- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457048
Studie Zambie Stroke Unit Study (ZASUS)
Hodnocení místně přizpůsobené iktové jednotky pro zlepšení výsledků v Lusace, Zambie
Přehled studie
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit zavádění a dopad lokálně relevantních, proveditelných a generalizovatelných systémů iktové péče vyvinutých pro Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Lusace v Zambii pomocí rámce Adopt-Contextualize-Adapt za účelem zlepšení výsledky související s mrtvicí. Zambie je země s přibližně 20 miliony obyvatel v jižní Africe, kde je mrtvice osmou nejčastější příčinou úmrtí. Cévní mozková příhoda však není problém pouze v Zambii. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti dospělých. Více než 75 % nemocnosti a mortality související s cévní mozkovou příhodou se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a prevalence cévní mozkové příhody v subsaharské Africe (SSA) patří k nejvyšším na světě. Většina dosavadní literatury o cévních mozkových příhodách byla vyvinuta v prostředí s vysokými příjmy a její výsledky byly aplikovány na LMIC bez adekvátního zohlednění biologických, etnických, kulturních a kontextových rozdílů. Různorodé populace a prostředí v zemích s nízkými příjmy, včetně Zambie, vyžadují vyhodnocení jedinečných rizikových faktorů, léčebných strategií a systémů péče, aby bylo možné vyvinout lokálně relevantní intervence ke zlepšení výsledků souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Zatímco akutní zásahy po cévní mozkové příhodě (např. aktivátor tkáňového plasminogenu, endovaskulární terapie) zlepšily výsledky, nepřímý pokrok v péči o cévní mozkovou příhodu měl širší dopad. Implementace standardizovaných systémů iktové péče - tj. iktových jednotek - vedla k sekundárním ziskům ve výsledcích souvisejících s mrtvicí bez ohledu na to, zda pacienti dostávají akutní intervence. Ve srovnání s modely alternativní péče je péče na lůžkových iktových jednotkách spojena s podstatným snížením úmrtí, závislosti a ústavní péče. V zemích s nízkými a středními příjmy s omezeným přístupem ke specialistům, neurozobrazovacímu vyšetření a intervencím při akutní mrtvici nebyly zavedeny standardizované systémy péče o cévní mozkovou příhodu, a to ani v Zambii a ve velké části SSA. Absence standardizovaných systémů péče pravděpodobně odpovídá za vyšší míru špatných funkčních výsledků a úmrtnosti ve srovnání s prostředími s vyššími příjmy.
Rozvoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii může zlepšit výsledky cévní mozkové příhody i při absenci akutních zásahů po cévní mozkové příhodě. Přesto je nepravděpodobné, že by pouhé zavedení směrnic pro klinickou praxi pro iktu (CPG) vyvinutých v prostředí s vysokými příjmy bylo úspěšné, aniž by se zohlednily rozdíly v dostupnosti zdrojů, zdravotnických systémech a místních kontextových faktorech. Rozdíly v biologii (např. mladší věk, vyšší výskyt HIV a revmatických onemocnění srdce, různé rizikové faktory) mohou také vyžadovat změny v poskytování péče o mozkovou příhodu. Vývoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii jako takový nabízí příslib podstatného zlepšení výsledků po cévní mozkové příhodě, ale musí být proveden způsobem, při kterém se při navrhování pečlivě zváží biologie cévní mozkové příhody, stejně jako kulturní faktory, faktory pacienta, poskytovatele a zdravotní systémy. proces implementace.
Předchozí výzkum charakterizoval postupy péče o cévní mozkovou příhodu a výsledky související s cévní mozkovou příhodou v Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Zambii. V nedávné době byly pro UTH vyvinuty kontextové, lokálně relevantní CPG pro cévní mozkové příhody pomocí procesu adaptace systematických pokynů rámce Adopt-Contextualize-Adapt. Ty byly nedávno implementovány jako součást první iktové jednotky v Zambii. Tento projekt posoudí dopad lokálních CPG pro CPG na dodržování CPG, měření kvality iktu (QM) a mortalitu prostřednictvím pointervenční kohorty 300 dospělých s CMP. V této kohortě bude měřeno vychytávání CPG a mortalita v nemocnici a po propuštění a porovnány s historickou předintervenční kohortou dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do UTH před zavedením iktové jednotky. Pokud budou účinné, výsledky by mohly být potenciálně aplikovány na SSA, čímž by se zlepšily výsledky pro miliony lidí s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky suspektní diagnóza mrtvice ošetřujícím neurologem nebo diagnóza mrtvice potvrzená zobrazením
- Nástup příznaků (naposledy známý normální stav) do 7 dnů od prezentace ve Fakultní nemocnici v Lusace, Zambie
- Hospitalizace do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace, Zambie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno zdvihové jednotky
Všichni účastníci této studie budou dospělí s cévní mozkovou příhodou, o které se bude starat nedávno zavedená iktová jednotka ve Fakultní nemocnici v Lusace v Zambii.
Je třeba poznamenat, že všichni dospělí s cévní mozkovou příhodou přijatí do Fakultní nemocnice v průběhu studie budou v péči na iktové jednotce bez ohledu na účast v této studii.
Údaje však budou shromažďovány pouze těm, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
Iktová jednotka ve Fakultní nemocnici je 12-ti lůžková jednotka na všeobecných lékařských odděleních, kde pracují neurologové a sestry speciálně vyškolené v péči o cévní mozkovou příhodu.
Tato intervence zahrnuje nové protokoly a pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty mnoha zúčastněnými stranami v Zambii za účelem standardizace péče o cévní mozkovou příhodu, se zaměřením na včasnou a konzistentní mobilizaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, minimalizaci používání močových katétrů, poskytování profylaxe hluboké žilní trombózy, formální posouzení polykání a přiřazování upravených diet podle potřeby a vhodného zahájení sekundární prevence mrtvice.
Sestry a lékaři pracující na této jednotce byli proškoleni o nových protokolech iktové jednotky a jsou žádáni, aby se těmito protokoly řídili při péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté na iktovou jednotku.
|
|
Žádný zásah: Rameno jednotky před zdvihem
Toto rameno se bude skládat z historické kohorty dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace v Zambii za účelem implementace iktové jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pokynů pro klinickou praxi dodržovaných během hospitalizace
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
To, zda jsou či nejsou dodržovány jednotlivé pokyny pro klinickou praxi, bude sledováno každý den po přijetí účastníka k hospitalizaci pro cévní mozkovou příhodu.
Poté bude vypočítán celkový podíl dodržovaných pokynů pro klinickou praxi.
|
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace na lůžku (pravděpodobně v průměru < 7 dní po zařazení) až 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřou během hospitalizace na hospitalizaci na akutní cévní mozkovou příhodu
|
Délka hospitalizace na lůžku (pravděpodobně v průměru < 7 dní po zařazení) až 7 dní
|
|
90denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
|
Podíl pacientů, kteří přežijí hospitalizaci na lůžku, ale zemřou do 90 dnů po propuštění podle telefonického hovoru
|
Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
|
|
Funkční stav po 90 dnech po vybití
Časové okno: Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) <2 vs mRS >=2 90 dnů po propuštění.
mRS bude měřena pomocí telefonní verze upravené Rankinovy škály a studijní tým do tohoto výsledku zahrne všechny pacienty (nejen ty, kteří přežili počáteční hospitalizaci). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
|
|
Míra aspirační pneumonie
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
Aspirační pneumonie bude definována jako >=4 z následujících kritérií: horečka (teplota >38°C), tachypnoe (respirační frekvence >20), hypoxémie (saturace kyslíkem <92%), kašel, rhonchi, svědek aspirace, zahájení antibiotika pro klinicky suspektní aspirační pneumonii, leukocytózu (WBC >10 000) na kompletním krevním obrazu (CBC) nebo zákal na rentgenovém snímku hrudníku.
Tato kritéria budou hodnocena denně po dobu prvních 10 dnů přijetí nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Míra dekubitů
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dekubitálních vředů bude denně hodnocena kožním vyšetřením po dobu prvních deseti dnů hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
Podíl pacientů s diagnózou hluboké žilní trombózy potvrzené ultrazvukem během prvních 10 dnů hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00447874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdvihová jednotka
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Kathleen SlukaVanderbilt UniversityDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
AnthogyrAktivní, ne náborBezzubý | Zubní implantátyŠpanělsko, Portugalsko
-
Nobel BiocareZatím nenabírámeAtrofická maxilla | Bezzubá maxilla | Ztráta maxilární kostiŠvýcarsko, Itálie
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
University of the PacificDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoVolitelná ochrana plodnostiFrancie
-
Brigham and Women's HospitalNáborNeuralgie | Neuropatie | Fazetové spoje; DegeneraceSpojené státy
-
University of MiamiUkončenoZranění kolenaSpojené státy