Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af mikrobiomprøver af sunde vestlige donorer til grundlæggende og funktionel mikrobiomforskning

13. juni 2024 opdateret af: University Ghent

Collectie Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina og Feces Van Gezonde Westerse Donoren For Fundamenteel and Functioneel Microbioom-undersøgelse.

Store mængder mikroorganismer (især bakterier) lever i og på menneskekroppen og har en meget vigtig funktion for sundheden. Disse mikroorganismer kaldes 'mikrobiotaen'. De hjælper med fordøjelsen af ​​mad, sikrer produktionen af ​​visse vitaminer og er meget vigtige for udvikling og regulering af immunsystemet. Ved mange sygdomme (herunder Crohns sygdom, gigt, fedme, diabetes og kræft) observeres en forstyrrelse af mikrobiel sammensætning. Noget tyder på, at en forstyrrelse af mikrobiomet kan bidrage til udvikling af betændelsessygdomme og kræft, men de bagvedliggende processer er ikke tilstrækkeligt forståede. For at forstå de mekanismer, der ligger til grund for disse sygdomsprocesser, udføres fundamental forskning ved Gent Universitet. Afførings-, hud-, mund- og skedeprøver af forskellig oprindelse undersøges, f.eks. fra folk fra oprindelige stammer med en traditionel livsstil. Det er vigtigt, at disse prøver kan sammenlignes med mikrobiomprøver fra raske vestlige (vesteuropæiske) kontroller. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at opbygge en samling af prøver fra raske donorer mellem 2 og 70 år, med undtagelse af vaginale prøver indsamlet fra kvinder mellem 18 og 45 år. Prøverne vil danne grundlag for yderligere grundlæggende og funktionel forskning i mikrobiota-vært-interaktioner ved Gent Universitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder mellem 2 og 70 år
  • hollandsk talende
  • vesteuropæisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk sygdom (såsom slidgigt, reumatoid arthritis, diabetes, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), astma, KOL osv.)
  • Antibiotika taget inden for 3 måneder før prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Indsamling af mikrobiomprøver
Indsamling af hud-, orale og vaginale (hvis relevant) mikrobiomprøver ved hjælp af en vatpind og indsamling af fækalt materiale ved hjælp af Fecotainer-opsamlingskit. Der vil ikke blive givet behandlinger til de raske frivillige.
Andet: Indsamling af mikrobiomprøver
Indsamling af hud-, orale og vaginale (hvis relevant) mikrobiomprøver ved hjælp af en vatpind og indsamling af fækalt materiale ved hjælp af Fecotainer-opsamlingskit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomets sammensætning, som bestemt ved metagenomisk analyse af hudprøver, orale, vaginale og fækale mikrobiomprøver
Tidsramme: 4 år
Karakterisering af hud-, orale, vaginale og fækale mikrobiomprofiler fra vestlige donorer versus indfødte brasilianske stammer (Yanomami, prøver indsamlet tidligere)
4 år
Sammensætning af metabolomet, som bestemt ved metabolomisk analyse af hud-, orale, vaginale og fækale mikrobiomprøver
Tidsramme: 4 år
Karakterisering af hud-, orale, vaginale og fækale metabolomprofiler fra vestlige donorer versus indfødte brasilianske stammer (Yanomami, prøver indsamlet tidligere)
4 år
Måling af sygdomsprogression efter administration af forskellige mikrobioter (vestlige versus indfødte) ved vægtmåling
Tidsramme: 4 år
Måling af sygdomsprogression ved gigt, tyktarmskræft, tarmbetændelse, fedme osv. ved at måle vægttab eller -øgning.
4 år
Måling af sygdomsprogression ved administration af forskellige mikrobioter (vestlige versus indfødte) ved at påvise blod i afføring
Tidsramme: 4 år
Måling af sygdomsprogression i kolorektal cancer, tarmbetændelse osv. ved at bestemme tilstedeværelsen af ​​blod i afføringsprøver.
4 år
Måling af sygdomsprogression efter administration af forskellige mikrobioter (vestlige versus indfødte) ved at bestemme afføringens konsistens
Tidsramme: 4 år
Måling af sygdomsprogression ved tyktarmskræft, tarmbetændelse etc. ved at bestemme afføringens konsistens.
4 år
Måling af sygdomsprogression ved administration af forskellige mikrobioter (vestlige versus indfødte) ved serumglukosemåling
Tidsramme: 4 år
Måling af sygdomsprogression i fedme ved at måle serumglukosekoncentrationer.
4 år
Måling af immunaktivering ved administration af forskellige mikrobioter (vestlig versus indfødt).
Tidsramme: 4 år
Måling af immuncellesammensætning ved hjælp af flowcytometrianalyse.
4 år
Identifikation af mikroorganismer fra forskellige mikrobiota (vestlige versus indfødte) knyttet til sygdomsprogression.
Tidsramme: 4 år
Identifikation af mikroorganismer involveret i sygdomsmodeller (herunder gigt, kolorektal cancer, tarmbetændelse, fedme osv.) ved hjælp af in vitro og in vivo modeller. Afføringsprøverne indgives til musemodeller af forskellige sygdomme via oral sonde, hvorefter sygdomsprocessen nøje studeres. Til in vitro-modellerne bruges disse prøver til at stimulere cellelinjer for at undersøge effekten på for eksempel T-celleaktivering, makrofagpolarisering eller generel celleproliferation.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2023-0659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive indsamlet i en pseudonymiseret database (regneark), linket til deltagerens identitet vedligeholdes adskilt fra undersøgelsens data. Disse pseudonymiserede data kan blive delt med andre forskere, dog vil linket til deltagerens identitet kun være kendt af PI og forskerteamet af prof. Lars Vereecke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger