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Die Auswirkung von Training zur Einschränkung des Blutflusses auf die motorische Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

14. Juni 2024 aktualisiert von: Yunhong Tian
Flussbeschränkungstraining in Kombination mit routinemäßigem Rehabilitationstraining kann die Wiederherstellung der Muskelkraft der unteren Extremitäten auf der hemiplegischen Seite von Schlaganfallpatienten fördern, die motorische Funktion der unteren Extremitäten von Patienten verbessern und ihr tägliches Leben und ihre Gehfähigkeit weiter verbessern. Es bietet eine neue Behandlungsmethode für Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, die zu Funktionsverlust der unteren Extremitäten und Aktivitätsstörungen führt. Die Therapie bietet außerdem die Vorteile einer einfachen Bedienung, hoher Sicherheit, guter Patientencompliance und niedriger Kosten, was weitere klinische Forschung wert ist und Förderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Arbeit handelt es sich bei Schlaganfall um eine Krankheit mit hoher Inzidenz, hoher Sterblichkeit und hoher Invaliditätsrate, die immer häufiger bei jungen Menschen auftritt. Mehr als 50 % dieser Patienten leiden an einer langfristigen chronischen motorischen Dysfunktion aufgrund einer einseitigen Funktionsstörung der Gliedmaßen, und es treten abnormale Bewegungsmuster der Gliedmaßen aufgrund einer einseitigen Schwäche der Gliedmaßen, eines abnormalen Muskeltonus und anderer Symptome auf, die sich in einem typischen „hemiplegischen Gang“ äußern können gehen. Motorische Funktionsstörungen nach einem Schlaganfall, einschließlich Muskelkraft, Dystonie und Gangstörungen, sind die Hauptstörungen, die zu einer Verschlechterung der Herz-Lungen-Funktion, Thrombosen, Muskelatrophie usw. führen und die Fähigkeit des Patienten zum täglichen Leben und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Zu den routinemäßigen Rehabilitationstrainingsmethoden für Schlaganfallpatienten mit Dysfunktion gehören Muskelkrafttrainingstechniken, neurologische Entwicklungsbehandlung (NDT), motorische Neulernprogramme (MRPs), Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Es kann jedoch kein guter Rehabilitationsbehandlungseffekt erzielt werden. Daher ermittelten wir anhand der motorischen Funktion der unteren Extremitäten (LE-FMA), der Gleichgewichtsfunktion (BBS), der Aktivitäten des täglichen Lebens (MBI), der Gehstrecke des Patienten (6-MWT-Test) und der MMT-Bewertung die Muskelkraft von Iliopsoas und Quadrizeps , hintere Oberschenkelmuskulatur und vordere Schienbeinmuskulatur testen, ob die Kombination von Training zur Einschränkung des Blutflusses auf der Grundlage traditioneller Rehabilitation für die Muskelrehabilitation des Patienten von Vorteil ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Zhangqin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Diagnose eines Schlaganfalls erfüllt die von der Vierten Nationalen Konferenz über zerebrovaskuläre Erkrankungen überarbeiteten Diagnosekriterien; 2. Bestätigt durch Schädel-CT und/oder MRT; 3. Erstmals auftretende Hemiplegie einer Extremität, klares Bewusstsein, stabile Vitalfunktionen, keine schwerwiegenden Komplikationen wie Herz, Lunge, Niere usw., keine schwerwiegende kognitive oder audiovisuelle Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unkontrollierter Bluthochdruck; 2. Koronare Herzkrankheit; 3. Unkontrollierte autonome Reflexanomalien; 4. Schwere Krämpfe; 5. Vorgeschichte von Frakturen oder Brüchen; 6. Tiefe Venenthrombose; 8. Kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: routinemäßige Rehabilitation
Brückenübung: Vor der Durchführung spezifischer Tests sollten sich die Teilnehmer mit den relevanten Testaktionen und -verfahren vertraut machen. Die wichtigsten Punkte der Brückenübung sind: Der Proband wird in Rückenlage gebracht, beide Hände sind in der Mitte des Bauches gekreuzt, das Kniegelenk ist gebeugt, beide Füße stehen flach auf der Bettoberfläche und das Gesäß ist von der Bettoberfläche abgehoben Gewalt. Der Patient wird angewiesen, so oft wie möglich Brückenübungen durchzuführen, bis sich Kniegelenk, Hüftgelenk und Nacken auf derselben Linie befinden, was für Brückenübungen als geeignet gilt.
Experimental: Routinerehabilitation + Training zur Einschränkung des Blutflusses
Brückenübung: Vor der Durchführung spezifischer Tests sollten sich die Teilnehmer mit den relevanten Testaktionen und -verfahren vertraut machen. Die wichtigsten Punkte der Brückenübung sind: Der Proband wird in Rückenlage gebracht, beide Hände sind in der Mitte des Bauches gekreuzt, das Kniegelenk ist gebeugt, beide Füße stehen flach auf der Bettoberfläche und das Gesäß ist von der Bettoberfläche abgehoben Gewalt. Der Patient wird angewiesen, so oft wie möglich Brückenübungen durchzuführen, bis sich Kniegelenk, Hüftgelenk und Nacken auf derselben Linie befinden, was für Brückenübungen als geeignet gilt.
Verhalten: Einschränkung des Blutflusses
Ein übliches klinisches Tourniquet (7 cm * 50 cm groß) wird im mittleren Teil des Oberschenkels des Patienten auf der betroffenen Seite platziert, an ein Manometer angeschlossen, beobachtet und etwa 10 Minuten lang allmählich auf 160–170 mmHg unter Druck gesetzt und dann 1 Minute lang drucklos gemacht , und dann wieder auf 160–170 mmHg unter Druck gesetzt. Jede Trainingseinheit dauert 20 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche, insgesamt 8 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala der unteren Extremitäten der Fugl-Meyer-Motorikfunktionsbewertung (LE-FMA)
Zeitfenster: 5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl der motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen beträgt 34 ​​Punkte, darunter 7 Hauptpunkte und 17 Nebenpunkte. Für jedes Nebenelement gibt es drei Bewertungsstufen: 0, 1 und 2. Null Punkte bedeuten, dass die Aktion nicht ausgeführt werden kann, 1 Punkt bedeutet, dass die Aktion nur teilweise abgeschlossen werden kann und 2 Punkte bedeuten, dass die Aktion vollständig abgeschlossen werden kann. Je höher der Wert, desto besser ist die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen des Patienten. Diese Skala wird häufig bei der Rehabilitationsbewertung von Hemiplegikern verwendet und kann die motorische Funktion der unteren Extremitäten von Patienten widerspiegeln.
5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala betrug 56 Punkte und es gab 14 Testaufgaben. Jeder Punkt wurde mit 0 bis 4 bewertet. Ein Wert von 4 bedeutete, dass der Patient die erforderlichen Aktionen gut ausführen konnte, und ein Wert von 0 bedeutete, dass der Patient die Aktionen überhaupt nicht ausführen konnte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Gleichgewichtsfähigkeit des Patienten.
5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Der modifizierte Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: 5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Wird verwendet, um die Fähigkeit von Patienten zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben wie Essen, Bewegen, Anziehen und Gehen zu erledigen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion. Die in dieser Studie ausgewählten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Funktion der unteren Gliedmaßen umfassten Gehen, Bewegen, Treppensteigen und Toilettengang mit insgesamt 55 Punkten.
5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Der Patient wird gebeten, für einen Zeitraum von 6 Minuten so weit wie möglich einen 30 m langen, minimal befahrenen Korridor entlang zu gehen, wobei das primäre Ergebnismaß die 6-minütige Gehstrecke in Metern ist.
5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 5 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Muskelkraft bezieht sich auf die maximale Kraft, die durch Muskelkontraktion erzeugt wird, und reicht von 0 bis 5 Stufen von niedrig bis hoch. Freihand-Muskelkraftmessung bedeutet, dass der Untersucher die Freihand-Messmethode verwendet, um den Patienten auf unterschiedliche Weise zu bewegen, um den Einfluss von Kompensations- oder Leihkraft zu eliminieren und die Muskelkraft der Zielmuskelgruppe zu messen.
5 Mal pro Woche für 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yunhong Tian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ER378-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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