Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczania przepływu krwi na funkcję motoryczną kończyn dolnych u pacjentów po udarze z porażeniem połowiczym

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yunhong Tian
Trening ograniczania przepływu w połączeniu z rutynowym treningiem rehabilitacyjnym może sprzyjać odbudowie siły mięśni kończyn dolnych po stronie hemiplegicznej pacjentów po udarze, poprawiać funkcje motoryczne kończyn dolnych pacjentów oraz jeszcze bardziej poprawiać ich codzienne życie i zdolność chodzenia. Zapewnia nową metodę leczenia pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym, prowadzącym do utraty funkcji kończyn dolnych i zaburzeń aktywności, a terapia ma także zalety w postaci prostej obsługi, wysokiego bezpieczeństwa, dobrego przestrzegania zaleceń przez pacjenta i niskiego kosztu, co jest warte dalszych badań klinicznych i promocja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej pracy udar mózgu jest chorobą charakteryzującą się dużą częstością występowania, wysoką śmiertelnością i wysokim stopniem niepełnosprawności, która staje się coraz bardziej powszechna u młodych osób. U ponad 50% tych pacjentów występuje długotrwała przewlekła dysfunkcja motoryczna spowodowana jednostronną dysfunkcją kończyny, a nieprawidłowe wzorce ruchu kończyn wynikają z jednostronnego osłabienia kończyny, nieprawidłowego napięcia mięśniowego i innych objawów, które mogą objawiać się typowym „chodem połowiczym” pieszy. Dysfunkcje motoryczne po udarze, w tym siła mięśni, dystonia i nieprawidłowy chód, to główne dysfunkcje, które mogą powodować pogorszenie funkcji krążeniowo-oddechowej, zakrzepicę, zanik mięśni itp., Zmniejszając zdolność do codziennego życia i jakość życia pacjentów. Rutynowe metody treningu rehabilitacyjnego dla pacjentów po udarze z dysfunkcjami obejmują techniki treningu siły mięśni, leczenie neurorozwojowe (NDT), programy ponownego uczenia się motorycznego (MRP), terapię ruchową wywołaną ograniczeniami (CIMT), elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES). Ale nie może osiągnąć dobrego efektu leczenia rehabilitacyjnego. Dlatego na podstawie funkcji motorycznych kończyn dolnych (LE-FMA), funkcji równowagi (BBS), czynności dnia codziennego (MBI), dystansu chodu pacjentów (test 6-MWT) i oceny MMT siły mięśni mięśnia biodrowo-lędźwiowego i mięśnia czworogłowego uda , ścięgien podkolanowych i mięśni piszczelowych przednich, badanie wykazało, że połączenie treningu ograniczania przepływu krwi w oparciu o tradycyjną rehabilitację jest korzystne dla rehabilitacji mięśni pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Zhangqin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie udaru spełnia kryteria diagnostyczne zweryfikowane przez Czwartą Krajową Konferencję Chorób Naczyniowo-Mózgowych; 2. Potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego czaszki; 3. Pierwszy początek, porażenie połowicze jednej kończyny, jasna świadomość, stabilne parametry życiowe, brak poważnych powikłań, takich jak serce, płuca, nerki itp., brak poważnych zaburzeń poznawczych lub audiowizualnych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niekontrolowane nadciśnienie; 2. Choroba wieńcowa; 3. Niekontrolowane zaburzenia odruchów autonomicznych; 4. Ciężkie skurcze; 5. Historia złamań lub złamań; 6. Zakrzepica żył głębokich; 8. Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: rutynowa rehabilitacja
Ćwiczenie pomostowe: Przed przystąpieniem do konkretnych testów uczestnicy powinni zapoznać się z odpowiednimi czynnościami i procedurami testowymi. Kluczowe punkty ćwiczeń mostkowych to: ułożenie pacjenta w pozycji na plecach, z obiema rękami skrzyżowanymi na środku brzucha, staw kolanowy zgięty, obie stopy płasko na powierzchni łóżka i pośladki uniesione nad powierzchnię łóżka za pomocą siła. Pacjentowi zaleca się wykonywanie ćwiczeń mostu tak często, jak to możliwe, aż staw kolanowy, staw biodrowy i szyja znajdą się na tej samej linii, co uważa się za kwalifikujące się do ćwiczeń mostu;
Eksperymentalny: rutynowa rehabilitacja + trening ograniczania przepływu krwi
Ćwiczenie pomostowe: Przed przystąpieniem do konkretnych testów uczestnicy powinni zapoznać się z odpowiednimi czynnościami i procedurami testowymi. Kluczowe punkty ćwiczeń mostkowych to: ułożenie pacjenta w pozycji na plecach, z obiema rękami skrzyżowanymi na środku brzucha, staw kolanowy zgięty, obie stopy płasko na powierzchni łóżka i pośladki uniesione nad powierzchnię łóżka za pomocą siła. Pacjentowi zaleca się wykonywanie ćwiczeń mostu tak często, jak to możliwe, aż staw kolanowy, staw biodrowy i szyja znajdą się na tej samej linii, co uważa się za kwalifikujące się do ćwiczeń mostu;
Behawioralne: Ograniczenie przepływu krwi
Powszechną kliniczną opaskę uciskową (o wymiarach 7 cm * 50 cm) umieszcza się w środkowej części uda pacjenta po uszkodzonej stronie, podłącza do manometru, obserwuje i stopniowo zwiększa ciśnienie do 160-170 mmHg przez około 10 minut, a następnie rozpręża przez 1 minutę , a następnie ponownie poddano ciśnieniu do 160-170 mmHg. Każda sesja treningowa trwa 20 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala oceny funkcji motorycznych kończyn dolnych Fugl-Meyera (LE-FMA)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Łączna ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych wynosi 34 punkty, w tym 7 pozycji głównych i 17 pozycji mniejszych. Każdy element poboczny ma trzy poziomy punktacji: 0, 1 i 2. Zero punktów oznacza, że ​​akcja nie może zostać wykonana, 1 punkt oznacza, że ​​czynność można wykonać tylko częściowo, a 2 punkty oznaczają, że akcję można wykonać w całości. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyn dolnych pacjentów. Skala ta jest szeroko stosowana w ocenie rehabilitacji pacjentów z porażeniem połowiczym i może odzwierciedlać funkcję motoryczną kończyn dolnych pacjentów.
5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Łączny wynik skali wyniósł 56 punktów i zawierał 14 pozycji testowych. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 4. Wynik 4 oznaczał, że pacjent potrafił dobrze wykonać potrzebne czynności, a wynik 0 oznaczał, że pacjent w ogóle nie był w stanie wykonywać tych czynności. Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność pacjenta do utrzymywania równowagi.
5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
służy do oceny zdolności pacjentów do wykonywania codziennych czynności, w tym zdolności do wykonywania codziennych zadań, takich jak jedzenie, poruszanie się, ubieranie i chodzenie. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja. Wybrane w tym badaniu czynności związane z funkcją kończyny dolnej obejmowały chodzenie, poruszanie się, chodzenie po schodach i korzystanie z toalety, łącznie uzyskując 55 punktów.
5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Pacjent proszony jest o przejście jak najdalej 30-metrowym korytarzem o minimalnym natężeniu ruchu przez 6 minut, przy czym głównym miernikiem wyniku jest dystans 6-minutowego marszu mierzony w metrach.
5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Siła mięśni odnosi się do maksymalnej siły generowanej przez skurcz mięśni, wahając się od 0-5 stopni od niskiego do wysokiego. Pomiar siły mięśni odręcznych oznacza, że ​​badający stosuje metodę pomiaru odręcznego, aby pacjent poruszał się na różne sposoby, aby wyeliminować wpływ siły kompensacyjnej lub pożyczonej i zmierzyć siłę mięśni docelowej grupy mięśni.
5 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yunhong Tian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ER378-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami