Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zambie Stroke Unit Study (ZASUS)

2. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení místně přizpůsobené iktové jednotky pro zlepšení výsledků v Lusace, Zambie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad lokálně přizpůsobené iktové jednotky na výsledky dospělých s cévní mozkovou příhodou v Zambii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: • Zlepšilo se poskytování péče o cévní mozkovou příhodu založenou na důkazech po zavedení iktové jednotky ve Fakultní nemocnici v Zambii? • Mají pacienti ošetřovaní na lokálně upravené iktové jednotce ve Fakultní nemocnici v Zambii lepší výsledky v nemocnici a po propuštění než podobní pacienti, o které se na iktové jednotce nestaralo? Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o typech péče, kterou účastníci dostávají během hospitalizace, a o vitálním stavu (živí/mrtví) v době propuštění z nemocnice a 90 dní po propuštění. Výzkumníci budou porovnávat pacienty zařazené do této studie s historickou skupinou dospělých s cévní mozkovou příhodou, o které se starali ve stejné nemocnici před zavedením iktové jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit zavádění a dopad lokálně relevantních, proveditelných a generalizovatelných systémů iktové péče vyvinutých pro Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Lusace v Zambii pomocí rámce Adopt-Contextualize-Adapt za účelem zlepšení výsledky související s mrtvicí. Zambie je země s přibližně 20 miliony obyvatel v jižní Africe, kde je mrtvice osmou nejčastější příčinou úmrtí. Cévní mozková příhoda však není problém pouze v Zambii. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti dospělých. Více než 75 % nemocnosti a mortality související s cévní mozkovou příhodou se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a prevalence cévní mozkové příhody v subsaharské Africe (SSA) patří k nejvyšším na světě. Většina dosavadní literatury o cévních mozkových příhodách byla vyvinuta v prostředí s vysokými příjmy a její výsledky byly aplikovány na LMIC bez adekvátního zohlednění biologických, etnických, kulturních a kontextových rozdílů. Různorodé populace a prostředí v zemích s nízkými příjmy, včetně Zambie, vyžadují vyhodnocení jedinečných rizikových faktorů, léčebných strategií a systémů péče, aby bylo možné vyvinout lokálně relevantní intervence ke zlepšení výsledků souvisejících s cévní mozkovou příhodou.

Zatímco akutní zásahy po cévní mozkové příhodě (např. aktivátor tkáňového plasminogenu, endovaskulární terapie) zlepšily výsledky, nepřímý pokrok v péči o cévní mozkovou příhodu měl širší dopad. Implementace standardizovaných systémů iktové péče - tj. iktových jednotek - vedla k sekundárním ziskům ve výsledcích souvisejících s mrtvicí bez ohledu na to, zda pacienti dostávají akutní intervence. Ve srovnání s modely alternativní péče je péče na lůžkových iktových jednotkách spojena s podstatným snížením úmrtí, závislosti a ústavní péče. V zemích s nízkými a středními příjmy s omezeným přístupem ke specialistům, neurozobrazovacímu vyšetření a intervencím při akutní mrtvici nebyly zavedeny standardizované systémy péče o cévní mozkovou příhodu, a to ani v Zambii a ve velké části SSA. Absence standardizovaných systémů péče pravděpodobně odpovídá za vyšší míru špatných funkčních výsledků a úmrtnosti ve srovnání s prostředími s vyššími příjmy.

Rozvoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii může zlepšit výsledky cévní mozkové příhody i při absenci akutních zásahů po cévní mozkové příhodě. Přesto je nepravděpodobné, že by pouhé zavedení směrnic pro klinickou praxi pro iktu (CPG) vyvinutých v prostředí s vysokými příjmy bylo úspěšné, aniž by se zohlednily rozdíly v dostupnosti zdrojů, zdravotnických systémech a místních kontextových faktorech. Rozdíly v biologii (např. mladší věk, vyšší výskyt HIV a revmatických onemocnění srdce, různé rizikové faktory) mohou také vyžadovat změny v poskytování péče o mozkovou příhodu. Vývoj systémů péče o cévní mozkovou příhodu v Zambii jako takový nabízí příslib podstatného zlepšení výsledků po cévní mozkové příhodě, ale musí být proveden způsobem, při kterém se při navrhování pečlivě zváží biologie cévní mozkové příhody, stejně jako kulturní faktory, faktory pacienta, poskytovatele a zdravotní systémy. proces implementace.

Předchozí výzkum charakterizoval postupy péče o cévní mozkovou příhodu a výsledky související s cévní mozkovou příhodou v Univerzitní fakultní nemocnici (UTH) v Zambii. V nedávné době byly pro UTH vyvinuty kontextové, lokálně relevantní CPG pro cévní mozkové příhody pomocí procesu adaptace systematických pokynů rámce Adopt-Contextualize-Adapt. Ty byly nedávno implementovány jako součást první iktové jednotky v Zambii. Tento projekt posoudí dopad lokálních CPG pro CPG na dodržování CPG, měření kvality iktu (QM) a mortalitu prostřednictvím pointervenční kohorty 300 dospělých s CMP. V této kohortě bude měřeno vychytávání CPG a mortalita v nemocnici a po propuštění a porovnány s historickou předintervenční kohortou dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do UTH před zavedením iktové jednotky. Pokud budou účinné, výsledky by mohly být potenciálně aplikovány na SSA, čímž by se zlepšily výsledky pro miliony lidí s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie, 00000
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní diagnóza mrtvice ošetřujícím neurologem nebo diagnóza mrtvice potvrzená zobrazením
  • Nástup příznaků (naposledy známý normální stav) do 7 dnů od prezentace ve Fakultní nemocnici v Lusace, Zambie
  • Hospitalizace do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace, Zambie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zdvihové jednotky
Všichni účastníci této studie budou dospělí s cévní mozkovou příhodou, o které se bude starat nedávno zavedená iktová jednotka ve Fakultní nemocnici v Lusace v Zambii. Je třeba poznamenat, že všichni dospělí s cévní mozkovou příhodou přijatí do Fakultní nemocnice v průběhu studie budou v péči na iktové jednotce bez ohledu na účast v této studii. Údaje však budou shromažďovány pouze těm, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Iktová jednotka ve Fakultní nemocnici je 12-ti lůžková jednotka na všeobecných lékařských odděleních, kde pracují neurologové a sestry speciálně vyškolené v péči o cévní mozkovou příhodu. Tato intervence zahrnuje nové protokoly a pokyny pro klinickou praxi, které byly vyvinuty mnoha zúčastněnými stranami v Zambii za účelem standardizace péče o cévní mozkovou příhodu, se zaměřením na včasnou a konzistentní mobilizaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, minimalizaci používání močových katétrů, poskytování profylaxe hluboké žilní trombózy, formální posouzení polykání a přiřazování upravených diet podle potřeby a vhodného zahájení sekundární prevence mrtvice. Sestry a lékaři pracující na této jednotce byli proškoleni o nových protokolech iktové jednotky a jsou žádáni, aby se těmito protokoly řídili při péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté na iktovou jednotku.
Žádný zásah: Rameno jednotky před zdvihem
Toto rameno se bude skládat z historické kohorty dospělých s cévní mozkovou příhodou přijatých do Univerzitní fakultní nemocnice v Lusace v Zambii za účelem implementace iktové jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pokynů pro klinickou praxi dodržovaných během hospitalizace
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
To, zda jsou či nejsou dodržovány jednotlivé pokyny pro klinickou praxi, bude sledováno každý den po přijetí účastníka k hospitalizaci pro cévní mozkovou příhodu. Poté bude vypočítán celkový podíl dodržovaných pokynů pro klinickou praxi.
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace na lůžku (pravděpodobně v průměru < 7 dní po zařazení) až 7 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou během hospitalizace na hospitalizaci na akutní cévní mozkovou příhodu
Délka hospitalizace na lůžku (pravděpodobně v průměru < 7 dní po zařazení) až 7 dní
90denní úmrtnost po propuštění
Časové okno: Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
Podíl pacientů, kteří přežijí hospitalizaci na lůžku, ale zemřou do 90 dnů po propuštění podle telefonického hovoru
Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
Funkční stav po 90 dnech po vybití
Časové okno: Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) <2 vs mRS >=2 90 dnů po propuštění. mRS bude měřena pomocí telefonní verze upravené Rankinovy ​​škály a studijní tým do tohoto výsledku zahrne všechny pacienty (nejen ty, kteří přežili počáteční hospitalizaci). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Délka hospitalizace + 90 dní (pravděpodobně průměrně < 100 dní po zařazení)
Míra aspirační pneumonie
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Aspirační pneumonie bude definována jako >=4 z následujících kritérií: horečka (teplota >38°C), tachypnoe (respirační frekvence >20), hypoxémie (saturace kyslíkem <92%), kašel, rhonchi, svědek aspirace, zahájení antibiotika pro klinicky suspektní aspirační pneumonii, leukocytózu (WBC >10 000) na kompletním krevním obrazu (CBC) nebo zákal na rentgenovém snímku hrudníku. Tato kritéria budou hodnocena denně po dobu prvních 10 dnů přijetí nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Míra dekubitů
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Přítomnost nebo nepřítomnost dekubitálních vředů bude denně hodnocena kožním vyšetřením po dobu prvních deseti dnů hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: <=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů s diagnózou hluboké žilní trombózy potvrzené ultrazvukem během prvních 10 dnů hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
<=10 dní hospitalizace v nemocnici pro akutní cévní mozkovou příhodu (pacienti budou sledováni po dobu prvních 10 dnů od přijetí do nemocnice nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokoly a studijní materiály, jak je popsáno níže, a také neidentifikovaný soubor dat budou sdíleny, pokud budou splněna kritéria sdílení (popsaná níže).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po ukončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o data studie budou muset být před poskytnutím dat schváleny studijním týmem a jak zambijským IRB (Regulační výbor pro biomedicínskou etiku Univerzity v Zambii nebo Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB), tak Zambijský národní úřad pro výzkum zdraví. sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdvihová jednotka

Předplatit