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Raccolta di campioni di microbioma di donatori occidentali sani per la ricerca fondamentale e funzionale sul microbioma

13 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Collectie Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina en Feces Van Gezonde Westerse Donoren Voor Fundamenteel en Functioneel Microbioom-onderzoek.

Un gran numero di microrganismi (soprattutto batteri) vivono nel e sul corpo umano e svolgono una funzione molto importante per la salute. Questi microrganismi sono chiamati “microbiota”. Aiutano la digestione del cibo, assicurano la produzione di alcune vitamine e sono molto importanti per lo sviluppo e la regolazione del sistema immunitario. In molte malattie (tra cui il morbo di Crohn, l'artrite, l'obesità, il diabete e il cancro) si osserva un'alterazione della composizione microbica. Ci sono indicazioni che un’alterazione del microbioma possa contribuire allo sviluppo di malattie infiammatorie e cancro, ma i processi sottostanti non sono sufficientemente compresi. Per comprendere i meccanismi alla base di questi processi patologici, la ricerca fondamentale viene condotta presso l’Università di Gent. Vengono esaminati campioni di feci, pelle, cavo orale e vaginale di varia origine, ad es. da persone provenienti da tribù indigene con uno stile di vita tradizionale. È importante che questi campioni possano essere confrontati con campioni di microbioma provenienti da controlli sani occidentali (dell’Europa occidentale). In questo studio, i ricercatori vogliono creare una raccolta di campioni provenienti da donatori sani di età compresa tra 2 e 70 anni, ad eccezione dei campioni vaginali raccolti da donne di età compresa tra 18 e 45 anni. I campioni costituiranno la base per ulteriori ricerche fondamentali e funzionali sulle interazioni microbiota-ospite presso l’Università di Gent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età compresa tra 2 e 70 anni
  • Di lingua olandese
  • Origine dell'Europa occidentale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie croniche (come osteoartrite, artrite reumatoide, diabete, morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale (IBD), asma, BPCO, ecc.)
  • Antibiotici assunti entro 3 mesi prima del campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Raccolta di campioni di microbioma
Raccolta di campioni di microbioma cutaneo, orale e vaginale (se applicabile) mediante tampone e raccolta di materiale fecale utilizzando il kit di raccolta Fecotainer. Ai volontari sani non verranno somministrati trattamenti.
Altro: Raccolta di campioni di microbioma
Raccolta di campioni di microbioma cutaneo, orale e vaginale (se applicabile) mediante tampone e raccolta di materiale fecale utilizzando il kit di raccolta Fecotainer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma, determinata mediante analisi metagenomica di campioni di microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzazione dei profili del microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale di donatori occidentali rispetto a tribù indigene brasiliane (Yanomami, campioni raccolti in precedenza)
4 anni
Composizione del metaboloma, come determinato mediante analisi metabolomica di campioni di microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzazione dei profili metabolomici cutanei, orali, vaginali e fecali di donatori occidentali rispetto a tribù indigene brasiliane (Yanomami, campioni raccolti in precedenza)
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) mediante misurazione del peso
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nell'artrite, nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, nell'obesità, ecc. misurando la perdita o l'aumento di peso.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) rilevando il sangue nelle feci
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, ecc. determinando la presenza di sangue nei campioni di feci.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) determinando la consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, ecc. determinando la consistenza delle feci.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) mediante misurazione del glucosio sierico
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nell'obesità misurando le concentrazioni di glucosio nel siero.
4 anni
Misurazione dell'attivazione immunitaria dopo somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno).
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della composizione delle cellule immunitarie mediante analisi di citometria a flusso.
4 anni
Identificazione dei microrganismi provenienti da diversi microbioti (occidentali e indigeni) legati alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di microrganismi coinvolti in modelli di malattie (tra cui artrite, cancro del colon-retto, infiammazione intestinale, obesità, ecc.) mediante modelli in vitro e in vivo. I campioni di feci vengono somministrati a modelli murini di varie malattie tramite sonda gastrica, dopodiché il processo patologico viene studiato attentamente. Per i modelli in vitro, questi campioni vengono utilizzati per stimolare le linee cellulari per studiare l'effetto, ad esempio, sull'attivazione delle cellule T, sulla polarizzazione dei macrofagi o sulla proliferazione cellulare generale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà raccolto in un database pseudonimizzato (foglio di calcolo), il collegamento all'identità del partecipante viene mantenuto separatamente dai dati dello studio. Questi dati pseudonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori, tuttavia, il collegamento con l'identità del partecipante sarà noto solo al PI e al gruppo di ricerca del Prof. Lars Vereecke.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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