Sacituzumab Govitecan kombineret med hovedstrålebehandling for Her2-negative brystkræft-hjernemetastaser
En fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan kombineret med hovedstrålebehandling til behandling af hjernemetastaser fra Her2-negative brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guozi Yang
- Telefonnummer: +8615804302755
- E-mail: guoziyang_1982@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenyu Pan
- Telefonnummer: +8618718178286
- E-mail: dr-zypan@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en definitiv patologisk diagnose af brystkræft med subtype Her2- (herunder IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH negativ);
- Har en målbar intrakraniel læsion;
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cerebrospinalmembranmetastaser;
- Patienter med akut/subakut hæmoragisk metastase;
- Utilstrækkelig organfunktion: 1) Blodprøver: ANC ≤ 1,5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blodbiokemiske tests: TBIL ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal; 3) ALT og ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
- Tilstedeværelse af alvorlige og/eller ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke deltagelse: 1) allergi over for undersøgelsesmedicin eller hjælpematerialer; 2) historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; 3) alvorlige samtidige sygdomme;
- Gravide og ammende kvindelige patienter; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden;
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre forbedret kontrast MR;
- Patienter, der er blevet behandlet med Sacituzumab Govitecan og er resistente over for lægemidlet;
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe
Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dages behandlingscyklusser med intravenøse infusioner på dag 1 og 8 og fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Strålebehandling blev givet efter den anden infusion af Sacituzumab Govitecan på dag 9 efter starten af denne behandling.
Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dosis på 60 Gy/20 doser.
For læsioner lokaliseret ved siden af hjernestammen og synsnerven blev der givet 54 Gy/20 doser.
For patienter med ≥5 læsioner blev strålebehandling af hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkroniseret med strålebehandling til lokaliserede hjernemetastaser.
|
Patienterne blev behandlet med Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i 21-dages behandlingscyklusser med intravenøse infusioner på dag 1 og 8 og fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
Strålebehandling blev givet efter den anden infusion af Sacituzumab Govitecan på dag 9 efter starten af denne behandling.
Strålebehandlingsregimet var: hjernemetastaser i en dosis på 60 Gy/20 doser.
For læsioner lokaliseret ved siden af hjernestammen og synsnerven blev der givet 54 Gy/20 doser.
For patienter med ≥5 læsioner blev strålebehandling af hele hjernen ved 40 Gy/20 doser synkroniseret med strålebehandling til lokaliserede hjernemetastaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års CNS progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra patienterne får denne behandling til det næste 1 år
|
Andel af patienter fri for CNS-progression ved 1 år fra det tidspunkt, patienten modtager denne behandling.
Neurologisk progression blev vurderet i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
Fra patienterne får denne behandling til det næste 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniel objektiv remissionsrate (IORR)
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
Andelen af patienter, hvis hjernemetastaser skrumper i volumen for at opnå fuldstændig remission/delvis remission fra det tidspunkt, hvor patienten modtager denne behandling.
Komplet remission/delvis remission vurderes i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)
|
Vurderet 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
|
Hyppighed af nye intrakranielle læsioner
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
Andelen af patienter med nye hjernemetastaser fra det tidspunkt, hvor patienten modtog behandling.
Nye hjernemetastaser vurderes i henhold til kriterierne Respons Assessment of Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
Vurderet 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
|
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Alle patienter modtog mindst 6 måneders opfølgning, og NPFS blev vurderet fra starten af behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression af en ekstrakraniel læsion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Tiden fra det tidspunkt, patienten modtager denne behandling til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
Vurdering af ekstrakranielle læsioner følger responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
|
Alle patienter modtog mindst 6 måneders opfølgning, og NPFS blev vurderet fra starten af behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression af en ekstrakraniel læsion eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderinger blev udført mindst 7 måneder efter diagnosticering af hjernemetastaser eller før død
|
Overlevelsestid blev registreret fra datoen for patientindskrivning.
Alle patienter blev fulgt indtil døden eller afslutningen af undersøgelsen.
|
Vurderinger blev udført mindst 7 måneder efter diagnosticering af hjernemetastaser eller før død
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger blev udført 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blev målt for at bestemme tolerabilitet og sikkerhed.
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.03). Grad 3-5 hændelser blev defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
|
Vurderinger blev udført 2 måneder efter afslutningen af behandlingen eller på tidspunktet for patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, Brufsky A, Sardesai SD, Kalinsky K, Zelnak AB, Weaver R, Traina T, Dalenc F, Aftimos P, Lynce F, Diab S, Cortes J, O'Shaughnessy J, Dieras V, Ferrario C, Schmid P, Carey LA, Gianni L, Piccart MJ, Loibl S, Goldenberg DM, Hong Q, Olivo MS, Itri LM, Rugo HS; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1529-1541. doi: 10.1056/NEJMoa2028485.
- Tarantino P, Carmagnani Pestana R, Corti C, Modi S, Bardia A, Tolaney SM, Cortes J, Soria JC, Curigliano G. Antibody-drug conjugates: Smart chemotherapy delivery across tumor histologies. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):165-182. doi: 10.3322/caac.21705. Epub 2021 Nov 12.
- Xu B, Ma F, Wang T, Wang S, Tong Z, Li W, Wu X, Wang X, Sun T, Pan Y, Yao H, Wang X, Luo T, Yang J, Zeng X, Zhao W, Cong XJ, Chen J. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023 May 15;152(10):2134-2144. doi: 10.1002/ijc.34424. Epub 2023 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunkonjugater
- Sacituzumab govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-028-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .