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Beobachtungen zur prognostischen Genesung und Leitlinien zur Beurteilung von Schlaganfallüberlebenden (PROGRESS)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Diese Forschung befasst sich mit den akuten prognostischen Faktoren, die die funktionelle Erholung bei Personen beeinflussen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Ziel ist es, Muster der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall zu beschreiben und neue, klinisch bedeutsame Ergebnisse oder Kennzahlen zu identifizieren, die als prädiktive Indikatoren für die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall dienen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie mit zusätzlichen Verfahren besteht das Ziel darin, unterschiedliche Genesungsmuster entsprechend den klinischen Merkmalen zu beschreiben, die in den frühen Phasen nach einem Schlaganfall identifiziert wurden. Bei allen zusätzlichen Verfahren handelt es sich um funktionelle und klinische Tests oder Fragebögen, die für die standardmäßige klinische Schlaganfallpraxis validiert und verwendet werden und kein Risiko für den eingeschriebenen Probanden darstellen. In diese Studie, die auf der Schlaganfallstation des San Raffaele Hospital durchgeführt wird, werden Probanden aufgenommen, die an einem Schlaganfall leiden, der in der akuten Phase (T0), drei Monate (T1), sechs Monate (T2) und ein Jahr nach dem Schlaganfall (T3) beurteilt wird ). Zwischen den Bewertungen werden keine Eingriffe durchgeführt, die die übliche klinische Praxis beeinträchtigen können. Die Beurteilungen umfassen neurologische, neuropsychologische und physiotherapeutische Fragebögen sowie validierte und in der Schlaganfallpraxis verwendete Funktionstests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die an einem akuten Schlaganfall leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch eine klinische Diagnose und durch Bildgebung des Gehirns
  • NIHSS-Punkt 5-6 ≥1
  • 3 bis 10 Tage nach dem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehende ischämische Attacke
  • Prämorbide modifizierte Rankin-Skala ≥ 4
  • Akute orthopädische Komplikationen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit akutem Schlaganfall
Probanden, die wegen eines akuten Schlaganfalls in die neurologische Abteilung des San Raffaele Hospital aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Beobachtungsstudie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der funktionellen Erholung der oberen Gliedmaßen. Der Wert reicht von 0 (was auf eine geringe funktionelle Erholung hinweist) bis 57 (hohe funktionelle Erholung).
Innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit (Unabhängigkeit). Die Punktzahl reicht von 0 (nicht funktionelles Gehen) bis 5 (selbständiges Gehen).
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Bewertung der globalen Behinderung. Der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (verstorben).
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Fugl-Meyer-Beurteilung für die obere und untere Extremität (FMA-UL und LL)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen. Der motorische Score reicht von 0 (Hinweis auf Hemiplegie) bis 100 Punkte (was normale motorische Leistung darstellt), wobei 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität vergeben werden.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Um kognitive Funktionen zu bewerten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf bessere kognitive Funktionen hin.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte reichen von 0 (normal) bis 21 (abnormal).
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Der Wert reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine geringere motorische Beeinträchtigung hinweisen.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Ashworth-Skala (AS)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Spastik. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 4, wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Spastik hinweisen.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Muskelkraft. Der Wert reicht von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Muskelkraft). Höhere Werte bedeuten eine größere Stärke.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
ABILHAND
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der manuellen Fähigkeiten. Bewertung: Die Patienten werden aufgefordert, ihre wahrgenommene Schwierigkeit bei der Aufgabenerfüllung einzuschätzen. Die Punktzahl reicht von 0 (unmöglich durchführbar) bis 46 (leicht durchführbar). Höhere Werte weisen auf bessere manuelle Fähigkeiten hin.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Trunk-Control-Test (TCT)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Rumpf- und Haltungskontrolle. Punktevergabe: Punkte werden aufgrund der Leistung bei Mobilitätsaufgaben vergeben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Rumpf- und Haltungskontrolle wider.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Mini-Balance-Bewertungstest (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung von Übergängen/vorausschauender Haltungskontrolle, reaktiver Haltungskontrolle, sensorischer Orientierung und Gangstabilität. Wertung: Für das Erledigen von Balance-Aufgaben werden Punkte vergeben. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts. Wertung: Zeit (Sekunden), die für die Durchführung einer Mobilitätsaufgabe benötigt wurde. Mehr Zeit bedeutet schlechtere Leistung.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit. Wertung: Zeit (Sekunden), um 10 Meter zu gehen. Mehr Zeit bedeutet schlechtere Leistung.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr
Zur Beurteilung der Gehausdauer. Wertung: zurückgelegte Distanz (Meter) in 6 Minuten. Mehr Zähler bedeuten eine bessere Leistung.
Die Beurteilungen erfolgen innerhalb von 3–10 Tagen nach dem Schlaganfall sowie bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROGRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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