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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Omadacyclin mit Moxifloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zum Vergleich der Wirkung von Omadacyclin PO mit Moxifloxacin PO auf die Darmmikrobiota bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, Double-Dummy-Phase-I-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Omadacyclin im Vergleich zu Moxifloxacin auf die Darmmikrobiota und die Resistome bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, doppelt -Blindbehandlung und Nachsorge. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mithilfe eines Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Doppelblindbehandlung und Nachuntersuchung. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mithilfe eines Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor Sie mit studienbezogenen Verfahren beginnen.
  2. Chinesische gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 23,9 kg/m2 (einschließlich).
  4. Vervollständigen Sie die während des Screenings erforderlichen Stuhlprobenentnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit klinisch bedeutsamer medizinischer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben.
  3. Probanden, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. Darmresektionschirurgie, Fistelchirurgie).
  4. Während des Screenings werden Probanden mit positiven Tests auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder HBV-RNA oder bekanntermaßen positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) untersucht.
  5. Probanden mit einem Fridericia-korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (Männer) oder > 470 Millisekunden (Frauen); oder bekanntermaßen ein Long-QT-Syndrom haben; oder die Einnahme von Medikamenten, die Herzrhythmusstörungen verursachen oder das QT-Intervall verlängern können, und/oder das Auftreten von Tachyarrhythmien.
  6. Personen mit einem Reizdarmsyndrom (mit oder ohne Verstopfung) in der Vorgeschichte –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) alle 24 Stunden D1-D10
Arzneimittel: Moxifloxacin Tablette zum Einnehmen
400 mg pro Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin PO (450 mg) alle 24 Stunden D1-D2 PO (300 mg) alle 24 Stunden D3-D10
Arzneimittel: Omadacyclin Tablette zum Einnehmen
150 mg pro Tablette
Andere Namen:
  • NUZYRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Arten mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen. Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen der Arten von Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf der Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation. Das Ergebnis besteht darin, die Gene zu testen, um die Veränderungen in den Arten mikrobieller Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
3 Monate
Veränderungen in der Menge mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen. Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen in der Menge an Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation. Das Ergebnis besteht darin, das Gen zu testen, um die Veränderungen in der Menge der mikrobiellen Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
3 Monate
Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen. Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen in der Häufigkeit von Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation. Das Ergebnis besteht darin, die Gene zu testen, um die Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen. Mithilfe der Hauptkomponentenanalyse werden die Veränderungen in der Struktur der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf dem Ergebnis der Hauptkomponentenanalyse zur Bestätigung der mikrobiellen Zusammensetzung in verschiedenen Stadien basierend auf verschiedenen Genen.
3 Monate
Veränderungen der mikrobiellen Funktionalität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen. Mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse werden die Veränderungen in der Struktur der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf dem Ergebnis einer Hauptkoordinatenanalyse zur Bestätigung der mikrobiellen Funktionalität in verschiedenen Stadien basierend auf verschiedenen Genen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Liu, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Yonghong Xiao, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZL-2401-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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