Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​omadacyclin versus moxifloxacin hos raske voksne frivillige

29. oktober 2024 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​omadacyclin PO versus Moxifloxacin PO på tarmmikrobiotaen hos raske voksne frivillige

Dette er et randomiseret (1:1), dobbeltblindt, dobbelt-dummy fase I-studie for at sammenligne virkningerne af Omadacyclin versus Moxifloxacin på tarmmikrobiota og resistomerne hos raske voksne frivillige. Studiet består af 3 faser: Screening, dobbelt -blindbehandling, og opfølgning. Raske frivillige i alderen 18-40 år, som opfylder adgangskriterierne, bliver tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 faser: Screening, dobbeltblind behandling og opfølgning. Raske frivillige i alderen 18-40 år, som opfylder adgangskriterierne, bliver tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år (inklusive).
  3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 23,9 kg/m2 (inklusive).
  4. Gennemfør de afføringsprøver, der kræves under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med klinisk signifikant sygehistorie med kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, gastrointestinale eller psykiatriske tilstande eller enhver anden tilstand, som efterforskerne vurderer, som potentielt kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller resultater af effektundersøgelser i fare.
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af studielægemiddeladministration.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en mave-tarmkirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. Tarmresektionskirurgi, fisteloperation).
  4. Under screening forsøgspersoner med positive tests for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus (HBV) DNA eller HBV RNA eller kendte positive test for humant immundefektvirus (HIV).
  5. Forsøgspersoner med Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 millisekunder (mænd) eller > 470 millisekunder (hun); eller kendt for at have langt QT-syndrom; eller brug af medicin, der kan forårsage arytmi eller forlænge QT-intervallet og/eller opleve takyarytmi.
  6. Personer med en historie med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) 24h D1-D10
Medicin: Moxifloxacin oral tablet
400mg pr tablet
Andre navne:
  • Avelox
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin PO (450 mg) q24h D1-D2 PO (300 mg) q24h D3-D10
Medicin: Omadacyclin oral tablet
150 mg pr tablet
Andre navne:
  • NUZYRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i typerne af mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering. Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i typerne af resistensrelaterede gener i mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering. resultatet er at teste generne for at bekræfte ændringerne i typer af mikrobielle modstande i forskellige stadier.
3 måneder
Ændringer i mængden af ​​mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering. Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i mængden af ​​resistensrelaterede gener i mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering. resultatet er at teste genet for at bekræfte ændringerne i mængden af ​​mikrobielle modstande i forskellige stadier.
3 måneder
Ændringer i mængden af ​​mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering. Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i mængden af ​​resistensrelaterede gener fra mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering. resultatet er at teste generne for at bekræfte ændringerne i mængden af ​​mikrobielle modstande i forskellige stadier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering. Hovedkomponentanalyse vil blive anvendt til at studere ændringerne i strukturen af ​​mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på resultatet af hovedkomponentanalyse for at bekræfte den mikrobielle sammensætning i forskellige stadier baseret på forskellige gener.
3 måneder
Ændringer i den mikrobielle funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering. Principal koordinatanalyse vil blive anvendt til at studere ændringer i strukturen af ​​mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på resultatet af principiel koordinatanalyse for at bekræfte den mikrobielle funktionalitet i forskellige stadier baseret på forskellige gener.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Liu, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Yonghong Xiao, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-2401-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger