Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku omadacyklinu versus moxifloxacinu u zdravých dospělých dobrovolníků

29. října 2024 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k porovnání účinku omadacyklinu PO versus moxifloxacinu PO na střevní mikroflóru u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze I k porovnání účinků omadacyklinu versus moxifloxacinu na střevní mikroflóru a rezistomy u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie se skládá ze 3 fází: Screening, dvojitý -slepá léčba a následné sledování. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let, kteří splňují vstupní kritéria, jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému odezvy (IxRS) a obdrží první dávku studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 fází: Screening, dvojitě zaslepená léčba a sledování. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let, kteří splňují vstupní kritéria, jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému odezvy (IxRS) a obdrží první dávku studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Čínští zdraví muži a ženy ve věku 18 až 40 let (včetně).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 23,9 kg/m2 (včetně).
  4. Dokončete odběr vzorků stolice požadovaný během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnou lékařskou anamnézou kardiovaskulárních, jaterních, renálních, gastrointestinálních nebo psychiatrických stavů nebo jakýchkoliv jiných stavů, jak se výzkumníci domnívají, že mohou potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledky studie.
  2. Subjekty, které podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou podání studovaného léku.
  3. Subjekty, které dříve podstoupily gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci studovaného léčiva (např. Chirurgie resekce střeva, operace píštěle).
  4. Během screeningu subjekty s pozitivními testy na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA nebo HBV RNA viru hepatitidy B (HBV) nebo známé pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Subjekty s Fridericia-korigovaným QT intervalem (QTcF) > 450 milisekund (muži) nebo > 470 milisekund (ženy); nebo je známo, že má syndrom dlouhého QT intervalu; nebo užívání léků, které mohou způsobit arytmii nebo prodloužit QT interval a/nebo mít tachyarytmii.
  6. Osoby s anamnézou syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) každých 24 hodin D1-D10
Lék: Moxifloxacin perorální tableta
400 mg na tabletu
Ostatní jména:
  • Avelox
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin PO (450 mg) každých 24 hodin D1-D2 PO (300 mg) každých 24 hodin D3-D10
Lék: Omadacyklin perorální tableta
150 mg na tabletu
Ostatní jména:
  • NUZYRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v typech mikrobiálních rezistomů.
Časové okno: 3 měsíce
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace. Bioinformatika bude využita ke studiu změn typů rezistentních genů mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace. výsledkem je testování genů k potvrzení změn v typech mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
3 měsíce
Změny v množství mikrobiálních odporů.
Časové okno: 3 měsíce
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace. Bioinformatika bude využita ke studiu změn v množství genů souvisejících s rezistencí mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace. výsledkem je test genu k potvrzení změn v množství mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
3 měsíce
Změny v množství mikrobiálních rezistomů.
Časové okno: 3 měsíce
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace. Bioinformatika bude využita ke studiu změn v množství genů souvisejících s rezistencí mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace. výsledkem je testování genů k potvrzení změn v množství mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiálním složení
Časové okno: 3 měsíce
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace. Analýza hlavních komponent bude využita ke studiu změn ve struktuře mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na výsledku analýzy hlavních složek k potvrzení mikrobiálního složení v různých stádiích na základě různých genů.
3 měsíce
Změny v mikrobiální funkčnosti
Časové okno: 3 měsíce
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace. Analýza hlavních souřadnic bude využita ke studiu změn ve struktuře mikrobioty během procesu podávání léčiva v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na výsledku analýzy hlavních souřadnic k potvrzení mikrobiální funkčnosti v různých stádiích na základě různých genů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Liu, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Xiao, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-2401-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení