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Determinazione della sicurezza e dell'efficacia di due ceppi probiotici (CODECS)

17 giugno 2024 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

Determinazione della sicurezza e dell'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. La domanda principale a cui si intende rispondere è se la somministrazione di un probiotico per 6 settimane può migliorare il modo in cui il partecipante si sente riguardo alla propria salute intestinale. Questo viene fatto completando un questionario settimanale e i risultati vengono confrontati tra le 6 settimane in cui i partecipanti assumono un placebo e le 6 settimane in cui i partecipanti assumono il probiotico. I partecipanti forniranno inoltre un campione di sangue e un campione di feci all'inizio e alla fine di ogni trattamento. Allo stesso modo, i risultati dei campioni di sangue e di feci verranno analizzati per determinare se vi è qualche miglioramento nei marcatori relativi alla salute dell’intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, crossover, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo miriamo a determinare la sicurezza e l'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. 100 adulti sani con disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati (punteggio GSRS-IBS compreso tra 20 e 45), 50 soggetti per ceppo (sequenza di test). Il questionario GSRS-IBS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - sindrome dell'intestino irritabile) varia da 0 a 78 con un punteggio maggiore che indica una maggiore insorgenza di sintomi gastrointestinali. Sicurezza: valutare gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento con probiotici rispetto al periodo con placebo. Incidenza e durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore, dei sintomi del tratto urinario, dei sintomi gastrointestinali come output primari. Efficacia: valutare l'effetto della somministrazione di probiotici per 6 settimane sull'omeostasi gastrointestinale utilizzando il punteggio GSRS-IBS come indice rispetto al placebo. Dopo un periodo di screening, i partecipanti forniranno campioni di feci, urina (sicurezza) e sangue prima di iniziare un ciclo di 6 settimane con placebo o uno dei probiotici. In questo momento i partecipanti forniranno nuovamente campioni di sangue e feci. Durante lo studio i partecipanti manterranno un diario quotidiano per annotare eventuali eventi insoliti e segnalare la consistenza delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol. I partecipanti completeranno inoltre un questionario settimanale (questionario GSRS-IBS) relativo alla salute dell'intestino. Ci sarà quindi un periodo di sospensione di 3 settimane in cui non assumeranno alcun prodotto. Dopo queste 3 settimane i partecipanti forniranno nuovamente campioni di feci e sangue e, come prima, manterranno il loro diario giornaliero e il questionario settimanale per 6 settimane mentre assumevano il probiotico o il placebo (a questo punto si saranno scambiati). Dopo queste 6 settimane i partecipanti forniranno nuovamente campioni di feci e sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati (punteggio GSRS-IBS 20-45 al basale)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una grave anomalia congenita o di una condizione medica cronica che controindica la partecipazione, inclusa storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o disturbo addominale significativo
  2. Malattie croniche gravi
  3. Immunodeficienza nota
  4. Uso di agenti immunosoppressori (corticosteroidi, metotrexato...)
  5. Presenza di familiari immunodeficienti gravi come fornito dai soggetti auto-segnalati
  6. Gravidanza, periodo postpartum di 6 mesi o allattamento al seno in corso
  7. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  8. Partecipare attivamente a un altro studio clinico, aver completato uno studio clinico negli ultimi 60 giorni o trovarsi nel periodo di esclusione di un precedente studio clinico
  9. Non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  10. Uso di probiotici, prebiotici, postbiotici e antibiotici entro 3 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo 1 al probiotico A
Sequenza A1 (n=25): Placebo 1 somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout, quindi 1 x 10^9 unità formanti colonie (CFU) di Probiotico A somministrate quotidianamente per 42 giorni
Integratore alimentare: Placebo 1 al probiotico A
Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Placebo 1 e Probiotico A (n = 25)
Comparatore attivo: Dal placebo 2 al probiotico B
Sequenza B1 (n=25): Placebo 2 somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout e 42 giorni Formula probiotica: contenente 1 x 10^9 CFU di Probiotico B somministrato quotidianamente
Integratore alimentare: Dal placebo 2 al probiotico B
Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Placebo 2 e Probiotico B (n = 25)
Comparatore attivo: Dal probiotico A al placebo 1
Sequenza A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU di Probiotico A somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout, quindi Placebo 1 somministrato quotidianamente per 42 giorni
Integratore alimentare: Dal probiotico A al placebo 1
Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Probiotico A e Placebo 1 (n = 25)
Comparatore attivo: Dal probiotico B al placebo 2
Sequenza B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU di Probiotico B somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout e 42 giorni di Placebo 2 somministrato quotidianamente per 42 giorni
Integratore alimentare: Dal probiotico B al placebo 2
Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Probiotico B e Placebo 2 (n = 25)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GSRS-IBS
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Variazione del punteggio GSRS-IBS mentre i partecipanti erano in trattamento rispetto al placebo. GSRS-IBS varia da 0 a 78 con un punteggio maggiore che indica una maggiore incidenza di sintomi gastrointestinali
Riferimento rispetto alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Incidenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore, come rilevato dall'incidenza del tratto respiratorio superiore riportato dal medico/professionista
Riferimento rispetto alla settimana 6
Durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore, rilevata dalla durata del tratto respiratorio superiore riportata dal medico/professionista
Riferimento rispetto alla settimana 6
Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Incidenza delle infezioni del tratto urinario, rilevata dall'incidenza delle infezioni del tratto urinario riportata dal medico/professionista
Riferimento rispetto alla settimana 6
Durata delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Durata delle infezioni del tratto urinario, calcolata in base alla durata delle infezioni del tratto urinario riportata dal medico/professionista
Riferimento rispetto alla settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Valutare la differenza nella consistenza delle feci determinata dalla scala giornaliera del grafico delle feci Bristol catturata nel diario giornaliero. Il grafico delle feci di Bristol varia da 1 a 7, dove 1,2 è duro e solido e 6,7 è sciolto e acquoso. Questa lettura sarà il cambiamento nella consistenza delle feci verso i tipi 3,4 e 5
Riferimento rispetto alla settimana 6
Questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Questionario di salute generale relativo all'umore, al sonno, all'energia, alla concentrazione e ai cambiamenti dell'appetito. Si basa su una scala Likert che va da 0 (nessun effetto) a 7 (grave)
Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti nelle letture del microbioma
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Per determinare se sono presenti cambiamenti nella diversità alfa e beta nel microbioma utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S (una metodologia comune utilizzata nella valutazione delle letture del microbioma) tra il placebo e il trattamento probiotico.
Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti nei biomarcatori immunitari del sangue
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Per determinare se sono presenti cambiamenti nei biomarcatori relativi ai marcatori immunitari tra cui IL-6 (interleuchina IL), IL-10, TNFalfa, IFNgamma nel siero pg/mL.
Riferimento rispetto alla settimana 6
Regolarità della defecazione
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Regolarità della defecazione catturata dal diario giornaliero
Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti nei livelli sierici di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA) sierici inclusi acetato, propionato e butirrato in micromol/L)
Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti nei livelli di aminoacidi nel siero
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
Cambiamenti nei livelli di aminoacidi sierici inclusi gli aminoacidi essenziali istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina; e gli aminoacidi non essenziali alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cisteina, acido glutammico, glutammina, glicina, prolina, serina e tirosina in micromol/L
Riferimento rispetto alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Archer-Daniels-Midland Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merieux NutriSciences (China)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCTB202108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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