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Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme (CODECS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die 6-wöchige Verabreichung eines Probiotikums das Gefühl des Teilnehmers hinsichtlich seiner Darmgesundheit verbessern kann. Dies erfolgt durch das Ausfüllen eines wöchentlichen Fragebogens und der Vergleich der Ergebnisse zwischen den 6 Wochen, in denen die Teilnehmer ein Placebo erhalten, und den 6 Wochen, in denen die Teilnehmer das Probiotikum einnehmen. Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung stellen die Teilnehmer außerdem eine Blutprobe und eine Stuhlprobe zur Verfügung. Ebenso werden die Ergebnisse der Blut- und Stuhlproben analysiert, um festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Marker im Zusammenhang mit der Darmgesundheit kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven, placebokontrollierten Crossover-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden bestimmen. 100 gesunde Erwachsene mit subklinischen leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden (GSRS-IBS-Score 20–45 einschließlich), 50 Probanden pro Stamm (Testsequenz). Der GSRS-IBS-Fragebogen (Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom) reicht von 0 bis 78, wobei ein höherer Wert auf ein häufigeres Auftreten von gastrointestinalen Symptomen hinweist. Sicherheit: Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während der probiotischen Behandlungsperiode im Vergleich zur Placebo-Periode auftreten. Häufigkeit und Dauer von Symptomen der oberen Atemwege, der Harnwege und des Magen-Darm-Trakts als primäre Ergebnisse. Wirksamkeit: Bewertung der Wirkung einer 6-wöchigen probiotischen Verabreichung auf die gastrointestinale Homöostase unter Verwendung des GSRS-IBS-Scores als Index im Vergleich zu Placebo. Nach einem Screening-Zeitraum stellen die Teilnehmer Stuhl-, Urin- (Sicherheits-) und Blutproben bereit, bevor sie mit einer 6-wöchigen Behandlung mit Placebo oder einem der Probiotika beginnen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer erneut Blut- und Stuhlproben abgeben. Während der gesamten Studie führen die Teilnehmer täglich ein Tagebuch, um ungewöhnliche Ereignisse zu notieren und die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhltabelle zu melden. Die Teilnehmer füllen außerdem einmal wöchentlich einen Fragebogen (GSRS-IBS-Fragebogen) zur Darmgesundheit aus. Anschließend folgt eine dreiwöchige Auswaschphase, in der keine Produkte eingenommen werden. Nach diesen 3 Wochen geben die Teilnehmer erneut Stuhl- und Blutproben ab und führen wie zuvor 6 Wochen lang ihr tägliches Tagebuch und ihren wöchentlichen Fragebogen, während sie das Probiotikum oder Placebo einnehmen (zu diesem Zeitpunkt haben sie gewechselt). Nach diesen 6 Wochen werden den Teilnehmern erneut Stuhl- und Blutproben zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes Einverständnisformular
  2. Gesunde Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  3. Subklinische leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Beschwerden (GSRS-IBS-Score 20–45 zu Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder einer chronischen Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren würde, einschließlich größerer Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, abnormaler Darmanatomie oder erheblicher Bauchbeschwerden
  2. Schwere chronische Erkrankungen
  3. Bekannte Immunschwäche
  4. Verwendung von Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Methotrexat…)
  5. Anwesenheit von schwer immundefizienten Familienmitgliedern gemäß Selbstbericht der Probanden
  6. Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt oder aktuelles Stillen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter planen im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft
  8. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Abschluss einer klinischen Studie in den letzten 60 Tagen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie
  9. Nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  10. Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Postbiotika und Antibiotika innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo 1 bis Probiotikum A
Sequenz A1 (n=25): Placebo 1 täglich über 42 Tage verabreicht, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen, dann 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) Probiotikum A täglich über 42 Tage verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo 1 bis Probiotikum A
42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Placebo 1 und Probiotikum A (n = 25)
Aktiver Komparator: Placebo 2 zu Probiotikum B
Sequenz B1 (n=25): Placebo 2 wird 42 Tage lang täglich verabreicht, gefolgt von 21 Tagen Auswaschphase und 42 Tagen. Probiotische Formel: enthält täglich 1 x 10^9 KBE Probiotikum B
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo 2 zu Probiotikum B
42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Placebo 2 und Probiotikum B (n = 25)
Aktiver Komparator: Probiotikum A zu Placebo 1
Sequenz A2 (n=25): 1 x 10^9 KBE Probiotikum A, täglich verabreicht über 42 Tage, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen, dann tägliche Verabreichung von Placebo 1 über 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum A zu Placebo 1
42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Probiotikum A und Placebo 1 (n = 25)
Aktiver Komparator: Probiotikum B zu Placebo 2
Sequenz B2 (n=25): 1 x 10^9 KBE Probiotikum B, täglich verabreicht über 42 Tage, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen und 42 Tagen Placebo 2, täglich verabreicht über 42 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum B zu Placebo 2
42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Probiotikum B und Placebo 2 (n = 25)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GSRS-IBS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderung des GSRS-IBS-Scores während der Behandlung der Teilnehmer im Vergleich zu Placebo. Der GSRS-IBS-Wert liegt zwischen 0 und 78, wobei ein höherer Wert auf ein häufigeres Auftreten gastrointestinaler Symptome hinweist
Ausgangswert vs. Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege, erfasst durch die Inzidenz der oberen Atemwege, wie vom Arzt/PI angegeben
Ausgangswert vs. Woche 6
Dauer der Symptome der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Dauer der Symptome der oberen Atemwege, erfasst durch die vom Arzt/PI angegebene Dauer der oberen Atemwege
Ausgangswert vs. Woche 6
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Inzidenz von Harnwegsinfektionen, erfasst durch die vom Arzt/PI gemeldete Inzidenz von Harnwegsinfektionen
Ausgangswert vs. Woche 6
Dauer von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Dauer von Harnwegsinfektionen, erfasst durch die vom Arzt/PI angegebene Dauer der Harnwegsinfektionen
Ausgangswert vs. Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Um den Unterschied in der Stuhlkonsistenz zu bewerten, der anhand der im täglichen Tagebuch erfassten täglichen Bristol-Stuhldiagrammskala bestimmt wird. Die Bristol-Stuhltabelle reicht von 1 bis 7, wobei 1,2 hart und fest und 6,7 locker und wässrig ist. Bei dieser Anzeige handelt es sich um die Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber den Typen 3, 4 und 5
Ausgangswert vs. Woche 6
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen zu Stimmung, Schlaf, Energie, Konzentration und Appetitveränderungen. Dies basiert auf einer Likert-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 7 (schwerwiegend)
Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen in den Mikrobiom-Anzeigen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Um festzustellen, ob es Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität im Mikrobiom gibt, wird die 16S-rRNA-Sequenzierung (eine gängige Methode zur Beurteilung der Mikrobiom-Auslesungen) zwischen Placebo- und Probiotika-Behandlung verwendet.
Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen der Immunbiomarker im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Um festzustellen, ob es Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit Immunmarkern gibt, einschließlich IL-6 (IL-Interleukin), IL-10, TNFalpha, IFNgamma in pg/ml Serum.
Ausgangswert vs. Woche 6
Regelmäßigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Regelmäßigkeit des Stuhlgangs, wie im täglichen Tagebuch erfasst
Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen des Serumspiegels kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Serum, einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat in Mikromol/L)
Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen im Serumaminosäurespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
Veränderungen im Serumaminosäurespiegel, einschließlich der essentiellen Aminosäuren Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin; und die nicht-essentiellen Aminosäuren Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glutamin, Glycin, Prolin, Serin und Tyrosin in Mikromol/L
Ausgangswert vs. Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Archer-Daniels-Midland Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merieux NutriSciences (China)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCTB202108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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