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Sammlung von Mikrobiomproben gesunder westlicher Spender für die grundlegende und funktionelle Mikrobiomforschung

13. Juni 2024 aktualisiert von: University Ghent

Sammeln von Mikrobiomstalen von Huid, Mond, Vagina und Kot von gezonten westlichen Spendern für grundlegende und funktionelle Mikrobiom-Untersuchungen.

Im und auf dem menschlichen Körper leben zahlreiche Mikroorganismen (insbesondere Bakterien) und haben eine sehr wichtige Funktion für die Gesundheit. Diese Mikroorganismen werden „Mikrobiota“ genannt. Sie unterstützen die Verdauung der Nahrung, sorgen für die Produktion bestimmter Vitamine und sind sehr wichtig für die Entwicklung und Regulierung des Immunsystems. Bei vielen Krankheiten (einschließlich Morbus Crohn, Arthritis, Fettleibigkeit, Diabetes und Krebs) wird eine Störung der mikrobiellen Zusammensetzung beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Störung des Mikrobioms zur Entstehung von entzündlichen Erkrankungen und Krebs beitragen kann, die zugrunde liegenden Prozesse sind jedoch nicht ausreichend verstanden. Um die Mechanismen zu verstehen, die diesen Krankheitsprozessen zugrunde liegen, wird an der Universität Gent Grundlagenforschung betrieben. Untersucht werden Stuhl-, Haut-, Oral- und Vaginalproben unterschiedlicher Herkunft, z.B. von Menschen indigener Stämme mit traditionellem Lebensstil. Es ist wichtig, dass diese Proben mit Mikrobiomproben gesunder westlicher (westeuropäischer) Kontrollen verglichen werden können. In dieser Studie wollen die Forscher eine Sammlung von Proben gesunder Spender im Alter zwischen 2 und 70 Jahren aufbauen, mit Ausnahme von Vaginalproben, die von Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren entnommen wurden. Die Proben werden die Grundlage für weitere grundlegende und funktionelle Forschung zu Mikrobiota-Wirt-Interaktionen an der Universität Gent bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter zwischen 2 und 70 Jahren
  • Niederländisch sprechend
  • Westeuropäischer Ursprung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Erkrankungen (wie Arthrose, rheumatoide Arthritis, Diabetes, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Asthma, COPD usw.)
  • Antibiotika, die innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme eingenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sammlung von Mikrobiomproben
Entnahme von Haut-, oralen und vaginalen (falls zutreffend) Mikrobiomproben mittels eines Abstrichtupfers und Entnahme von Stuhlmaterial mithilfe des Fecotainer-Entnahmekits. Den gesunden Freiwilligen werden keine Behandlungen angeboten.
Sonstiges: Sammlung von Mikrobiomproben
Entnahme von Haut-, oralen und vaginalen (falls zutreffend) Mikrobiomproben mittels eines Abstrichtupfers und Entnahme von Stuhlmaterial mithilfe des Fecotainer-Entnahmekits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms, bestimmt durch metagenomische Analyse der Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomproben
Zeitfenster: 4 Jahre
Charakterisierung von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomprofilen westlicher Spender im Vergleich zu indigenen brasilianischen Stämmen (Yanomami, zuvor gesammelte Proben)
4 Jahre
Zusammensetzung des Metaboloms, bestimmt durch Metabolomanalyse von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomproben
Zeitfenster: 4 Jahre
Charakterisierung von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Metabolomprofilen westlicher Spender im Vergleich zu indigenen brasilianischen Stämmen (Yanomami, zuvor gesammelte Proben)
4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Gewichtsmessung
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Arthritis, Darmkrebs, Darmentzündungen, Fettleibigkeit usw. durch Messung von Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme.
4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs nach Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Nachweis von Blut im Stuhl
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Darmkrebs, Darmentzündungen usw. durch Bestimmung des Vorhandenseins von Blut in Stuhlproben.
4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Bestimmung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Darmkrebs, Darmentzündungen etc. durch Bestimmung der Stuhlkonsistenz.
4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs nach Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Serumglukosemessung
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung des Krankheitsverlaufs bei Adipositas durch Messung der Serumglukosekonzentration.
4 Jahre
Messung der Immunaktivierung bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische).
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung der Immunzellzusammensetzung mittels Durchflusszytometrie-Analyse.
4 Jahre
Identifizierung der Mikroorganismen aus verschiedenen Mikrobiota (westliche versus einheimische), die mit dem Krankheitsverlauf in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizierung von Mikroorganismen, die an Krankheitsmodellen (einschließlich Arthritis, Darmkrebs, Darmentzündungen, Fettleibigkeit usw.) beteiligt sind, anhand von In-vitro- und In-vivo-Modellen. Die Stuhlproben werden Mausmodellen verschiedener Krankheiten über eine orale Sonde verabreicht, woraufhin der Krankheitsprozess genau untersucht wird. Für die In-vitro-Modelle werden diese Proben verwendet, um Zelllinien zu stimulieren, um die Wirkung beispielsweise auf die T-Zell-Aktivierung, die Makrophagenpolarisierung oder die allgemeine Zellproliferation zu untersuchen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2023-0659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in einer pseudonymisierten Datenbank (Tabellenkalkulation) erfasst, der Link zur Identität des Teilnehmers wird getrennt von den Studiendaten gepflegt. Diese pseudonymisierten Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, die Verbindung zur Identität des Teilnehmers wird jedoch nur dem PI und dem Forschungsteam von Prof. Lars Vereecke bekannt sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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