Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr vzorků mikrobiomů od zdravých západních dárců pro základní a funkční výzkum mikrobiomu

13. června 2024 aktualizováno: University Ghent

Kolekce Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina a Feces Van Gezonde Westerse Donoren Voor Fundamenteel a Functioneel Microbioom-onderzoek.

Velké množství mikroorganismů (zejména bakterií) žije v lidském těle a na něm a má velmi důležitou funkci pro zdraví. Tyto mikroorganismy se nazývají „mikrobiota“. Pomáhají při trávení potravy, zajišťují tvorbu některých vitamínů a jsou velmi důležité pro vývoj a regulaci imunitního systému. U mnoha onemocnění (včetně Crohnovy choroby, artritidy, obezity, cukrovky a rakoviny) je pozorováno narušení mikrobiálního složení. Existují náznaky, že narušení mikrobiomu může přispět k rozvoji zánětlivých onemocnění a rakoviny, ale základní procesy nejsou dostatečně pochopeny. Abychom porozuměli mechanismům, které jsou základem těchto chorobných procesů, provádí se na univerzitě v Gentu základní výzkum. Vyšetřují se vzorky stolice, kůže, úst a pochvy různého původu, např. od lidí z domorodých kmenů s tradičním životním stylem. Je důležité, aby tyto vzorky mohly být porovnány se vzorky mikrobiomu od zdravých západních (západoevropských) kontrol. V této studii chtějí vyšetřovatelé vytvořit sbírku vzorků od zdravých dárců ve věku od 2 do 70 let, s výjimkou vaginálních vzorků odebraných od žen ve věku 18 až 45 let. Vzorky budou tvořit základ pro další základní a funkční výzkum interakcí mikrobioty a hostitele na univerzitě v Gentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk od 2 do 70 let
  • holandsky mluvící
  • Západoevropský původ

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronických onemocnění (jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, diabetes, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev (IBD), astma, CHOPN atd.)
  • Antibiotika odebraná do 3 měsíců před odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr vzorků mikrobiomu
Odběr kožních, orálních a vaginálních (pokud je to vhodné) vzorků mikrobiomu pomocí stěru a odběr fekálního materiálu pomocí odběrové sady Fecotainer. Zdravým dobrovolníkům nebude poskytnuta žádná léčba.
Jiný: Odběr vzorků mikrobiomu
Odběr kožních, orálních a vaginálních (pokud je to vhodné) vzorků mikrobiomu pomocí stěru a odběr fekálního materiálu pomocí odběrové sady Fecotainer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu, jak je stanoveno metagenomickou analýzou vzorků kůže, ústního, vaginálního a fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 roky
Charakterizace profilů kožních, orálních, vaginálních a fekálních mikrobiomů od západních dárců versus domorodé brazilské kmeny (Yanomami, vzorky odebrané dříve)
4 roky
Složení metabolomu, jak je stanoveno metabolomickou analýzou vzorků kůže, orálního, vaginálního a fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 roky
Charakterizace profilů kožních, orálních, vaginálních a fekálních metabolomů od západních dárců versus domorodé brazilské kmeny (Yanomami, vzorky odebrané dříve)
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) měřením hmotnosti
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u artritidy, kolorektálního karcinomu, střevních zánětů, obezity atd. měřením úbytku nebo přírůstku hmotnosti.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) detekcí krve ve stolici
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u kolorektálního karcinomu, střevního zánětu atd. stanovením přítomnosti krve ve vzorcích stolice.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) stanovením konzistence stolice
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u kolorektálního karcinomu, střevních zánětů apod. stanovením konzistence stolice.
4 roky
Měření progrese onemocnění po podání různé mikroflóry (západní versus původní) měřením glukózy v séru
Časové okno: 4 roky
Měření progrese onemocnění u obezity měřením koncentrací glukózy v séru.
4 roky
Měření imunitní aktivace po podání různé mikroflóry (západní versus původní).
Časové okno: 4 roky
Měření složení imunitních buněk pomocí analýzy průtokové cytometrie.
4 roky
Identifikace mikroorganismů z různé mikrobioty (západní versus původní) související s progresí onemocnění.
Časové okno: 4 roky
Identifikace mikroorganismů zapojených do modelů onemocnění (včetně artritidy, kolorektálního karcinomu, střevních zánětů, obezity atd.) pomocí modelů in vitro a in vivo. Vzorky stolice jsou podávány myším modelům různých onemocnění pomocí orální sondy, po které je proces onemocnění podrobně studován. Pro modely in vitro se tyto vzorky používají ke stimulaci buněčných linií ke zkoumání účinku například na aktivaci T buněk, polarizaci makrofágů nebo obecnou buněčnou proliferaci.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude shromažďována v pseudonymizované databázi (tabulkovém procesoru), odkaz na identitu účastníka je udržován odděleně od údajů studie. Tato pseudonymizovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, avšak spojení s identitou účastníka bude známo pouze PI a výzkumnému týmu prof. Larse Vereeckeho.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit