Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou probiotických kmenů (CODECS)

17. června 2024 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

Stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou probiotických kmenů u dospělých s mírnými až středně těžkými gastrointestinálními potížemi

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou probiotických kmenů u dospělých s mírným až středně závažným gastrointestinálním dyskomfortem. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda 6týdenní podávání probiotik může zlepšit to, jak se účastník cítí ohledně svého zdraví střev. To se provádí vyplněním týdenního dotazníku a výsledky se porovnávají mezi 6 týdny, kdy účastníci užívali placebo, a 6 týdny, kdy účastníci užívali probiotika. Účastníci také poskytnou vzorek krve a vzorek stolice na začátku a na konci každého ošetření. Podobně budou analyzovány výsledky ze vzorků krve a vzorků stolice, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení markerů souvisejících se zdravím střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené, prospektivní, placebem kontrolované studii se zaměřujeme na stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou probiotických kmenů u dospělých s mírným až středně závažným gastrointestinálním diskomfortem. 100 zdravých dospělých se subklinickými mírnými až středně těžkými gastrointestinálními potížemi (GSRS-IBS skóre 20-45 včetně), 50 subjektů na kmen (testovací sekvence). Dotazník GSRS-IBS (gastrointestinal symptom rating scale - irritable bowel syndrome) se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt gastrointestinálních symptomů. Bezpečnost: Vyhodnotit nežádoucí účinky, které se vyskytnou během období probiotické léčby ve srovnání s obdobím s placebem. Výskyt a trvání symptomů horních cest dýchacích, symptomů močových cest, gastrointestinálních symptomů jako primární výstupy. Účinnost: Vyhodnotit účinek 6týdenního podávání probiotik na gastrointestinální homeostázu pomocí skóre GSRS-IBS jako indexu ve srovnání s placebem. Po období screeningu účastníci poskytnou vzorky stolice, moči (bezpečnostní) a krve před zahájením 6týdenní kúry buď placeba, nebo jednoho z probiotik. V tuto chvíli účastníci opět poskytnou vzorky krve a stolice. V průběhu studie si účastníci budou vést denní deník, aby zaznamenali jakékoli neobvyklé události a hlásili konzistenci stolice pomocí tabulky stolice Bristol. Účastníci také vyplní jednou týdně dotazník (GSRS-IBS dotazník) týkající se zdraví střev. Poté bude následovat 3týdenní vymývací období, kdy nebudou přijímat žádné produkty. Po těchto 3 týdnech účastníci opět poskytnou vzorky stolice a krve a stejně jako dříve budou udržovat svůj denní deník a týdenní dotazník po dobu 6 týdnů, zatímco užívají probiotika nebo placebo (v tomto okamžiku budou vyměněni). Po těchto 6 týdnech účastníci opět poskytnou vzorky stolice a krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Zdraví dospělí ve věku 18-65 let
  3. Subklinické mírné až středně těžké gastrointestinální potíže (GSRS-IBS skóre 20-45 na začátku)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vážné vrozené anomálie nebo chronického zdravotního stavu, který by kontraindikoval účast, včetně anamnézy velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku, chronického gastrointestinálního onemocnění, abnormální anatomie střeva nebo významné břišní poruchy
  2. Těžká chronická onemocnění
  3. Známá imunodeficience
  4. Užívání imunosupresiv (kortikosteroidy, methotrexát…)
  5. Přítomnost těžkých imunodeficitních rodinných příslušníků, jak uvádí subjekt sám
  6. Těhotenství, 6 měsíců po porodu nebo současné kojení
  7. Ženy v plodném věku plánující těhotenství v průběhu studie
  8. Aktivní účast na jiné klinické studii, po dokončení klinické studie v posledních 60 dnech nebo v období vyloučení předchozí klinické studie
  9. Není schopen porozumět a vyhovět požadavkům studie
  10. Užívání probiotik, prebiotik, postbiotik, antibiotik do 3 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo 1 k probiotiku A
Sekvence A1 (n=25): Placebo 1 podávané denně po dobu 42 dnů, po kterém následuje 21denní vymývání, poté 1 x 10^9 kolonie tvořících jednotek (CFU) probiotika A podávané denně po dobu 42 dnů
Doplněk stravy: Placebo 1 k probiotiku A
Návrh 42denní zkřížené studie mezi placebem 1 a probiotikem A (n = 25)
Aktivní komparátor: Placebo 2 k probiotiku B
Sekvence B1 (n=25): Placebo 2 podávané denně po dobu 42 dní, následuje 21 dní vymývání a 42 dní Probiotická formule: obsahující 1 x 10^9 CFU probiotika B podávané denně
Doplněk stravy: Placebo 2 k probiotiku B
Návrh 42denní zkřížené studie mezi placebem 2 a probiotikem B (n = 25)
Aktivní komparátor: Probiotikum A až Placebo 1
Sekvence A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU probiotika A podávané denně po dobu 42 dnů, po kterém následuje 21denní vymývání, poté placebo 1 podávané denně po dobu 42 dnů
Doplněk stravy: Probiotikum A až Placebo 1
Návrh 42denní zkřížené studie mezi probiotikem A a placebem 1 (n = 25)
Aktivní komparátor: Probiotikum B na placebo 2
Sekvence B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU probiotika B podávané denně po dobu 42 dnů, poté 21 dnů vymývání a 42 dnů placebo 2 podávané denně po dobu 42 dnů
Doplněk stravy: Probiotikum B na placebo 2
Návrh 42denní zkřížené studie mezi probiotikem B a placebem 2 (n = 25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GSRS-IBS
Časové okno: Základní vs. týden 6
Změna ve skóre GSRS-IBS, zatímco účastníci jsou na léčbě ve srovnání s placebem. GSRS-IBS se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt gastrointestinálních symptomů
Základní vs. týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků horních cest dýchacích
Časové okno: Základní vs. týden 6
Výskyt příznaků horních cest dýchacích, zachycený výskytem horních cest dýchacích, jak je hlášeno klinikem/PI
Základní vs. týden 6
Trvání příznaků horních cest dýchacích
Časové okno: Základní vs. týden 6
Trvání příznaků horních cest dýchacích, zachycené délkou trvání horních cest dýchacích, jak uvádí klinik/PI
Základní vs. týden 6
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: Základní vs. týden 6
Výskyt infekcí močových cest zachycený výskytem infekcí močových cest hlášených klinikem/PI
Základní vs. týden 6
Trvání infekcí močových cest
Časové okno: Základní vs. týden 6
Trvání infekcí močových cest zachycené délkou trvání infekcí močových cest hlášené klinikem/PI
Základní vs. týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence stolice
Časové okno: Základní vs. týden 6
Vyhodnotit rozdíl v konzistenci stolice, jak je určeno denní stupnicí tabulky stolice Bristol zachycenou v denním deníku. Tabulka Bristolské stolice se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1,2 je tvrdá a pevná a 6,7 ​​je řídká a vodnatá. Tento údaj bude změnou konzistence stolice směrem k typům 3,4 a 5
Základní vs. týden 6
Dotazník týkající se celkového zdraví
Časové okno: Základní vs. týden 6
Obecný zdravotní dotazník týkající se nálady, spánku, energie, koncentrace a změn chuti k jídlu. To je založeno na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný účinek) do 7 (závažný)
Základní vs. týden 6
Změny ve výsledcích mikrobiomu
Časové okno: Základní vs. týden 6
Zjistit, zda existují nějaké změny v diverzitě alfa a beta v mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA (běžná metodika používaná při hodnocení hodnot mikrobiomu) mezi placebem a probiotickou léčbou.
Základní vs. týden 6
Změny krevních imunitních biomarkerů
Časové okno: Základní vs. týden 6
Stanovit, zda existují nějaké změny v biomarkerech souvisejících s imunitními markery včetně IL-6 (IL interleukin), IL-10, TNFalfa, IFNgama v pg/ml séru.
Základní vs. týden 6
Pravidelnost defekace
Časové okno: Základní vs. týden 6
Pravidelnost vyprazdňování podle denního deníku
Základní vs. týden 6
Změny sérových hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní vs. týden 6
Změny sérových mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) včetně acetátu, propionátu a butyrátu v mikromolech/l)
Základní vs. týden 6
Změny hladin aminokyselin v séru
Časové okno: Základní vs. týden 6
Změny hladin sérových aminokyselin včetně esenciálních aminokyselin histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan a valin; a neesenciální aminokyseliny alanin, arginin, asparagin, kyselina asparagová, cystein, kyselina glutamová, glutamin, glycin, prolin, serin a tyrosin v mikromol/l
Základní vs. týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merieux NutriSciences (China)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCTB202108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení