Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)
Evaluering af en lokalt tilpasset slagtilfælde for at forbedre resultaterne i Lusaka, Zambia
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for dette projekt er at evaluere optagelsen og virkningen af lokalt relevante, gennemførlige og generaliserbare apopleksisystemer udviklet til University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia ved hjælp af Adopt-Contextualize-Adapt rammen for at forbedre slagtilfælde-relaterede udfald. Zambia er et land med ~20 millioner mennesker i det sydlige Afrika, hvor slagtilfælde er den ottende hyppigste dødsårsag. Men slagtilfælde er ikke et problem, der er unikt for Zambia. Slagtilfælde er den næststørste årsag til voksnes handicap og dødelighed på verdensplan. Mere end 75 % af apopleksirelateret sygelighed og dødelighed forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), og apopleksiprævalensen i Afrika syd for Sahara (SSA) er blandt de højeste i verden. Alligevel er de fleste slagtilfældelitteratur til dato blevet udviklet i højindkomstmiljøer, og dens resultater er anvendt på LMIC'er uden tilstrækkelig hensyntagen til biologiske, etniske, kulturelle og kontekstuelle forskelle. Forskellige populationer og omgivelser i LMIC'er, herunder Zambia, nødvendiggør evaluering af unikke risikofaktorer, behandlingsstrategier og plejesystemer for at udvikle lokalt relevante interventioner for at forbedre slagtilfælde-relaterede resultater.
Mens akutte slagtilfældeinterventioner (f.eks. vævsplasminogenaktivator, endovaskulær behandling) har forbedret resultater, har indirekte fremskridt inden for slagtilfælde haft en bredere effekt. Implementering af standardiserede systemer for apopleksibehandling - dvs. apopleksienheder - har ført til sekundære gevinster i apopleksi-relaterede udfald, uanset om patienterne modtager akutte interventioner. Sammenlignet med alternative plejemodeller er pleje af apopleksienheder forbundet med betydelige reduktioner i dødsfald, afhængighed og institutionaliseret pleje. I LMIC'er med begrænset adgang til specialister, neuroimaging og akutte slagtilfældeinterventioner er der ikke indført standardiserede systemer for slagtilfældebehandling, herunder på tværs af Zambia og store dele af SSA. Fravær af standardiserede plejesystemer tegner sig sandsynligvis for højere rater af dårlige funktionelle resultater og dødelighed sammenlignet med højere indkomstindstillinger.
Udvikling af systemer for slagtilfældebehandling i Zambia kan forbedre slagtilfældeudfald selv i fravær af akutte slagtilfældeinterventioner. Alligevel er det usandsynligt, at blot at indføre retningslinjer for slagtilfælde klinisk praksis (CPG'er), udviklet i højindkomstmiljøer, lykkes uden opmærksomhed på forskelle i ressourcetilgængelighed, sundhedssystemer og lokale kontekstuelle faktorer. Forskelle i biologi (f.eks. yngre alder, højere forekomst af HIV og reumatisk hjertesygdom, forskellige risikofaktorer) kan også nødvendiggøre ændringer i leveringen af apopleksi. Som sådan giver udviklingen af systemer for slagtilfældebehandling i Zambia løftet om væsentligt at forbedre slagtilfældeudfaldet, men det skal ske på en måde, hvor slagtilfældebiologi såvel som kulturelle, patient-, udbyder- og sundhedssystemers faktorer nøje overvejes under udformningen og implementeringsproces.
Tidligere forskning karakteriserede apopleksibehandlingspraksis og slagtilfælde-relaterede resultater på University Teaching Hospital (UTH) i Zambia. For nylig blev kontekstualiserede, lokalt relevante slagtilfælde-CPG'er udviklet til UTH ved hjælp af den systematiske guideline-tilpasningsproces i Adopt-Contextualize-Adapt-rammen. Disse er for nylig blevet implementeret som en del af Zambias første slagenhed. Dette projekt vil vurdere virkningen af lokale slagtilfælde-CPG'er på CPG-adhærens, slagtilfældekvalitetsmål (QM'er) og dødelighed gennem en post-interventionskohorte på 300 voksne med slagtilfælde. I denne kohorte vil CPG-optagelse og dødelighed på hospital og efter udskrivelse blive målt og sammenlignet med en historisk kohorte før intervention af voksne med slagtilfælde indlagt på UTH før implementering af slagtilfælde. Hvis de er effektive, kan resultaterne potentielt anvendes på tværs af SSA og derved forbedre resultaterne for millioner af mennesker med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Deanna Saylor, MD MHS
- Telefonnummer: 410-502-6844
- E-mail: deanna@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stanley Zimba, MBChB, MMED
- Telefonnummer: +260977437082
- E-mail: stanpaulzimba@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistænkt diagnose af slagtilfælde af behandlende neurolog eller billeddiagnostisk bekræftet diagnose af slagtilfælde
- Symptom debut (sidst kendt normal) inden for 7 dage efter præsentationen til University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
- Døgnindlæggelse på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slag enhedsarm
Alle deltagere i denne undersøgelse vil være voksne med apopleksi, der behandles i den nyligt implementerede apopleksienhed på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia.
Det skal bemærkes, at alle voksne med apopleksi, der er indlagt på Universitetsundervisningshospitalet i studieperioden, vil blive passet i apopleksienheden uanset deltagelse i denne undersøgelse.
Det er dog kun dem, der giver samtykke til at deltage i studiet, der vil få indsamlet data.
|
Apopleksienheden på Universitetsundervisningshospitalet er en 12-sengs afdeling på de almenmedicinske afdelinger bemandet af neurologer og sygeplejersker, der er specifikt uddannet i slagtilfælde.
Denne intervention omfatter nye protokoller og retningslinjer for klinisk praksis, der blev udviklet af flere interessenter i Zambia for at standardisere slagtilfældebehandling med fokus på tidlig og konsekvent mobilisering af patienter med slagtilfælde, minimering af brugen af urinkatetre, tilvejebringelse af dyb venetromboseprofylakse, formel vurdering af synke og tildeling af modificerede diæter efter behov, og passende påbegyndelse af sekundær forebyggende medicin mod slagtilfælde.
Sygeplejersker og læger, der arbejder i denne enhed, er blevet uddannet i de nye protokoller for apopleksienhed og bliver bedt om at følge disse protokoller i pleje af patienter med apopleksi indlagt på apopleksienheden.
|
|
Ingen indgriben: Pre-Stroke Unit Arm
Denne arm vil bestå af en historisk kohorte af voksne med slagtilfælde indlagt på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia for implementering af en slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Tidsramme: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Tidsramme: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Tidsramme: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00447874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .