Prognostická pozorování zotavení a pokyny pro hodnocení pacientů, kteří přežili mrtvici (PROGRESS)
13. června 2024 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Tento výzkum se zabývá akutními prognostickými faktory ovlivňujícími funkční zotavení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Cílem je popsat vzorce funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě a identifikovat nové, klinicky významné výsledky nebo metriky, které mohou sloužit jako prediktivní indikátory pro funkční zotavení po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této prospektivní observační studii s dalšími postupy je cílem popsat různé vzorce zotavení podle klinických charakteristik identifikovaných během časných fází po cévní mozkové příhodě.
Všechny další postupy jsou funkční a klinické testy nebo dotazníky validované a používané pro standardní klinickou praxi iktu, které nepředstavují žádné riziko pro zařazeného subjektu.
Tato studie, založená na iktové jednotce nemocnice San Raffaele, bude zahrnovat subjekty, které trpí cévní mozkovou příhodou hodnocenou v akutní fázi (T0), po třech měsících (T1), šesti měsících (T2) a 1 roce po cévní mozkové příhodě (T3). ).
Mezi hodnoceními nebude prováděn žádný zásah, který by mohl narušit obvyklou klinickou praxi.
Hodnocení zahrnuje neurologické, neuropsychologické a fyzikální dotazníky spolu s funkčními testy validovanými a používanými v klinické praxi iktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0226432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonní číslo: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonní číslo: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
Kontakt:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0223432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty trpící akutní mrtvicí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda potvrzená klinickou diagnózou a zobrazením mozku
- NIHSS položka 5-6 ≥1
- 3 až 10 dní po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický záchvat
- Premorbid Modified Rankin Scale ≥ 4
- Akutní ortopedické komplikace
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní mrtvicí
Do observační studie budou zařazeni jedinci přijatí na neurologickou jednotku v nemocnici San Raffaele pro akutní cévní mozkovou příhodu splňující kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Během 3-10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit funkční zotavení horní končetiny.
Skóre se pohybuje od 0 (indikující nízké funkční zotavení) do 57 (vysoké funkční zotavení).
|
Během 3-10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit schopnost chůze (samostatnost).
Skóre se pohybuje od 0 (nefunkční chůze) do 5 (nezávislá chůze).
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit globální postižení.
Skóre se pohybuje od 0 (označující žádné příznaky) do 6 (označující zemřelého).
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní a dolní končetinu (FMA-UL a LL)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit motorické funkce na horních a dolních končetinách.
Motorické skóre se pohybuje od 0 (indikující hemiplegii) do 100 bodů (reprezentující normální motorický výkon), přičemž 66 bodů je přiděleno pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Hodnotit kognitivní funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Vyhodnotit úrovně úzkosti a deprese.
Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 21 (abnormální).
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit aktivity každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K posouzení motorického postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší motorické postižení.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Ashworthova stupnice (AS)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K hodnocení spasticity.
Bodovací systém se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou spasticitu.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Stupnice rady lékařského výzkumu (MRC)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K hodnocení svalové síly.
Skóre se pohybuje od 0 (indikující žádnou svalovou kontrakci) do 5 (normální svalová síla).
Vyšší skóre znamená větší sílu.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
ABILHAND
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K posouzení manuální schopnosti.
Bodování: Pacienti jsou vyzváni, aby zhodnotili své vnímané obtíže při plnění úkolu.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 46 (snadné provedení).
Vyšší skóre značí lepší manuální schopnosti.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Zhodnotit trup a posturální kontrolu.
Bodování: body se získávají na základě výkonu v úkolech mobility.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší kontrolu trupu a držení těla.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Test hodnocení minibalance (mini-BESTest)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Posoudit přechody/anticipační posturální kontrolu, reaktivní posturální kontrolu, smyslovou orientaci a stabilitu v chůzi.
Bodování: body se udělují za plnění balančních úkolů.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Posoudit pohyblivost a dynamickou rovnováhu.
Bodování: čas (v sekundách) potřebný k provedení úkolu mobility.
Více času odpovídá horšímu výkonu.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K posouzení rychlosti chůze.
Hodnocení: čas (v sekundách) na chůzi 10 metrů.
Více času odpovídá horšímu výkonu.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
K posouzení vytrvalosti chůze.
Hodnocení: vzdálenost (metry) ušlá za 6 minut.
Více měřičů znamená lepší výkon.
|
Vyšetření se uskuteční během 3–10 dnů po mrtvici a při tříměsíčním, šestiměsíčním a ročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .