem ke specialistům, neurozobrazovacímu vyšetření a intervencím při akutní mrtvici nebyly zavedeny standardizované systémy péče o cévní mozkovou příhodu, a to ani v Zambii a ve velké části SSA. Absence standardizovaných systémů péče pravděpodobně odpovídá za vyšší míru špatných funkčních výsledků a úmrtnosti ve srovnání s prostředími s vyššími příjmy.

Rozvoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii může zlepšit výsledky cévní mozkové příhody i při absenci akutních zásahů po cévní mozkové příhodě. Přesto je nepravděpodobné, že by pouhé zavedení směrnic pro klinickou praxi pro iktu (CPG) vyvinutých v prostředí s vysokými příjmy bylo úspěšné, aniž by se zohlednily rozdíly v dostupnosti zdrojů, zdravotnických systémech a místních kontextových faktorech. Rozdíly v biologii (např. mladší věk, vyšší výskyt HIV a revmatických onemocnění srdce, různé rizikové faktory) mohou také vyžadovat změny v poskytování péče o mozkovou příhodu. Vývoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii jako takový nabízí příslib podstatného zlepšení výsledků po cévní mozkové příhodě, ale musí být proveden způsobem, při kterém se při navrhování pečlivě zváží biologie cévní mozkové příhody, stejně jako kulturní faktory, faktory pacienta, poskytovatele a zdravotní systémy. proces implementace.

Předchozí výzkum charakterizoval postupy péče o cévní mozkovou příhodu a výsledky související s cévní mozkovou příhodou v Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Zambii. V nedávné době byly pro UTH vyvinuty kontextové, lokálně relevantní CPG pro cévní mozkové příhody pomocí procesu adaptace systematických pokynů rámce Adopt-Contextualize-Adapt. Ty byly nedávno implementovány jako součást první iktové jednotky v Zambii. Tento projekt posoudí dopad lokálních CPG pro CPG na dodržování CPG, měření kvality iktu (QM) a mortalitu prostřednictvím pointervenční kohorty 300 dospělých s CMP. V této kohortě bude měřeno vychytávání CPG a mortalita v nemocnici a po propuštění a porovnány s historickou předintervenční kohortou dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do UTH před zavedením iktové jednotky. Pokud budou účinné, výsledky by mohly být potenciálně aplikovány na SSA, čímž by se zlepšily výsledky pro miliony lidí s mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deanna Saylor, MD MHS
  • Telefonní číslo: 410-502-6844
  • E-mail: deanna@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 00000
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní diagnóza mrtvice ošetřujícím neurologem nebo diagnóza mrtvice potvrzená zobrazením
  • Nástup příznaků (naposledy známý normální stav) do 7 dnů od prezentace ve Fakultní nemocnici v Lusace, Zambie
  • Hospitalizace do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace, Zambie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno zdvihové jednotky
Všichni účastníci této studie budou dospělí s cévní mozkovou příhodou, o které se bude starat nedávno zavedená iktová jednotka ve Fakultní nemocnici v Lusace v Zambii. Je třeba poznamenat, že všichni dospělí s cévní mozkovou příhodou přijatí do Fakultní nemocnice v průběhu studie budou v péči na iktové jednotce bez ohledu na účast v této studii. Údaje však budou shromažďovány pouze těm, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Jiný: Zdvihová jednotka
Iktová jednotka ve Fakultní nemocnici je 12-ti lůžková jednotka na všeobecných lékařských odděleních, kde pracují neurologové a sestry speciálně vyškolené v péči o cévní mozkovou příhodu. Tato intervence zahrnuje nové protokoly a pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty mnoha zúčastněnými stranami v Zambii za účelem standardizace péče o cévní mozkovou příhodu, se zaměřením na včasnou a konzistentní mobilizaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, minimalizaci používání močových katétrů, poskytování profylaxe hluboké žilní trombózy, formální posouzení polykání a přiřazování upravených diet podle potřeby a vhodného zahájení sekundární prevence mrtvice. Sestry a lékaři pracující na této jednotce byli proškoleni o nových protokolech iktové jednotky a jsou žádáni, aby se těmito protokoly řídili při péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté na iktovou jednotku.
Žádný zásah: Rameno jednotky před zdvihem
Toto rameno se bude skládat z historické kohorty dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace v Zambii za účelem implementace iktové jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Časové okno: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke. The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In-hospital Mortality
Časové okno: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
90-day Post-discharge Mortality
Časové okno: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Časové okno: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge. mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Participants With Aspiration Pneumonia
Časové okno: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray. These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Decubitus Ulcers
Časové okno: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Deep Vein Thrombosis
Časové okno: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00447874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokoly a studijní materiály, jak je popsáno níže, a také neidentifikovaný soubor dat budou sdíleny, pokud budou splněna kritéria sdílení (popsaná níže).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po ukončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o data studie budou muset být před poskytnutím dat schváleny studijním týmem a jak zambijským IRB (Regulační výbor pro biomedicínskou etiku Univerzity v Zambii nebo Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB), tak Zambijský národní úřad pro výzkum zdraví. sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení