Badanie na oddziale udarowym w Zambii (ZASUS)
Ocena lokalnie przystosowanego oddziału udarowego w celu poprawy wyników leczenia w Lusace w Zambii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena wykorzystania i wpływu odpowiednich lokalnie, wykonalnych i możliwych do uogólnienia systemów opieki nad pacjentami z udarem, opracowanych dla Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego (UTH) w Lusace w Zambii, przy użyciu platformy Adopt-Contextualize-Adapt w celu poprawy skutki związane z udarem. Zambia to kraj w południowej Afryce liczący około 20 milionów mieszkańców, w którym udar jest ósmą najczęstszą przyczyną zgonów. Jednak udar nie jest problemem występującym wyłącznie w Zambii. Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności osób dorosłych na świecie. Ponad 75% zachorowalności i śmiertelności związanej z udarem występuje w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), a częstość występowania udaru w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) należy do najwyższych na świecie. Jednak większość dotychczasowej literatury dotyczącej udaru została opracowana na temat rodzin o wysokich dochodach, a jej wyniki zastosowano do krajów LMIC bez odpowiedniego uwzględnienia różnic biologicznych, etnicznych, kulturowych i kontekstowych. Zróżnicowane populacje i środowiska w krajach LMIC, w tym w Zambii, wymagają oceny unikalnych czynników ryzyka, strategii leczenia i systemów opieki w celu opracowania odpowiednich lokalnie interwencji w celu poprawy wyników leczenia udaru.
Podczas gdy interwencje w przypadku ostrego udaru (np. tkankowy aktywator plazminogenu, terapie wewnątrznaczyniowe) przyniosły poprawę wyników, pośredni postęp w leczeniu udaru miał szerszy wpływ. Wdrożenie standardowych systemów opieki nad udarem – tj. oddziałów udarowych – doprowadziło do wtórnej poprawy wyników leczenia związanych z udarem, niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymają doraźną interwencję. W porównaniu z alternatywnymi modelami opieki, szpitalna opieka na oddziale udarowym wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby zgonów, zależności i opieki zinstytucjonalizowanej. W krajach LMIC, w których dostęp do specjalistów, neuroobrazowania i interwencji w ostrym udarze jest ograniczony, nie wprowadzono standardowych systemów opieki nad pacjentem po udarze, m.in. w Zambii i większości krajów Afryki Południowej. Brak standardowych systemów opieki prawdopodobnie odpowiada za wyższy odsetek złych wyników funkcjonalnych i śmiertelności w porównaniu ze środowiskami o wyższych dochodach.
Rozwój systemów opieki udarowej w Zambii może poprawić wyniki leczenia udaru nawet w przypadku braku ostrych interwencji udarowych. Jednak samo wprowadzenie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu udaru mózgu (CPG), opracowanych w środowiskach o wysokich dochodach, prawdopodobnie nie zakończy się sukcesem bez uwzględnienia różnic w dostępności zasobów, systemach opieki zdrowotnej i lokalnych czynnikach kontekstowych. Różnice w biologii (np. młodszy wiek, większa częstość występowania wirusa HIV i reumatycznych chorób serca, różne czynniki ryzyka) mogą również wymagać zmian w sposobie leczenia udaru. W związku z tym rozwój systemów opieki nad pacjentem po udarze w Zambii obiecuje znaczną poprawę wyników leczenia udaru, ale musi być realizowany w sposób, w którym podczas projektowania i projektowania dokładnie uwzględnia się biologię udaru, a także czynniki kulturowe, pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej. proces wdrażania.
Wcześniejsze badania charakteryzowały praktyki leczenia udaru i wyniki związane z udarem w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym (UTH) w Zambii. Niedawno opracowano kontekstowe, lokalnie istotne CPG dotyczące udaru dla UTH, wykorzystując systematyczny proces dostosowywania wytycznych w ramach modelu Adopt-Contextualize-Adapt. Zostały one niedawno wdrożone w ramach pierwszego oddziału udarowego w Zambii. W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ lokalnych CPG stosowanych w leczeniu udaru na przestrzeganie CPG, pomiary jakości udaru (QM) i śmiertelność w kohorcie 300 dorosłych pacjentów po udarze po interwencji. W tej kohorcie mierzone będą wskaźniki wykorzystania CPG oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna i po wypisie ze szpitala, a następnie porównane z historyczną kohortą dorosłych z udarem mózgu przyjętych do UTH przed wdrożeniem leczenia udarowego przed interwencją. Jeśli wyniki okażą się skuteczne, można je potencjalnie zastosować w całym regionie SSA, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia milionów osób po udarze.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deanna Saylor, MD MHS
- Numer telefonu: 410-502-6844
- E-mail: deanna@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stanley Zimba, MBChB, MMED
- Numer telefonu: +260977437082
- E-mail: stanpaulzimba@yahoo.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie podejrzenie udaru rozpoznane na podstawie leczenia neurologa lub diagnozy udaru potwierdzonej obrazowo
- Początek objawów (ostatni znany stan prawidłowy) w ciągu 7 dni od przyjęcia do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii
- Przyjęcie do szpitala Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię jednostki udarowej
Wszyscy uczestnicy tego badania będą osobami dorosłymi po udarze, leczonymi na niedawno utworzonym oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii.
Warto zauważyć, że wszyscy dorośli z udarem, przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w okresie badania, będą objęci opieką na oddziale udarowym, niezależnie od udziału w tym badaniu.
Dane będą jednak gromadzone wyłącznie w przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
Oddział udarowy Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego to 12-łóżkowy oddział znajdujący się na oddziałach medycyny ogólnej, w którym pracują neurolodzy i pielęgniarki specjalnie przeszkolone w zakresie leczenia udaru.
Ta interwencja obejmuje nowe protokoły i wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opracowane przez wielu interesariuszy w Zambii w celu ujednolicenia opieki nad pacjentem po udarze, ze szczególnym naciskiem na wczesną i konsekwentną mobilizację pacjentów po udarze, minimalizację stosowania cewników moczowych, zapewnienie profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, ocenę formalną połykania i w razie potrzeby zastosowanie zmodyfikowanej diety oraz odpowiednie rozpoczęcie podawania leków w ramach wtórnej profilaktyki udaru.
Pielęgniarki i lekarze pracujący na tym oddziale zostali przeszkoleni w zakresie nowych protokołów oddziału udarowego i proszeni są o ich przestrzeganie w opiece nad pacjentami z udarem przyjętymi na oddział udarowy.
|
|
Brak interwencji: Ramię jednostki przedskokowej
Ramię to będzie składać się z historycznej kohorty dorosłych pacjentów z udarem, przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lusace w Zambii w celu wdrożenia oddziału udarowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Ramy czasowe: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Ramy czasowe: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Ramy czasowe: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Ramy czasowe: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00447874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .