Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na oddziale udarowym w Zambii (ZASUS)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena lokalnie przystosowanego oddziału udarowego w celu poprawy wyników leczenia w Lusace w Zambii

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu lokalnie przystosowanego oddziału udarowego na wyniki leczenia dorosłych z udarem w Zambii. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: • Czy opieka poudarowa oparta na dowodach naukowych poprawia się po uruchomieniu oddziału udarowego w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Zambii? • Czy pacjenci objęci opieką na lokalnie przystosowanym oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Zambii mają lepsze wyniki w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z podobnymi pacjentami, którymi nie opiekowano się na oddziale udarowym? Badacze będą zbierać dane na temat rodzajów opieki, jaką uczestnicy otrzymają podczas hospitalizacji oraz stanu życiowego (żywy/martwy) w chwili wypisu ze szpitala i 90 dni po wypisaniu. Naukowcy porównają pacjentów włączonych do tego badania z historyczną grupą dorosłych z udarem, leczonych w tym samym szpitalu przed wdrożeniem oddziału udarowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykorzystania i wpływu odpowiednich lokalnie, wykonalnych i możliwych do uogólnienia systemów opieki nad pacjentami z udarem, opracowanych dla Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego (UTH) w Lusace w Zambii, przy użyciu platformy Adopt-Contextualize-Adapt w celu poprawy skutki związane z udarem. Zambia to kraj w południowej Afryce liczący około 20 milionów mieszkańców, w którym udar jest ósmą najczęstszą przyczyną zgonów. Jednak udar nie jest problemem występującym wyłącznie w Zambii. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności osób dorosłych na świecie. Ponad 75% zachorowalności i śmiertelności związanej z udarem występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), a częstość występowania udaru w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) należy do najwyższych na świecie. Jednak większość dotychczasowej literatury dotyczącej udaru została opracowana na temat rodzin o wysokich dochodach, a jej wyniki zastosowano do krajów LMIC bez odpowiedniego uwzględnienia różnic biologicznych, etnicznych, kulturowych i kontekstowych. Zróżnicowane populacje i środowiska w krajach LMIC, w tym w Zambii, wymagają oceny unikalnych czynników ryzyka, strategii leczenia i systemów opieki w celu opracowania odpowiednich lokalnie interwencji w celu poprawy wyników leczenia udaru.

Podczas gdy interwencje w przypadku ostrego udaru (np. tkankowy aktywator plazminogenu, terapie wewnątrznaczyniowe) przyniosły poprawę wyników, pośredni postęp w leczeniu udaru miał szerszy wpływ. Wdrożenie standardowych systemów opieki nad udarem – tj. oddziałów udarowych – doprowadziło do wtórnej poprawy wyników leczenia związanych z udarem, niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymają doraźną interwencję. W porównaniu z alternatywnymi modelami opieki, szpitalna opieka na oddziale udarowym wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby zgonów, zależności i opieki zinstytucjonalizowanej. W krajach LMIC, w których dostęp do specjalistów, neuroobrazowania i interwencji w ostrym udarze jest ograniczony, nie wprowadzono standardowych systemów opieki nad pacjentem po udarze, m.in. w Zambii i większości krajów Afryki Południowej. Brak standardowych systemów opieki prawdopodobnie odpowiada za wyższy odsetek złych wyników funkcjonalnych i śmiertelności w porównaniu ze środowiskami o wyższych dochodach.

Rozwój systemów opieki udarowej w Zambii może poprawić wyniki leczenia udaru nawet w przypadku braku ostrych interwencji udarowych. Jednak samo wprowadzenie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu udaru mózgu (CPG), opracowanych w środowiskach o wysokich dochodach, prawdopodobnie nie zakończy się sukcesem bez uwzględnienia różnic w dostępności zasobów, systemach opieki zdrowotnej i lokalnych czynnikach kontekstowych. Różnice w biologii (np. młodszy wiek, większa częstość występowania wirusa HIV i reumatycznych chorób serca, różne czynniki ryzyka) mogą również wymagać zmian w sposobie leczenia udaru. W związku z tym rozwój systemów opieki nad pacjentem po udarze w Zambii obiecuje znaczną poprawę wyników leczenia udaru, ale musi być realizowany w sposób, w którym podczas projektowania i projektowania dokładnie uwzględnia się biologię udaru, a także czynniki kulturowe, pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej. proces wdrażania.

Wcześniejsze badania charakteryzowały praktyki leczenia udaru i wyniki związane z udarem w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym (UTH) w Zambii. Niedawno opracowano kontekstowe, lokalnie istotne CPG dotyczące udaru dla UTH, wykorzystując systematyczny proces dostosowywania wytycznych w ramach modelu Adopt-Contextualize-Adapt. Zostały one niedawno wdrożone w ramach pierwszego oddziału udarowego w Zambii. W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ lokalnych CPG stosowanych w leczeniu udaru na przestrzeganie CPG, pomiary jakości udaru (QM) i śmiertelność w kohorcie 300 dorosłych pacjentów po udarze po interwencji. W tej kohorcie mierzone będą wskaźniki wykorzystania CPG oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna i po wypisie ze szpitala, a następnie porównane z historyczną kohortą dorosłych z udarem mózgu przyjętych do UTH przed wdrożeniem leczenia udarowego przed interwencją. Jeśli wyniki okażą się skuteczne, można je potencjalnie zastosować w całym regionie SSA, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia milionów osób po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deanna Saylor, MD MHS
  • Numer telefonu: 410-502-6844
  • E-mail: deanna@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia, 00000
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie podejrzenie udaru rozpoznane na podstawie leczenia neurologa lub diagnozy udaru potwierdzonej obrazowo
  • Początek objawów (ostatni znany stan prawidłowy) w ciągu 7 dni od przyjęcia do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii
  • Przyjęcie do szpitala Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jednostki udarowej
Wszyscy uczestnicy tego badania będą osobami dorosłymi po udarze, leczonymi na niedawno utworzonym oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii. Warto zauważyć, że wszyscy dorośli z udarem, przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w okresie badania, będą objęci opieką na oddziale udarowym, niezależnie od udziału w tym badaniu. Dane będą jednak gromadzone wyłącznie w przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Oddział udarowy Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego to 12-łóżkowy oddział znajdujący się na oddziałach medycyny ogólnej, w którym pracują neurolodzy i pielęgniarki specjalnie przeszkolone w zakresie leczenia udaru. Ta interwencja obejmuje nowe protokoły i wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez wielu interesariuszy w Zambii w celu ujednolicenia opieki nad pacjentem po udarze, ze szczególnym naciskiem na wczesną i konsekwentną mobilizację pacjentów po udarze, minimalizację stosowania cewników moczowych, zapewnienie profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, ocenę formalną połykania i w razie potrzeby zastosowanie zmodyfikowanej diety oraz odpowiednie rozpoczęcie podawania leków w ramach wtórnej profilaktyki udaru. Pielęgniarki i lekarze pracujący na tym oddziale zostali przeszkoleni w zakresie nowych protokołów oddziału udarowego i proszeni są o ich przestrzeganie w opiece nad pacjentami z udarem przyjętymi na oddział udarowy.
Brak interwencji: Ramię jednostki przedskokowej
Ramię to będzie składać się z historycznej kohorty dorosłych pacjentów z udarem, przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii w celu wdrożenia oddziału udarowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke. The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
In-hospital Mortality
Ramy czasowe: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
90-day Post-discharge Mortality
Ramy czasowe: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Ramy czasowe: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge. mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Participants With Aspiration Pneumonia
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray. These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Decubitus Ulcers
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Deep Vein Thrombosis
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00447874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokoły badań i materiały badawcze opisane poniżej, a także zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione, jeśli zostaną spełnione kryteria udostępniania (opisane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu badania przez okres trzech lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o dane z badania będą musiały zostać zatwierdzone przez zespół badawczy oraz zarówno zambijską IRB (Komitet Regulacyjny ds. Etyki Biomedycznej Uniwersytetu Zambii lub Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB), jak i Zambijski Narodowy Urząd ds. Badań nad Zdrowiem przed udostępnieniem danych dzielenie się.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .