Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske genopretningsobservationer og vejledning til evaluering af slagtilfældeoverlevere (PROGRESS)

13. juni 2024 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Denne forskning dykker ned i de akutte prognostiske faktorer, der påvirker funktionel genopretning hos personer, der har oplevet et slagtilfælde. Målet er at beskrive mønstre for funktionel restitution efter et slagtilfælde og identificere nye, klinisk signifikante resultater eller målinger, der kan tjene som prædiktive indikatorer for funktionel restitution efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie med yderligere procedurer er målet at beskrive forskellige mønstre for restitution i henhold til kliniske karakteristika identificeret i de tidlige faser efter slagtilfælde. Alle de yderligere procedurer er funktionelle og kliniske tests eller spørgeskemaer, der er valideret og brugt til klinisk standardpraksis for slagtilfælde, som ikke udgør nogen risiko for det indskrevne forsøgsperson. Denne undersøgelse, baseret på San Raffaele Hospitals apopleksienhed, vil indskrive forsøgspersoner, der lider af slagtilfælde vurderet i den akutte fase (T0), tre måneder (T1), seks måneder (T2) og 1 år efter slagtilfælde (T3) ). Ingen intervention, der kan forstyrre sædvanlig klinisk praksis, vil blive administreret mellem evalueringerne. Vurderinger omfatter neurologiske, neuropsykologiske og fysioterapeutiske spørgeskemaer sammen med funktionelle tests, der er valideret og brugt i klinisk praksis med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der lider af akut slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde bekræftet af en klinisk diagnose og af hjernebilleddannelse
  • NIHSS punkt 5-6 ≥1
  • 3 til 10 dage efter et slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Præmorbid Modificeret Rankin-skala ≥ 4
  • Akutte ortopædiske komplikationer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med akut slagtilfælde
Forsøgspersoner indlagt på neurologiafdelingen på San Raffaele Hospital for akut slagtilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt observationsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved 3-måneders, 6-måneders og et-års opfølgning
For at evaluere overekstremiteternes funktionelle restitution. Scoren går fra 0 (indikerer lav funktionel restitution) til 57 (høj funktionel restitution).
Inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved 3-måneders, 6-måneders og et-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere gangevne (uafhængighed). Score går fra 0 (ikke-funktionel ambulation) til 5 (uafhængig ambulation).
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere globalt handicap. Scoren går fra 0 (angiver ingen symptomer) til 6 (angiver afdød).
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Fugl-Meyer-vurdering for øvre og nedre ekstremiteter (FMA-UL og LL)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere motorisk funktion i de øvre og nedre lemmer. Den motoriske score spænder fra 0 (indikerer hemiplegi) til 100 point (repræsenterer normal motorisk ydeevne) med 66 point tildelt for den øvre ekstremitet og 34 point for den nedre ekstremitet.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere kognitive funktioner. Score varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre kognitive funktioner.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere niveauer af angst og depression. Score varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal).
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere aktiviteter i dagligdagen. Scoren spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere motorisk svækkelse. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer lavere motorisk svækkelse.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Ashworth Scale (AS)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
For at vurdere spasticitet. Scoringssystemet går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer øget spasticitet.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At evaluere muskelstyrke. Scoren går fra 0 (angiver ingen muskelsammentrækning) til 5 (normal muskelkraft). Højere score indikerer større styrke.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
ABILHAND
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere manuel evne. Scoring: Patienter bliver bedt om at vurdere deres opfattede vanskeligheder med at udføre opgaven. Score varierer fra 0 (umuligt at udføre) til 46 (let at udføre). Højere score indikerer bedre manuel evne.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere trunk og postural kontrol. Scoring: Point optjenes baseret på præstation i mobilitetsopgaver. Score varierer fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre krops- og postural kontrol.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Mini Balance Evaluation Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere overgange/foregribende postural kontrol, reaktiv postural kontrol, sanseorientering og stabilitet i gang. Scoring: Der gives point for at udføre balanceopgaver. Højere score indikerer bedre præstation.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere mobilitet og dynamisk balance. Scoring: tid (sekunder) det tager at udføre en mobilitetsopgave. Mere tid svarer til dårligere præstationer.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere ganghastighed. Scoring: tid (sekunder) til at gå 10 meter. Mere tid svarer til dårligere præstationer.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning
At vurdere gang udholdenhed. Scoring: afstand (meter) gik på 6 minutter. Flere målere indikerer bedre ydeevne.
Vurderinger vil finde sted inden for 3-10 dage efter slagtilfælde og ved tre-måneders, seks måneders og et-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROGRESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger