Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to probiotiske stammer (CODECS)

17. juni 2024 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

Bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to probiotiske stammer hos voksne med let til moderat gastrointestinalt ubehag

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to probiotiske stammer hos voksne med mildt til moderat gastrointestinalt ubehag. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om 6-ugers administration af et probiotikum kan forbedre, hvordan deltageren har det med hensyn til deres tarmsundhed. Dette gøres ved at udfylde et ugentlig spørgeskema og resultaterne sammenlignes mellem de 6 uger deltagerne er på placebo og de 6 uger deltagerne er på probiotika. Deltagerne vil også give en blodprøve og afføringsprøve ved starten og slutningen af ​​hver behandling. Tilsvarende vil resultaterne fra blodprøverne og afføringsprøverne blive analyseret for at afgøre, om der er nogen forbedring i markører relateret til tarmsundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede, crossover, dobbeltblindede, prospektive, placebokontrollerede undersøgelse sigter vi mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to probiotiske stammer hos voksne med mildt til moderat gastrointestinalt ubehag. 100 raske voksne med subkliniske milde til moderate gastrointestinale lidelser (GSRS-IBS score 20-45 inklusive), 50 forsøgspersoner pr. stamme (testsekvens). GSRS-IBS (gastrointestinal symptom rating scale - irritable bowel syndrome) spørgeskemaet går fra 0-78 med en højere score, der indikerer en højere forekomst af gastrointestinale symptomer. Sikkerhed: For at evaluere bivirkninger, der opstår under den probiotiske behandlingsperiode sammenlignet med placeboperioden. Forekomst og varighed af øvre luftvejssymptomer, urinvejssymptomer, gastrointestinale symptomer som primære output. Effektivitet: For at evaluere effekten af ​​6-ugers probiotisk administration på gastrointestinal homeostase ved brug af GSRS-IBS score som et indeks sammenlignet med placebo. Efter en screeningsperiode vil deltagerne give afførings-, urin- (sikkerheds-) og blodprøver, inden de påbegynder et 6-ugers kursus med enten placebo eller en af ​​probiotika. På dette tidspunkt vil deltagerne igen give blod- og afføringsprøver. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne føre en daglig dagbog for at notere eventuelle usædvanlige begivenheder og for at rapportere afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsdiagram. Deltagerne vil også udfylde et en gang ugentlig spørgeskema (GSRS-IBS spørgeskema) vedrørende tarmsundhed. Der vil så være en 3 ugers udvaskningsperiode, hvor de ikke tager nogen produkter. Efter disse 3 uger vil deltagerne igen give en afføring og blodprøver, og som før føre deres daglige dagbog og ugentlige spørgeskema i 6 uger, mens de er på probiotika eller placebo (de vil have byttet på dette tidspunkt). Efter disse 6 uger vil deltagerne igen give afførings- og blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Raske voksne i alderen 18-65 år
  3. Subkliniske milde til moderate gastrointestinale lidelser (GSRS-IBS score 20-45 ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en alvorlig medfødt anomali eller kronisk medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse, herunder historie med større gastrointestinale operationer, kronisk gastrointestinal sygdom, abnorm intestinal anatomi eller betydelig abdominal lidelse
  2. Svære kroniske sygdomme
  3. Kendt immundefekt
  4. Brug af immunsuppressive midler (kortikosteroider, methotrexat...)
  5. Tilstedeværelse af alvorlige immundefekte familiemedlemmer som angivet af forsøgspersoners selvrapportering
  6. Graviditet, 6 måneder efter fødslen eller nuværende amning
  7. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  8. At deltage aktivt i et andet klinisk studie, have gennemført et klinisk studie inden for de seneste 60 dage eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk studie
  9. Ikke i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen
  10. Brug af probiotika, præbiotika, postbiotika, antibiotika inden for 3 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo 1 til probiotikum A
Sekvens A1 (n=25): Placebo 1 administreret dagligt i 42 dage, efterfulgt af 21 dages udvaskning, derefter 1 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU) af probiotikum A administreret dagligt i 42 dage
Kosttilskud: Placebo 1 til probiotikum A
42-dages crossover-studiedesign mellem placebo 1 og probiotisk A (n = 25)
Aktiv komparator: Placebo 2 til probiotikum B
Sekvens B1 (n=25): Placebo 2 administreret dagligt i 42 dage, efterfulgt af 21 dages udvaskning og 42 dages probiotisk formel: indeholdende 1 x 10^9 CFU af probiotikum B administreret dagligt
Kosttilskud: Placebo 2 til probiotikum B
42-dages crossover-studiedesign mellem placebo 2 og probiotisk B (n = 25)
Aktiv komparator: Probiotisk A til placebo 1
Sekvens A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU af probiotikum A administreret dagligt i 42 dage, efterfulgt af 21 dages udvaskning, derefter placebo 1 administreret dagligt i 42 dage
Kosttilskud: Probiotisk A til placebo 1
42-dages crossover-studiedesign mellem probiotikum A og placebo 1 (n = 25)
Aktiv komparator: Probiotisk B til placebo 2
Sekvens B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU af probiotikum B administreret dagligt i 42 dage, efterfulgt af 21 dages udvaskning og 42 dages placebo 2 administreret dagligt i 42 dage
Kosttilskud: Probiotisk B til placebo 2
42-dages crossover-studiedesign mellem probiotikum B og placebo 2 (n = 25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSRS-IBS score
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Ændring i GSRS-IBS-score, mens deltagerne er i behandling sammenlignet med placebo. GSRS-IBS varierer fra 0-78 med en højere score, der indikerer en højere forekomst af gastrointestinale symptomer
Baseline vs uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomer i øvre luftveje
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Forekomst af øvre luftvejssymptomer, som opfanget af forekomst af øvre luftveje som rapporteret af kliniker/PI
Baseline vs uge 6
Varighed af øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Varighed af øvre luftvejssymptomer, som fanget af varigheden af ​​øvre luftveje som rapporteret af kliniker/PI
Baseline vs uge 6
Forekomst af urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Forekomst af urinvejsinfektioner, som opfanget af forekomst af urinvejsinfektioner som rapporteret af kliniker/PI
Baseline vs uge 6
Varighed af urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Varighed af urinvejsinfektioner, som opfanget af varigheden af ​​urinvejsinfektioner som rapporteret af kliniker/PI
Baseline vs uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline vs uge 6
For at evaluere forskellen i afføringens konsistens som bestemt af den daglige Bristol afføringsdiagramskala optaget i den daglige dagbog. Bristol taburet spænder fra 1-7, hvor 1,2 er hård og solid og 6,7 er løs og vandig. Denne udlæsning vil være ændringen i afføringens konsistens mod type 3,4 og 5
Baseline vs uge 6
Spørgeskema vedrørende generel sundhed
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Generelt sundhedsspørgeskema vedrørende humør, søvn, energi, koncentration og ændringer i appetit. Dette er baseret på en Likert-skala fra 0 (ingen effekt) til 7 (alvorlig)
Baseline vs uge 6
Ændringer i mikrobiom-aflæsninger
Tidsramme: Baseline vs uge 6
For at bestemme, om der er ændringer i alfa- og beta-diversitet i mikrobiomet ved hjælp af 16S rRNA-sekventering (en almindelig metode, der bruges til at vurdere mikrobiom-aflæsninger) mellem placebo og probiotisk behandling.
Baseline vs uge 6
Ændringer i blodimmune biomarkører
Tidsramme: Baseline vs uge 6
For at bestemme, om der er ændringer i biomarkører relateret til immunmarkører, herunder IL-6 (IL interleukin), IL-10, TNFalpha, IFNgamma i pg/ml serum.
Baseline vs uge 6
Regelmæssig afføring
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Regelmæssig afføring som registreret i daglig dagbog
Baseline vs uge 6
Ændringer i serums kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Ændringer i serum kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) inklusive acetat, propionat og butyrat i mikromol/L)
Baseline vs uge 6
Ændringer i serumaminosyreniveauer
Tidsramme: Baseline vs uge 6
Ændringer i serumaminosyreniveauer, herunder de essentielle aminosyrer histidin, isoleucin, leucin, lysin, methionin, phenylalanin, threonin, tryptophan og valin; og de ikke-essentielle aminosyrer alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystein, glutaminsyre, glutamin, glycin, prolin, serin og tyrosin i mikromol/L
Baseline vs uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merieux NutriSciences (China)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCTB202108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger