Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych (CODECS)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 6-tygodniowe podawanie probiotyku może poprawić samopoczucie uczestnika dotyczące zdrowia jelit. Odbywa się to poprzez wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, a wyniki porównuje się pomiędzy 6 tygodniami, w których uczestnicy przyjmowali placebo, a 6 tygodniami, w których uczestnicy otrzymywali probiotyk. Na początku i na końcu każdego leczenia uczestnicy pobiorą również próbkę krwi i kału. Podobnie wyniki próbek krwi i próbek kału zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wskaźników związanych ze zdrowiem jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniu kontrolowanym placebo, naszym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym. 100 zdrowych dorosłych z subklinicznymi łagodnymi do umiarkowanych dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi (wynik GSRS-IBS 20-45 włącznie), 50 osobników na szczep (sekwencja testowa). Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych – zespół jelita drażliwego GSRS-IBS) mieści się w przedziale 0-78, przy czym większy wynik oznacza częstsze występowanie objawów żołądkowo-jelitowych. Bezpieczeństwo: Aby ocenić zdarzenia niepożądane, które występują w okresie leczenia probiotykami w porównaniu z okresem stosowania placebo. Częstość występowania i czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych, objawów ze strony układu moczowego, objawów żołądkowo-jelitowych jako głównych objawów. Skuteczność: Ocena wpływu 6-tygodniowego podawania probiotyków na homeostazę przewodu pokarmowego przy użyciu skali GSRS-IBS jako wskaźnika w porównaniu z placebo. Po okresie przesiewowym uczestnicy dostarczą próbki kału, moczu (dla bezpieczeństwa) i krwi przed rozpoczęciem 6-tygodniowego cyklu placebo lub jednego z probiotyków. W tym czasie uczestnicy ponownie pobiorą próbki krwi i kału. Przez cały okres badania uczestnicy będą prowadzić dzienniczek, w którym będą odnotowywać wszelkie nietypowe zdarzenia i zgłaszać konsystencję stolca za pomocą wykresu stolca Bristol. Uczestnicy wypełnią także raz w tygodniu kwestionariusz (kwestionariusz GSRS-IBS) dotyczący zdrowia jelit. Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania, podczas którego nie będą przyjmować żadnych produktów. Po tych 3 tygodniach uczestnicy ponownie dostarczą próbki kału i krwi i tak jak poprzednio będą prowadzić swój dzienniczek i cotygodniowy kwestionariusz przez 6 tygodni podczas przyjmowania probiotyku lub placebo (w tym momencie nastąpi zamiana). Po tych 6 tygodniach uczestnicy ponownie pobiorą próbki kału i krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Zdrowi dorośli w wieku 18–65 lat
  3. Subkliniczne łagodne do umiarkowanych dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wyjściowa punktacja GSRS-IBS 20-45)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnej wady wrodzonej lub przewlekłego schorzenia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowa anatomia jelit lub istotne zaburzenia jamy brzusznej
  2. Ciężkie choroby przewlekłe
  3. Znany niedobór odporności
  4. Stosowanie środków immunosupresyjnych (kortykosteroidy, metotreksat…)
  5. Obecność członków rodziny z ciężkim niedoborem odporności, zgodnie z własnym zgłoszeniem pacjentów
  6. Ciąża, okres 6 miesięcy po porodzie lub aktualne karmienie piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w trakcie badania
  8. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym, ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich 60 dni lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
  9. Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  10. Stosowanie probiotyków, prebiotyków, postbiotyków, antybiotyków w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo 1 do Probiotyku A
Sekwencja A1 (n=25): Placebo 1 podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21-dniowy okres wymywania, następnie 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) probiotyku A podawane codziennie przez 42 dni
Suplement diety: Placebo 1 do Probiotyku A
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy placebo 1 i probiotykiem A (n = 25)
Aktywny komparator: Placebo 2 do probiotyku B
Sekwencja B1 (n=25): Placebo 2 podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21 dni wymywania i 42 dni Formuła probiotyczna: zawierająca 1 x 10^9 CFU probiotyku B podawanego codziennie
Suplement diety: Placebo 2 do probiotyku B
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy placebo 2 i probiotykiem B (n = 25)
Aktywny komparator: Probiotyk A na Placebo 1
Sekwencja A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU Probiotyku A podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21-dniowa przerwa w leczeniu, następnie Placebo 1 podawane codziennie przez 42 dni
Suplement diety: Probiotyk A na Placebo 1
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy Probiotykiem A i Placebo 1 (n = 25)
Aktywny komparator: Probiotyk B na Placebo 2
Sekwencja B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU Probiotyku B podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21 dni wymywania i 42 dni Placebo 2 podawane codziennie przez 42 dni
Suplement diety: Probiotyk B na Placebo 2
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy Probiotykiem B i Placebo 2 (n = 25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GSRS-IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiana wyniku GSRS-IBS podczas leczenia uczestników w porównaniu z placebo. Skala GSRS-IBS mieści się w zakresie 0-78, przy czym większy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
Wartość wyjściowa vs tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Częstość występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych ujęta na podstawie częstości występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zgłoszonej przez klinicystę/PI
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych liczony jako czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zgłoszony przez klinicystę/PI
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Częstość występowania infekcji dróg moczowych ujęta na podstawie częstości występowania infekcji dróg moczowych zgłoszonej przez klinicystę/PI
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Czas trwania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Czas trwania infekcji dróg moczowych liczony jako czas trwania infekcji dróg moczowych zgłoszony przez klinicystę/PI
Wartość wyjściowa vs tydzień 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Aby ocenić różnicę w konsystencji stolca, określoną na podstawie dziennej skali stolca Bristol zapisanej w dzienniku dziennym. Tabela stolców Bristolu waha się od 1 do 7, gdzie 1,2 oznacza twarde i stałe, a 6,7 ​​oznacza luźne i wodniste. Odczyt ten będzie oznaczał zmianę konsystencji stolca w stronę typów 3, 4 i 5
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia dotyczący nastroju, snu, energii, koncentracji i zmian apetytu. Opiera się to na skali Likerta od 0 (brak efektu) do 7 (poważny)
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany w odczytach mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Aby określić, czy występują jakiekolwiek zmiany w różnorodności alfa i beta w mikrobiomie, stosując sekwencjonowanie 16S rRNA (powszechna metodologia stosowana w ocenie odczytów mikrobiomu) pomiędzy leczeniem placebo i probiotykami.
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany w biomarkerach odpornościowych krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Aby określić, czy występują jakiekolwiek zmiany w biomarkerach związanych z markerami immunologicznymi, w tym IL-6 (interleukina IL), IL-10, TNFalfa, IFNgamma w pg/ml surowicy.
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Regularność defekacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Regularność wypróżnień rejestrowana w dzienniczku
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany w poziomach krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy, w tym octanów, propionianów i maślanów, w mikromolach/l)
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany poziomu aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
Zmiany w stężeniu aminokwasów w surowicy, w tym niezbędnych aminokwasów: histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny, metioniny, fenyloalaniny, treoniny, tryptofanu i waliny; oraz nieistotne aminokwasy alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cysteina, kwas glutaminowy, glutamina, glicyna, prolina, seryna i tyrozyna w mikromolach/L
Wartość wyjściowa vs tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Archer-Daniels-Midland Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merieux NutriSciences (China)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCTB202108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami