Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne obserwacje dotyczące powrotu do zdrowia i wytyczne dotyczące oceny osób, które przeżyły udar (PROGRESS)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Badanie to skupia się na ostrych czynnikach prognostycznych wpływających na powrót do sprawności funkcjonalnej u osób po udarze. Celem jest opisanie wzorców powrotu funkcjonalnego po udarze i identyfikacja nowych, klinicznie istotnych wyników lub wskaźników, które mogą służyć jako wskaźniki predykcyjne powrotu funkcjonalnego po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego z dodatkowymi procedurami jest opisanie różnych wzorców powrotu do zdrowia zgodnie z charakterystyką kliniczną zidentyfikowaną we wczesnych fazach po udarze. Wszystkie dodatkowe procedury obejmują testy funkcjonalne i kliniczne lub kwestionariusze, zatwierdzone i stosowane w standardowej praktyce klinicznej dotyczącej udaru, które nie stwarzają ryzyka dla włączonego pacjenta. Do badania, prowadzonego na oddziale udarowym szpitala San Raffaele, zostaną włączeni pacjenci, u których udar mózgu oceniany jest w ostrej fazie (T0), po trzech miesiącach (T1), sześciu miesiącach (T2) i roku po udarze (T3). ). Pomiędzy ocenami nie będą przeprowadzane żadne interwencje, które mogą zakłócać zwykłą praktykę kliniczną. Ocena obejmuje kwestionariusze neurologiczne, neuropsychologiczne i fizjoterapeutyczne wraz z testami funkcjonalnymi zatwierdzonymi i stosowanymi w praktyce klinicznej udaru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby cierpiące na ostry udar

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar krwotoczny lub niedokrwienny potwierdzony rozpoznaniem klinicznym i badaniem obrazowym mózgu
  • NIHSS pozycja 5-6 ≥1
  • 3 do 10 dni po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • Przejściowy atak niedokrwienny
  • Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4
  • Ostre powikłania ortopedyczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z ostrym udarem
Do badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci przyjęci na oddział neurologii szpitala San Raffaele z powodu ostrego udaru mózgu, spełniający kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: W ciągu 3–10 dni po udarze oraz podczas trzymiesięcznej, sześciomiesięcznej i rocznej obserwacji kontrolnej
Aby ocenić powrót czynnościowy kończyny górnej. Wynik waha się od 0 (wskazujący niski powrót funkcjonalny) do 57 (wysoki powrót funkcjonalny).
W ciągu 3–10 dni po udarze oraz podczas trzymiesięcznej, sześciomiesięcznej i rocznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić zdolność chodzenia (niezależność). Wynik mieści się w zakresie od 0 (ambulacja niefunkcjonalna) do 5 (ambulacja niezależna).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić globalną niepełnosprawność. Wynik waha się od 0 (wskazujący brak objawów) do 6 (wskazujący śmierć).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej i dolnej (FMA-UL i LL)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych. Wynik motoryczny waha się od 0 (wskazujący porażenie połowicze) do 100 punktów (odpowiadających normalnej sprawności motorycznej), przy czym 66 punktów przydzielono dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić funkcje poznawcze. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić poziom lęku i depresji. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 21 (nienormalny).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić czynności życia codziennego. Wynik waha się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić upośledzenie motoryczne. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie motoryczne.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Skala Ashwortha (AS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić spastyczność. System punktacji waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną spastyczność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić siłę mięśni. Wynik waha się od 0 (wskazujący brak skurczu mięśni) do 5 (normalna siła mięśni). Wyższe wyniki wskazują na większą siłę.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
ABILHAND
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić zdolności manualne. Punktacja: Pacjenci są proszeni o ocenę postrzeganych przez siebie trudności w wykonywaniu zadań. Skala ocen waha się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 46 (łatwe do wykonania). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności manualne.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test kontroli bagażnika (TCT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Ocena kontroli tułowia i postawy. Punktacja: punkty są przyznawane na podstawie wyników w zadaniach związanych z mobilnością. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę tułowia i postawy.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test oceniający mini wagę (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić przejścia/antycypacyjną kontrolę postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i stabilność chodu. Punktacja: punkty przyznawane są za wykonanie zadań równoważnych. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić mobilność i równowagę dynamiczną. Punktacja: czas (sekundy) potrzebny na wykonanie zadania związanego z mobilnością. Dłuższy czas oznacza gorszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test chodzenia na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić prędkość chodu. Punktacja: czas (sekundy) na przejście 10 metrów. Dłuższy czas oznacza gorszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji
Aby ocenić wytrzymałość chodu. Punktacja: dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut. Więcej metrów oznacza lepszą wydajność.
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 3–10 dni po udarze oraz po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami