Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku omezení průtoku krve na motorickou funkci dolních končetin u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

14. června 2024 aktualizováno: Yunhong Tian
trénink s omezením průtoku v kombinaci s rutinním rehabilitačním tréninkem může podpořit obnovu svalové síly dolních končetin na hemiplegické straně pacientů s cévní mozkovou příhodou, zlepšit motorické funkce dolních končetin pacientů a dále zlepšit jejich každodenní život a schopnost chůze. Poskytuje novou léčebnou metodu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií, která vede ke ztrátě funkce dolních končetin a poruše aktivity, a terapie má také výhody jednoduché operace, vysoké bezpečnosti, dobré kompliance pacienta a nízké ceny, což je hodné dalšího klinického výzkumu a propagaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je v této práci onemocněním s vysokou incidencí, vysokou mortalitou a vysokou mírou invalidity a stále častěji se vyskytuje u mladých jedinců. Více než 50 % těchto pacientů má dlouhodobou chronickou motorickou dysfunkci v důsledku jednostranné dysfunkce končetiny a abnormální pohybové vzorce končetin se objevují v důsledku jednostranné slabosti končetin, abnormálního svalového tonu a dalších příznaků, které se mohou projevit jako typická „hemiplegická chůze“ na chůze. Motorická dysfunkce po mrtvici, včetně svalové síly, dystonie a abnormální chůze, je hlavní dysfunkcí, která může způsobit pokles kardiopulmonální funkce, trombózu, svalovou atrofii atd., což snižuje schopnost každodenního života a kvalitu života pacientů. Rutinní rehabilitační tréninkové metody pro pacienty s mrtvicí s dysfunkcí zahrnují techniky tréninku svalové síly, neurovývojovou léčbu (NDT), programy motorického přeučování (MRP), pohybovou terapii indukovanou omezením (CIMT), neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES). Ale nemůže dosáhnout dobrého efektu rehabilitační léčby. Zjistili jsme proto prostřednictvím motorických funkcí dolních končetin (LE-FMA), balančních funkcí (BBS), činností denního života (MBI), vzdálenosti pacientů pěšky (6-MWT test) a MMT hodnocení svalové síly iliopsoas, kvadricepsu , hamstringy a musculus tibialis anterior testování, které kombinující trénink omezování průtoku krve na bázi tradiční rehabilitace je přínosné pro svalovou rehabilitaci pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zhangqin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza cévní mozkové příhody splňuje diagnostická kritéria revidovaná 4. národní konferencí o cerebrovaskulárních onemocněních; 2. Potvrzeno kraniálním CT a/nebo MRI; 3. První nástup, hemiplegie jedné končetiny, čisté vědomí, stabilní životní funkce, žádné závažné komplikace jako srdce, plíce, ledviny atd., žádné závažné kognitivní nebo audiovizuální poruchy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nekontrolovaná hypertenze; 2. Onemocnění koronárních tepen; 3. Nekontrolované abnormality autonomních reflexů; 4. Silné křeče; 5. Anamnéza zlomenin nebo zlomenin; 6. Hluboká žilní trombóza; 8. Kognitivní postižení, neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: běžná rehabilitace
Překlenovací cvičení: Před provedením konkrétních testů by se účastníci měli seznámit s příslušnými testovacími akcemi a postupy. Klíčové body cvičení mostu jsou: subjekt je umístěn v poloze na zádech, s oběma rukama zkříženýma uprostřed břicha, kolenním kloubem ohnutým, obě chodidla naplocho na ložné ploše a hýždě zvednuté z ložné plochy platnost. Pacient je instruován, aby co nejvíce prováděl cvičení na mostě, dokud kolenní kloub, kyčelní kloub a krk nebudou na stejné linii, což je považováno za kvalifikované pro cvičení na mostě;
Experimentální: běžná rehabilitace + trénink omezení průtoku krve
Překlenovací cvičení: Před provedením konkrétních testů by se účastníci měli seznámit s příslušnými testovacími akcemi a postupy. Klíčové body cvičení mostu jsou: subjekt je umístěn v poloze na zádech, s oběma rukama zkříženýma uprostřed břicha, kolenním kloubem ohnutým, obě chodidla naplocho na ložné ploše a hýždě zvednuté z ložné plochy platnost. Pacient je instruován, aby co nejvíce prováděl cvičení na mostě, dokud kolenní kloub, kyčelní kloub a krk nebudou na stejné linii, což je považováno za kvalifikované pro cvičení na mostě;
Behaviorální: Omezení průtoku krve
Běžný klinický turniket (velikost 7 cm x 50 cm) se umístí do střední části stehna pacienta na postižené straně, připojí se k manometru, pozoruje se a postupně se natlakuje na 160–170 mmHg po dobu asi 10 minut, poté se na 1 minutu odtlakuje a poté znovu natlakován na 160-170 mmHg. Každý trénink trvá 20 minut, jednou denně, pětkrát týdně, celkem 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Fugl-Meyerových motorických funkcí dolních končetin (LE-FMA)
Časové okno: 5x týdně po dobu 8 týdnů.
Celkové skóre motorické funkce dolních končetin je 34 bodů, včetně 7 hlavních položek a 17 vedlejších položek. Každá drobná položka má tři úrovně skóre 0, 1 a 2. Nula bodů znamená, že akci nelze provést, 1 bod znamená, že akci lze dokončit pouze částečně, a 2 body znamenají, že akci lze dokončit úplně. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce dolních končetin pacientů. Tato škála je široce používána při rehabilitačním hodnocení hemiplegických pacientů a může odrážet motorické funkce dolních končetin pacientů.
5x týdně po dobu 8 týdnů.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 5x týdně po dobu 8 týdnů.
Celkové skóre škály bylo 56 bodů a testových položek bylo 14. Každá položka byla ohodnocena od 0 do 4. Skóre 4 indikovalo, že pacient mohl provádět potřebné činnosti dobře, a skóre 0 značilo, že pacient nemohl provádět činnosti vůbec. Čím vyšší je skóre, tím lepší je rovnovážná schopnost pacienta.
5x týdně po dobu 8 týdnů.
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: 5x týdně po dobu 8 týdnů.
používá se k hodnocení schopnosti pacientů vykonávat činnosti každodenního života, včetně schopnosti dokončit každodenní úkoly, jako je jídlo, pohyb, oblékání a chůze. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. Činnosti související s funkcí dolních končetin vybrané v této studii zahrnovaly chůzi, pohyb, chození po schodech a toaletu s celkovým počtem 55 bodů.
5x týdně po dobu 8 týdnů.
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 5x týdně po dobu 8 týdnů.
Pacient je požádán, aby šel co nejdále po 30metrovém koridoru s minimálním provozem po dobu 6 minut, přičemž primárním výsledným měřítkem je 6minutová chůze měřená v metrech.
5x týdně po dobu 8 týdnů.
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 5x týdně po dobu 8 týdnů.
Svalová síla označuje maximální sílu generovanou svalovou kontrakcí v rozsahu 0-5 stupňů od nízké po vysokou. Měření svalové síly od ruky znamená, že vyšetřující pomocí metody měření od ruky přiměje pacienta pohybovat se různými způsoby, aby eliminoval vliv kompenzační nebo výpůjční síly a změřil svalovou sílu cílové svalové skupiny.
5x týdně po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yunhong Tian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ER378-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení