Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická pozorování zotavení a pokyny pro hodnocení pacientů, kteří přežili mrtvici (PROGRESS)

13. června 2024 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Tento výzkum se zabývá akutními prognostickými faktory ovlivňujícími funkční zotavení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Cílem je popsat vzorce funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě a identifikovat nové, klinicky významné výsledky nebo metriky, které mohou sloužit jako prediktivní indikátory pro funkční zotavení po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této prospektivní observační studii s dalšími postupy je cílem popsat různé vzorce zotavení podle klinických charakteristik identifikovaných během časných fází po cévní mozkové příhodě. Všechny další postupy jsou funkční a klinické testy nebo dotazníky validované a používané pro standardní klinickou praxi iktu, které nepředstavují žádné riziko pro zařazeného subjektu. Tato studie, založená na iktové jednotce nemocnice San Raffaele, bude zahrnovat subjekty, které trpí cévní mozkovou příhodou hodnocenou v akutní fázi (T0), po třech měsících (T1), šesti měsících (T2) a 1 roce po cévní mozkové příhodě (T3). ). Mezi hodnoceními nebude prováděn žádný zásah, který by mohl narušit obvyklou klinickou praxi. Hodnocení zahrnuje neurologické, neuropsychologické a fyzikální dotazníky spolu s funkčními testy validovanými a používanými v klinické praxi iktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty trpící akutní mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickou diagnózou a zobrazením mozku
  • NIHSS položka 5-6 ≥1
  • 3 až 10 dní po mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný ischemický záchvat
  • Premorbid Modified Rankin Scale ≥ 4
  • Akutní ortopedické komplikace
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s akutní mrtvicí
Do observační studie budou zařazeni jedinci přijatí na neurologickou jednotku v nemocnici San Raffaele pro akutní cévní mozkovou příhodu splňující kritéria pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Během 3-10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit funkční zotavení horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 (indikující nízké funkční zotavení) do 57 (vysoké funkční zotavení).
Během 3-10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit schopnost chůze (samostatnost). Skóre se pohybuje od 0 (nefunkční chůze) do 5 (nezávislá chůze).
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit globální postižení. Skóre se pohybuje od 0 (označující žádné příznaky) do 6 (označující zemřelého).
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní a dolní končetinu (FMA-UL a LL)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit motorické funkce na horních a dolních končetinách. Motorické skóre se pohybuje od 0 (indikující hemiplegii) do 100 bodů (reprezentující normální motorický výkon), přičemž 66 bodů je přiděleno pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Hodnotit kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Vyhodnotit úrovně úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 21 (abnormální).
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Barthelův index (BI)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K posouzení motorického postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší motorické postižení.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Ashworthova stupnice (AS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K hodnocení spasticity. Bodovací systém se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou spasticitu.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Stupnice rady lékařského výzkumu (MRC)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K hodnocení svalové síly. Skóre se pohybuje od 0 (indikující žádnou svalovou kontrakci) do 5 (normální svalová síla). Vyšší skóre znamená větší sílu.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
ABILHAND
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K posouzení manuální schopnosti. Bodování: Pacienti jsou vyzváni, aby zhodnotili své vnímané obtíže při plnění úkolu. Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 46 (snadné provedení). Vyšší skóre značí lepší manuální schopnosti.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Zhodnotit trup a posturální kontrolu. Bodování: body se získávají na základě výkonu v úkolech mobility. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší kontrolu trupu a držení těla.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Test hodnocení minibalance (mini-BESTest)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Posoudit přechody/anticipační posturální kontrolu, reaktivní posturální kontrolu, smyslovou orientaci a stabilitu v chůzi. Bodování: body se udělují za plnění balančních úkolů. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Posoudit pohyblivost a dynamickou rovnováhu. Bodování: čas (v sekundách) potřebný k provedení úkolu mobility. Více času odpovídá horšímu výkonu.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K posouzení rychlosti chůze. Hodnocení: čas (v sekundách) na chůzi 10 metrů. Více času odpovídá horšímu výkonu.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
K posouzení vytrvalosti chůze. Hodnocení: vzdálenost (metry) ušlá za 6 minut. Více měřičů znamená lepší výkon.
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení