Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer hos ikke-ventilerede patienter

11. december 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer hos ikke-ventilerede patienter: en retrospektiv tilbøjelighedsmatchet analyse ved hjælp af data fra det tyske nationale traumeregister (TraumaRegister of the German Trauma Society (DGU))

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer på kliniske resultater hos patienter, der ikke er afhængige af mekanisk ventilation på tidspunktet for behandlingsbeslutningen. Til dette formål vil data om alle kvalificerede patienter blive udtrukket fra TraumaRegister® DGU. Baseline demografi vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Tilbøjelighedsmatching vil blive udført mellem den operative kohorte (modtager SSRF ved enhver teknik) og den konservative kohorte (der ikke modtager SSRF). Effekten af ​​SSRF på udfaldsvariablerne vil derefter blive vurderet ved hjælp af passende statistiske test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35974

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inden for datasættet af TraumaRegister DGU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rib AIS på ≥ 3
  • Indledende hospitalsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberes præklinisk eller i akutmodtagelsen
  • Glasgow coma scale (GCS) < 9 på tidspunktet for den primære undersøgelse i akutmodtagelsen
  • Ingen hospitalsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Operativ
Patienter, der modtager kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) ved enhver operativ teknik
Procedure: Kirurgisk stabilisering af ribbensbrud (SSRF)
Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer ved hjælp af enhver fikseringsteknik (herunder, men ikke begrænset til pladefiksering, intramedullær fiksering, wirefiksering) via enhver operativ tilgang (herunder, men ikke begrænset til åben ekstern tilgang, minimalt invasiv tilgang, thorakoskopisk tilgang, thorakotomitilgang).
Andet: Ikke-operativ behandling af ribbensbrud
Enhver støttende eller specifik behandling af ribbensfrakturer undtagen kirurgisk stabilisering af ribbensbrud. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, analgesi, fysioterapi, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, ilttilskud.
Ikke-operativ
Patienter, der ikke modtager kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF)
Andet: Ikke-operativ behandling af ribbensbrud
Enhver støttende eller specifik behandling af ribbensfrakturer undtagen kirurgisk stabilisering af ribbensbrud. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, analgesi, fysioterapi, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, ilttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Antal patienter, der døde på hospitalet og dødelighed op til hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varigheden i timer, en patient tilbragte intuberet fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for den første hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varighed af intensivafdelingsophold.
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varigheden i dage, en patient tilbragte på intensivafdelingen fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til tidspunktet for den første hospitalsudskrivning.
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter intuberet til enhver tid
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Andel af patienter intuberet på et hvilket som helst tidspunkt fra skadetidspunktet til den første udskrivning fra hospitalet
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Varigheden af ​​det indledende hospitalsophold i dage
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppighed af enkelt organsvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppigheden af ​​enkeltorgansvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppighed af multiorgansvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppigheden af ​​multiorgansvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppighed af respirationssvigt
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppigheden af ​​respirationssvigt fra skade til første hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppighed af sepsis
Tidsramme: Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Hyppigheden af ​​sepsis fra skade til første hospitalsudskrivning
Fra skade op til første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Klinisk resultat
Tidsramme: På tidspunktet for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Klinisk resultat i henhold til Glasgow Outcome Scale
På tidspunktet for første hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TraumaRegister® DGU

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steffen Rosslenbroich, PD Dr. med., Department for trauma, hand and reconstructive surgery, University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM_UCH_2024_001
  • 2023-007 (TraumaRegister DGU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger