Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr vzorků mikrobiomů od zdravých západních dárců pro základní a funkční výzkum mikrobiomu

13. června 2024 aktualizováno: University Ghent

Kolekce Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina a Feces Van Gezonde Westerse Donoren Voor Fundamenteel a Functioneel Microbioom-onderzoek.

Velké množství mikroorganismů (zejména bakterií) žije v lidském těle a na něm a má velmi důležitou funkci pro zdraví. Tyto mikroorganismy se nazývají „mikrobiota“. Pomáhají při trávení potravy, zajišťují tvorbu některých vitamínů a jsou velmi důležité pro vývoj a regulaci imunitního systému. U mnoha onemocnění (včetně Crohnovy choroby, artritidy, obezity, cukrovky a rakoviny) je pozorováno narušení mikrobiálního složení. Existují náznaky, že narušení mikrobiomu může přispět k rozvoji zánětlivých onemocnění a rakoviny, ale základní procesy nejsou dostatečně pochopeny. Abychom porozuměli mechanismům, které jsou základem těchto chorobných procesů, provádí se na univerzitě v Gentu základní výzkum. Vyšetřují se vzorky stolice, kůže, úst a pochvy různého původu, např. od lidí z domorodých kmenů s tradičním životním stylem. Je důležité, aby tyto vzorky mohly být porovnány se vzorky mikrobiomu od zdravých západních (západoevropských) kontrol. V této studii chtějí vyšetřovatelé vytvořit sbírku vzorků od zdravých dárců ve věku od 2 do 70 let, s výjimkou vaginálních vzorků odebraných od žen ve věku 18 až 45 let. Vzorky budou tvořit základ pro další základní a funkční výzkum interakcí mikrobioty a hostitele na univerzitě v Gentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk od 2 do 70 let
  • holandsky mluvící
  • Západoevropský původ

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronických onemocnění (jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, diabetes, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev (IBD), astma, CHOPN atd.)
  • Antibiotika odebraná do 3 měsíců před odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odběr vzorků mikrobiomu
Odběr kožních, orálních a vaginálních (pokud je to vhodné) vzorků mikrobiomu pomocí stěru a odběr fekálního materiálu pomocí odběrové sady Fecotainer. Zdravým dobrovolníkům nebude poskytnuta žádná léčba.
Jiný: Odběr vzorků mikrobiomu
Odběr kožních, orálních a vaginálních (pokud je to vhodné) vzorků mikrobiomu pomocí stěru a odběr fekálního materiálu pomocí odběrové sady Fecotainer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu, jak je stanoveno metagenomickou analýzou vzorků kůže, ústního, vaginálního a fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 roky
Charakterizace profilů kožních, orálních, vaginálních a fekálních mikrobiomů od západních dárců versus domorodé brazilské kmeny (Yanomami, vzorky odebrané dříve)
4 roky
Složení metabolomu, jak je stanoveno metabolomickou analýzou vzorků kůže, orálního, vaginálního a fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 roky
Charakterizace profilů kožních, orálních, vaginálních a fekálních metabolomů od západních dárců versus domorodé brazilské kmeny (Yanomami, vzorky odebrané dříve)
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) měřením hmotnosti
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u artritidy, kolorektálního karcinomu, střevních zánětů, obezity atd. měřením úbytku nebo přírůstku hmotnosti.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) detekcí krve ve stolici
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u kolorektálního karcinomu, střevního zánětu atd. stanovením přítomnosti krve ve vzorcích stolice.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) stanovením konzistence stolice
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u kolorektálního karcinomu, střevních zánětů apod. stanovením konzistence stolice.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) měřením glukózy v séru
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u obezity měřením koncentrací glukózy v séru.
4 roky
Měření imunitní aktivace po podání různé mikroflóry (západní versus původní).
Časové okno: 4 roky
Měření složení imunitních buněk pomocí analýzy průtokové cytometrie.
4 roky
Identifikace mikroorganismů z různé mikrobioty (západní versus původní) související s progresí onemocnění.
Časové okno: 4 roky
Identifikace mikroorganismů zapojených do modelů onemocnění (včetně artritidy, kolorektálního karcinomu, střevních zánětů, obezity atd.) pomocí modelů in vitro a in vivo. Vzorky stolice jsou podávány myším modelům různých onemocnění pomocí orální sondy, po které je proces onemocnění podrobně studován. Pro modely in vitro se tyto vzorky používají ke stimulaci buněčných linií ke zkoumání účinku například na aktivaci T buněk, polarizaci makrofágů nebo obecnou buněčnou proliferaci.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude shromažďována v pseudonymizované databázi (tabulkovém procesoru), odkaz na identitu účastníka je udržován odděleně od údajů studie. Tato pseudonymizovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, avšak spojení s identitou účastníka bude známo pouze PI a výzkumnému týmu prof. Larse Vereeckeho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení