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Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali in pazienti non ventilati

11 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Muenster

Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali in pazienti non ventilati: un'analisi retrospettiva abbinata alla propensione utilizzando i dati del registro nazionale tedesco dei traumi (TraumaRegister della German Trauma Society (DGU))

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali sugli esiti clinici in pazienti che non dipendono dalla ventilazione meccanica al momento della decisione del trattamento. A tal fine, i dati su tutti i pazienti idonei verranno estratti dal TraumaRegister® DGU. I dati demografici di base saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. L'abbinamento di propensione sarà condotto tra la coorte operativa (che riceve SSRF con qualsiasi tecnica) e la coorte conservativa (che non riceve SSRF). L'effetto dell'SSRF sulle variabili di risultato sarà poi valutato utilizzando appropriati test statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35974

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania, 48149
        • Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti all'interno del set di dati del TraumaRegister DGU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIS costale ≥ 3
  • Trattamento ospedaliero iniziale

Criteri di esclusione:

  • Intubato in fase preclinica o al pronto soccorso
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) < 9 al momento dell'indagine primaria al pronto soccorso
  • Nessuna gestione ospedaliera ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Operativo
Pazienti sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) mediante qualsiasi tecnica operatoria
Procedura: Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF)
Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali utilizzando qualsiasi tecnica di fissazione (incluso ma non limitato alla fissazione con placca, fissazione intramidollare, fissazione con filo) tramite qualsiasi approccio operativo (incluso ma non limitato all'approccio esterno aperto, approccio minimamente invasivo, approccio toracoscopico, approccio toracotomico).
Altro: Gestione non operativa delle fratture costali
Qualsiasi trattamento di supporto o specifico delle fratture costali, esclusa la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali. Ciò include, ma non è limitato a analgesia, fisioterapia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno.
Non operativo
Pazienti che non ricevono la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF)
Altro: Gestione non operativa delle fratture costali
Qualsiasi trattamento di supporto o specifico delle fratture costali, esclusa la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali. Ciò include, ma non è limitato a analgesia, fisioterapia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, integrazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Numero di pazienti deceduti in ospedale e tasso di mortalità fino alla dimissione dall'ospedale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
La durata in ore trascorse in intubazione da un paziente dal momento del ricovero ospedaliero al momento della dimissione iniziale dall'ospedale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
La durata in giorni trascorsi da un paziente nell'unità di terapia intensiva dal momento del ricovero ospedaliero al momento della prima dimissione dall'ospedale.
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti intubati in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Proporzione di pazienti intubati in qualsiasi momento dal momento dell’infortunio alla dimissione ospedaliera iniziale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Durata della degenza ospedaliera iniziale in giorni
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Tasso di insufficienza di un singolo organo
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Il tasso di insufficienza di un singolo organo dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Tasso di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Il tasso di insufficienza multiorgano dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Tasso di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Il tasso di insufficienza respiratoria dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Tasso di sepsi
Lasso di tempo: Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Il tasso di sepsi dalla lesione alla dimissione ospedaliera iniziale
Dall'infortunio fino alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Risultato clinico
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Esito clinico secondo la Glasgow Outcome Scale
Al momento della dimissione ospedaliera iniziale o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TraumaRegister® DGU

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM_UCH_2024_001
  • 2023-007 (TraumaRegister DGU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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