Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická stabilizace zlomenin žeber u neventilovaných pacientů

11. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Muenster

Chirurgická stabilizace zlomenin žeber u neventilovaných pacientů: retrospektivní analýza odpovídající sklonu s použitím údajů z německého národního registru traumat (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))

Cílem studie je prozkoumat vliv chirurgické stabilizace zlomenin žeber na klinické výsledky u pacientů, kteří nejsou v době rozhodování o léčbě závislí na mechanické ventilaci. Za tímto účelem budou data o všech způsobilých pacientech extrahována z TraumaRegister® DGU. Základní demografické údaje budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik. Porovnání sklonů bude provedeno mezi operativní kohortou (přijímající SSRF jakoukoli technikou) a konzervativní kohortou (nepřijímající SSRF). Účinek SSRF na výsledné proměnné bude poté posouzen pomocí vhodných statistických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35974

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Münster, NRW, Německo, 48149
        • Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v datovém souboru TraumaRegister DGU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AIS žebra ≥ 3
  • Počáteční ošetření v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Intubováno preklinicky nebo na pohotovosti
  • Glasgow coma scale (GCS) < 9 v době primárního průzkumu na oddělení urgentního příjmu
  • Žádné vedení lůžkové nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operativní
Pacienti podstupující chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) jakoukoli operační technikou
Postup: Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF)
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber pomocí jakékoli fixační techniky (včetně, ale bez omezení na ně, fixace dlahy, intramedulární fixace, fixace drátem) prostřednictvím jakéhokoli operačního přístupu (včetně, ale bez omezení na otevřený zevní přístup, minimálně invazivní přístup, torakoskopický přístup, torakotomický přístup).
Jiný: Neoperační léčba zlomenin žeber
Jakákoli podpůrná nebo specifická léčba zlomenin žeber s výjimkou chirurgické stabilizace zlomenin žeber. To zahrnuje, ale není omezeno na analgezii, fyzioterapii, neinvazivní ventilaci, mechanickou ventilaci, suplementaci kyslíkem.
Neoperativní
Pacienti, kteří nedostávají chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF)
Jiný: Neoperační léčba zlomenin žeber
Jakákoli podpůrná nebo specifická léčba zlomenin žeber s výjimkou chirurgické stabilizace zlomenin žeber. To zahrnuje, ale není omezeno na analgezii, fyzioterapii, neinvazivní ventilaci, mechanickou ventilaci, suplementaci kyslíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Počet pacientů, kteří zemřeli v nemocnici, a úmrtnost do propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Doba trvání v hodinách, kterou pacient strávil intubací, od okamžiku přijetí do nemocnice do doby prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Doba ve dnech, kterou pacient strávil na jednotce intenzivní péče od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku prvního propuštění z nemocnice.
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů intubovaných kdykoli
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Podíl pacientů intubovaných kdykoli od okamžiku zranění do prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Délka počátečního pobytu v nemocnici ve dnech
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra selhání jednoho orgánu
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra selhání jednoho orgánu od poranění do prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra multiorgánového selhání
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra multiorgánového selhání od poranění do prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra respiračního selhání
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra respiračního selhání od zranění do prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra sepse
Časové okno: Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Míra sepse od zranění do prvního propuštění z nemocnice
Od zranění až po první propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 2 měsíců.
Klinický výsledek
Časové okno: V době prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.
Klinický výsledek podle Glasgow Outcome Scale
V době prvního propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TraumaRegister® DGU

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM_UCH_2024_001
  • 2023-007 (TraumaRegister DGU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení