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Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen bei nicht beatmeten Patienten

11. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen bei nicht beatmeten Patienten: eine retrospektive propensity-matched Analyse unter Verwendung der Daten des Deutschen Traumaregisters (TraumaRegister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU))

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung nicht auf mechanische Beatmung angewiesen sind. Zu diesem Zweck werden Daten aller in Frage kommenden Patienten aus dem TraumaRegister® DGU extrahiert. Die demografischen Basisdaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Ein Neigungsabgleich wird zwischen der operativen Kohorte (die SSRF mit einer beliebigen Technik erhält) und der konservativen Kohorte (die kein SSRF erhält) durchgeführt. Die Wirkung von SSRF auf die Ergebnisvariablen wird dann mithilfe geeigneter statistischer Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35974

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Datensatz des TraumaRegisters DGU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rippen-AIS von ≥ 3
  • Erstbehandlung im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Präklinisch oder in der Notaufnahme intubiert
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) < 9 zum Zeitpunkt der Erstbefragung in der Notaufnahme
  • Keine stationäre Krankenhausführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Operativ
Patienten, die eine chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) durch eine beliebige Operationstechnik erhalten
Verfahren: Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF)
Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen unter Verwendung einer beliebigen Fixierungstechnik (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plattenfixierung, intramedulläre Fixierung, Drahtfixierung) über einen beliebigen operativen Zugang (einschließlich, aber nicht beschränkt auf offenen externen Zugang, minimalinvasiven Zugang, thorakoskopischen Zugang, Thorakotomie-Zugang).
Sonstiges: Nichtoperative Behandlung von Rippenfrakturen
Jede unterstützende oder spezifische Behandlung von Rippenfrakturen, mit Ausnahme der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen. Dazu gehören unter anderem Analgesie, Physiotherapie, nicht-invasive Beatmung, mechanische Beatmung und Sauerstoffergänzung.
Nicht operativ
Patienten, die keine chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen erhalten (SSRF)
Sonstiges: Nichtoperative Behandlung von Rippenfrakturen
Jede unterstützende oder spezifische Behandlung von Rippenfrakturen, mit Ausnahme der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen. Dazu gehören unter anderem Analgesie, Physiotherapie, nicht-invasive Beatmung, mechanische Beatmung und Sauerstoffergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Anzahl der im Krankenhaus verstorbenen Patienten und Sterblichkeitsrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Dauer in Stunden, die ein Patient vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus intubiert verbrachte
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Dauer in Tagen, die ein Patient vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus auf der Intensivstation verbracht hat.
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt intubiert wurden
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus intubiert wurden
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate des Versagens einzelner Organe
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Rate des Versagens einzelner Organe von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate des Multiorganversagens
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Rate des Multiorganversagens von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Rate an Atemversagen
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Rate des Atemversagens von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Sepsisrate
Zeitfenster: Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Sepsisrate von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Verletzung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Monate.
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Monate.
Klinisches Ergebnis gemäß der Glasgow Outcome Scale
Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TraumaRegister® DGU

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM_UCH_2024_001
  • 2023-007 (TraumaRegister DGU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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