Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacizumab Govitecan v kombinaci s radioterapií hlavy pro Her2-negativní metastázy rakoviny prsu v mozku

12. června 2024 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Fáze II klinické studie sacituzumab Govitecan v kombinaci s radioterapií hlavy pro léčbu mozkových metastáz z Her2-negativního karcinomu prsu

Incidence mozkových metastáz Her2-negativního karcinomu prsu je vysoká, což vážně ovlivňuje prognózu pacientek. Léčba mozkových metastáz Her2-negativního karcinomu prsu je stále ošemetná. Lokální účinnost radioterapie hlavy u mozkových metastáz karcinomu prsu je pozoruhodná a systémová progrese nádoru u pacientů s mozkovými metastázami je hlavním důvodem selhání léčby. Sacizumab Govitecan je jediným lékem spojeným s protilátkou Trop-2 (ADC) schváleným pro léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího Her2-negativního karcinomu prsu. Objektivní míra remise u intrakraniálních metastatických lézí u sacituzumab Govitecanu však nebyla uspokojivá. Tato studie je otevřenou, nekontrolovanou klinickou studií fáze II, která sleduje účinnost a bezpečnost přípravku Sacizumab Govitecan v kombinaci s intrakraniální radioterapií při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z Her2-negativního karcinomu prsu, s cílem nalézt účinnější metodu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná otevřená klinická studie fáze II. Jeho cílem je sledovat účinnost a bezpečnost přípravku Sacizumab Govitecan v kombinaci s radioterapií hlavy při léčbě mozkových metastáz Her2-negativního karcinomu prsu a hledat účinnější možnost léčby mozkových metastáz Her2-negativního karcinomu prsu. Pacienti byli léčeni sacituzumabem Govitecanem 10 mg/kg každých 21 dní jako léčebný cyklus, který byl podáván intravenózní infuzí v den 1 a den 8, a léčba pokračovala, dokud onemocnění neprogredovalo nebo se neobjevila nepřijatelná toxicita. Radioterapie byla podána po druhé infuzi sacituzumab Govitecan, 9. den po zahájení tohoto režimu. Režim radioterapie byl: mozkové metastázy v dávce 60 Gy/20 dávek. U lézí umístěných v blízkosti mozkového kmene a zrakového nervu byly podávány dávky 54 Gy/20. U pacientů s ≥5 lézemi byla radioterapie celého mozku v dávkách 40 Gy/20 synchronizována s radioterapií lokalizovaných mozkových metastáz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenyu Pan
  • Telefonní číslo: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít definitivní patologickou diagnózu karcinomu prsu s podtypem Her2- (včetně IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+ a ISH negativní);
  2. Mít měřitelnou intrakraniální lézi;
  3. Věk ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami mozkomíšní membrány;
  2. Pacienti s akutní/subakutní hemoragickou metastázou;
  3. Nedostatečná funkce orgánů: 1) Krevní testy: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90 g/L; 2) Biochemické testy krve: TBIL ≥ 1,5násobek horní hranice normy; 3) ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu;
  4. Přítomnost závažných a/nebo nekontrolovaných komorbidit, které mohou ovlivnit účast: 1) alergie na studované léky nebo adjuvantní materiály; 2) anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí; 3) závažná doprovodná onemocnění;
  5. Těhotné a kojící pacientky; pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během zkušebního období;
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit MRI se zvýšeným kontrastem;
  7. Pacienti, kteří byli léčeni sacituzumabem Govitecan a jsou rezistentní vůči tomuto léku;
  8. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina
Pacienti byli léčeni sacituzumabem Govitecanem 10 mg/kg ve 21denních léčebných cyklech s intravenózními infuzemi ve dnech 1 a 8 a pokračovali až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Radioterapie byla podána po druhé infuzi sacituzumab Govitecan, 9. den po zahájení tohoto režimu. Režim radioterapie byl: mozkové metastázy v dávce 60 Gy/20 dávek. U lézí umístěných v blízkosti mozkového kmene a zrakového nervu byly podávány dávky 54 Gy/20. U pacientů s ≥5 lézemi byla radioterapie celého mozku v dávkách 40 Gy/20 synchronizována s radioterapií lokalizovaných mozkových metastáz.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Pacienti byli léčeni sacituzumabem Govitecanem 10 mg/kg ve 21denních léčebných cyklech s intravenózními infuzemi ve dnech 1 a 8 a pokračovali až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Trodelvy
Záření: Radioterapie
Radioterapie byla podána po druhé infuzi sacituzumab Govitecan, 9. den po zahájení tohoto režimu. Režim radioterapie byl: mozkové metastázy v dávce 60 Gy/20 dávek. U lézí umístěných v blízkosti mozkového kmene a zrakového nervu byly podávány dávky 54 Gy/20. U pacientů s ≥5 lézemi byla radioterapie celého mozku v dávkách 40 Gy/20 synchronizována s radioterapií lokalizovaných mozkových metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez progrese CNS (NPFS)
Časové okno: Od doby, kdy pacienti dostávají tuto léčbu, do dalšího 1 roku
Podíl pacientů bez progrese CNS za 1 rok od doby, kdy pacient dostal tuto léčbu. Neurologická progrese byla hodnocena podle kritérií Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
Od doby, kdy pacienti dostávají tuto léčbu, do dalšího 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní remise (IORR)
Časové okno: Hodnotí se 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta
Podíl pacientů, jejichž mozkové metastázy se zmenšují, aby bylo dosaženo kompletní remise/částečné remise od doby, kdy pacient tuto léčbu podstoupil. Kompletní remise/částečná remise se posuzuje podle kritérií Response Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
Hodnotí se 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta
Četnost nových intrakraniálních lézí
Časové okno: Hodnoceno 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta
Podíl pacientů s novými mozkovými metastázami od doby, kdy pacient dostal léčbu. Nové mozkové metastázy jsou hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM).
Hodnoceno 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 6 měsíců a NPFS byl hodnocen od začátku léčby do data první dokumentované progrese extrakraniální léze nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Doba od doby, kdy pacient dostává tuto léčbu, do doby progrese onemocnění nebo smrti. Hodnocení extrakraniálních lézí se řídí kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
Všichni pacienti byli sledováni alespoň 6 měsíců a NPFS byl hodnocen od začátku léčby do data první dokumentované progrese extrakraniální léze nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Celkové přežití
Časové okno: Vyšetření byla provedena nejméně 7 měsíců po diagnóze mozkových metastáz nebo před smrtí
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Vyšetření byla provedena nejméně 7 měsíců po diagnóze mozkových metastáz nebo před smrtí
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Vyšetření byla provedena 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena za účelem stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). 3.-5.
Vyšetření byla provedena 2 měsíce po ukončení léčby nebo v době úmrtí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY-028-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu s hlavním výzkumným pracovníkem do 6 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení