Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi

14. juni 2024 opdateret af: Yunhong Tian
flowbegrænsningstræning kombineret med rutinemæssig rehabiliteringstræning kan fremme genopretningen af ​​muskelstyrken i underekstremiteterne på den hemiplegiske side af apopleksipatienter, forbedre patienternes motoriske funktion af underekstremiteterne og yderligere forbedre deres dagligdag og gangevne. Det giver en ny behandlingsmetode til apopleksipatienter med hemiplegi, der fører til funktionstab i underekstremiteterne og aktivitetsforstyrrelser, og terapien har også fordelene ved enkel betjening, høj sikkerhed, god patientcompliance og lave omkostninger, hvilket er værdig til yderligere klinisk forskning og forfremmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette arbejde er slagtilfælde en sygdom med høj forekomst, høj dødelighed og høj invaliditetsrate, og den bliver mere og mere almindelig hos unge individer. Mere end 50 % af disse patienter har langvarig kronisk motorisk dysfunktion på grund af unilateral lemmerdysfunktion, og unormale lemmerbevægelsesmønstre opstår på grund af ensidig lemmersvaghed, unormal muskeltonus og andre symptomer, som kan vise sig som en typisk "hemiplegisk gangart" på gå. Motorisk dysfunktion efter slagtilfælde, herunder muskelstyrke, dystoni og unormal gang, er den vigtigste dysfunktion, som kan forårsage nedsat hjerte-lungefunktion, trombose, muskelatrofi osv., hvilket reducerer evnen til at leve i dagligdagen og patienternes livskvalitet. Rutinemæssige rehabiliteringstræningsmetoder for slagtilfældepatienter med dysfunktion omfatter muskelstyrketræningsteknikker, neuroudviklingsbehandling (NDT), motoriske genlæringsprogrammer (MRP'er), constraint-induced movement therapy (CIMT), neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Men det kan ikke opnå en god rehabiliteringsbehandlingseffekt. Derfor fandt vi gennem motorisk funktion i nedre ekstremiteter (LE-FMA), balancefunktion (BBS), daglige aktiviteter (MBI), patienters gangdistance (6-MWT test) og MMT vurdering af muskelstyrke af iliopsoas, quadriceps , hamstrings og tibialis anterior-muskler tester, at kombination af blodgennemstrømningsbegrænsningstræning på basis af traditionel rehabilitering er gavnlig for patientens muskelrehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Zhangqin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosen slagtilfælde opfylder de diagnostiske kriterier revideret af den fjerde nationale konference om cerebrovaskulære sygdomme; 2. Bekræftet ved kraniel CT og/eller MR; 3. Første indtræden, hemiplegi af en lem, klar bevidsthed, stabile vitale tegn, ingen alvorlige komplikationer såsom hjerte, lunge, nyre osv., ingen alvorlig kognitiv eller audiovisuel svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ukontrolleret hypertension; 2. Koronararteriesygdom; 3. Ukontrollerede autonome refleksabnormiteter; 4. Alvorlige spasmer; 5. Historie om brud eller brud; 6. Dyb venetrombose; 8. Kognitiv svækkelse, manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: rutinemæssig genoptræning
Broøvelse: Før de udfører specifikke tests, bør deltagerne sætte sig ind i de relevante testhandlinger og -procedurer. Nøglepunkterne i bridgeøvelsen er: forsøgspersonen placeres i liggende stilling, med begge hænder krydset i midten af ​​maven, knæleddet bøjes, begge fødder fladt på sengefladen, og balderne løftes fra sengefladen med kraft. Patienten instrueres i at lave broøvelser så meget som muligt, indtil knæleddet, hofteleddet og nakken er på samme linje, hvilket anses for kvalificeret til brotræning;
Eksperimentel: rutinemæssig genoptræning+blodgennemstrømningsbegrænsningstræning
Broøvelse: Før de udfører specifikke tests, bør deltagerne sætte sig ind i de relevante testhandlinger og -procedurer. Nøglepunkterne i bridgeøvelsen er: forsøgspersonen placeres i liggende stilling, med begge hænder krydset i midten af ​​maven, knæleddet bøjes, begge fødder fladt på sengefladen, og balderne løftes fra sengefladen med kraft. Patienten instrueres i at lave broøvelser så meget som muligt, indtil knæleddet, hofteleddet og nakken er på samme linje, hvilket anses for kvalificeret til brotræning;
Adfærdsmæssigt: Blodgennemstrømningsbegrænsning
En almindelig klinisk tourniquet (7 cm * 50 cm i størrelse) placeres i den midterste del af patientens lår på den berørte side, tilsluttes en trykmåler, observeres og sættes gradvist under tryk til 160-170 mmHg i ca. 10 minutter, hvorefter trykket tages af i 1 minut. , og tryk derefter igen til 160-170 mmHg. Hvert træningspas varer 20 minutter, én gang om dagen, fem gange om ugen, i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer motorisk funktionsvurdering (LE-FMA)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 8 uger.
Den samlede score for motorisk funktion i underekstremiteterne er 34 point, inklusive 7 hovedpunkter og 17 mindre punkter. Hvert mindre element har tre scoreniveauer på 0, 1 og 2. Nul point betyder, at handlingen ikke kan udføres, 1 point betyder, at handlingen kun kan gennemføres delvist, og 2 point betyder, at handlingen kan fuldføres fuldt ud. Jo højere score, jo bedre er den motoriske funktion af underekstremiteterne hos patienterne. Denne skala er meget udbredt til rehabiliteringsevaluering af hemiplegiske patienter og kan afspejle patienternes motoriske funktion i underekstremiteterne.
5 gange om ugen i 8 uger.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 8 uger.
Den samlede score på skalaen var 56 point, og der var 14 testpunkter. Hvert element blev vurderet fra 0 til 4. En score på 4 indikerede, at patienten kunne udføre de nødvendige handlinger godt, og en score på 0 indikerede, at patienten slet ikke kunne udføre handlingerne. Jo højere scoren er, jo bedre balanceevne har patienten.
5 gange om ugen i 8 uger.
The Modified Barthel Index (MBI)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 8 uger.
bruges til at evaluere patienters evne til at udføre daglige aktiviteter, herunder evnen til at udføre daglige opgaver såsom at spise, bevæge sig, klæde sig på og gå. Jo højere scoren er, jo bedre er funktionen. Aktiviteterne relateret til underekstremitetsfunktion udvalgt i denne undersøgelse omfattede gang, bevægelse, gå ovenpå og toiletbesøg med i alt 55 point.
5 gange om ugen i 8 uger.
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 8 uger.
Patienten bliver bedt om at gå så langt som muligt langs en 30 m minimalt trafikeret korridor i en periode på 6 minutter, hvor det primære udfaldsmål er 6-minutters gåafstand målt i meter.
5 gange om ugen i 8 uger.
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 8 uger.
Muskelstyrke refererer til den maksimale kraft, der genereres af muskelsammentrækning, der spænder fra 0-5 grader fra lav til høj. Frihåndsmåling af muskelstyrke betyder, at undersøgeren bruger frihåndsmålingsmetoden til at få patienten til at bevæge sig på forskellige måder for at eliminere påvirkningen af ​​kompensation eller lånekraft og måle muskelstyrken i målmuskelgruppen.
5 gange om ugen i 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunhong Tian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ER378-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger