Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační skupina pro depresi (PEG-D)

14. června 2024 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psychoedukace pro těžkou depresivní poruchu: Vývoj a hodnocení účinnosti

Cílem studie je prozkoumat účinnost psychoedukačního programu jako doplňkové léčby deprese. Studie bude zahrnovat 338 pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) střední závažnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle (TAU) samotnou, nebo TAU plus psychoedukační program. Program se skládá ze šesti týdenních skupinových sezení zahrnujících informace a techniky pro zvládání deprese. Primární výsledky zahrnují snížení symptomů deprese měřené Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a zvýšení znalostí o depresi. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení funkčnosti a kvality života. Cílem studie je poskytnout náhled na účinnost psychoedukace při zlepšování výsledků u jedinců s depresí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403903
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonní číslo: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara L. T. Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) provedená lékařem podle kritérií diagnostické statistické příručky-5-revidovaný text (DSM-5-TR)
  • Pacienti s položkami škály Hamilton Depressive Rating Scale-17 (HDRS-17) skóre 14-23;
  • Informovaný a podepsaný formulář souhlasu.

Vyloučení:

  • Nestabilní závažná klinická nebo neurologická onemocnění;
  • Poporodní deprese nebo jiné typy depresivních poruch (rušivá porucha regulace nálady, premenstruační depresivní porucha vyvolaná látkou/léky, depresivní porucha způsobená jiným zdravotním stavem, jiná porucha specifikovaná depresivní porucha a blíže neurčená depresivní porucha);
  • Jiné psychiatrické poruchy;
  • Pacienti s aktivními psychotickými příznaky;
  • Rizika sebevraždy
  • Pacienti, kteří již podstupují jakoukoli jinou psychologickou léčbu pro MDD;

Přerušení:

  • Více než dvě absence během léčby;
  • Ti, kteří vynechají více než dvě sezení/konzultace, ať už jde o lékařské ošetření nebo psychoedukační program;
  • Žádná odpověď na užívání sertralinu během prvních osmi týdnů; Přítomnost hypomanických příznaků kdykoli během léčby (mladí <7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinická skupina
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle (TAU) spojenou s psychoedukačním programem.
Behaviorální: Program PEG-D
PEG-D bude probíhat osobně, v otevřeném formátu, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, každý o délce 90 minut. Přibližnou skupinu 6 až 10 účastníků povede tým zkušených psychologů a psychiatrů. Každá skupina bude mít hlavního terapeuta a koterapeuta, aby byla zajištěna účinná podpora a vedení pro účastníky. Před začátkem skupiny dostali účastníci brožuru obsahující obsah sezení.
Lék: TAU
Léčba bude zahájena sertralinem (SSRI) - dávkami 50 mg a úpravou podle potřeby podle profilu pacienta. Po 8 týdnech, pokud pacient zaznamená remisi, bude pokračovat v monoterapii sertralinem. V případě relapsu mohou být přidány bupropion, kvetiapin, lithium nebo aripiprazol. V tomto případě doplňkové léky určí lékař podle profilu pacienta. Pokud je odezva nad 25 % příznaků, ale bez remise, pacient přistoupí k augmentaci výše zmíněnými léky a pokud nedojde ke zlepšení alespoň o 25 %, bude pacient považován za vyřazení. Spojení s lorazepamem bude v případě potřeby povoleno v jakékoli fázi studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba bude spočívat v ambulantním sledování po dobu dvanácti měsíců.
Lék: TAU
Léčba bude zahájena sertralinem (SSRI) - dávkami 50 mg a úpravou podle potřeby podle profilu pacienta. Po 8 týdnech, pokud pacient zaznamená remisi, bude pokračovat v monoterapii sertralinem. V případě relapsu mohou být přidány bupropion, kvetiapin, lithium nebo aripiprazol. V tomto případě doplňkové léky určí lékař podle profilu pacienta. Pokud je odezva nad 25 % příznaků, ale bez remise, pacient přistoupí k augmentaci výše zmíněnými léky a pokud nedojde ke zlepšení alespoň o 25 %, bude pacient považován za vyřazení. Spojení s lorazepamem bude v případě potřeby povoleno v jakékoli fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň znalostí
Časové okno: Čas: výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících.
Učební kvíz: Skládá se z otevřených a uzavřených otázek a byl navržen tak, aby zhodnotil úroveň znalostí účastníků o depresi.
Čas: výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících.
Depresivní úrovně
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Beckův inventář deprese-BDI-II. Skládá se z 21 položek a měří intenzitu deprese za posledních 14 dní. Nástroj má 21 položek a čím vyšší skóre, tím větší intenzita deprese.
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících
Škála depresivních myšlenek (EPD): Nástroj má 26 položek rozdělených do dvou faktorů, z nichž první je nízké sebevědomí/beznaděj, přičemž 16 položek se týká negativního vnímání sebe sama a svých budoucích perspektiv a druhá funkce ve vztazích. , s 10 položkami o pozitivním hodnocení, které subjekt prezentuje o svém vztahu k ostatním a jak hodnotí podporu, které se mu dostává.
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících
Vyhýbavé chování
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Cognitive Behavioral Avoidance Scale (CBAS): Nástroj hodnotí typické styly vyhýbání se depresivním lidem a má 31 položek, rozdělených do čtyř faktorů, a to: Behaviorální/sociální (8 položek), Nesociální behaviorální (6 položek), Sociálně kognitivní (7 položky) a Nesociální kognitivní (10 položek).
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Globální funkční škála hodnocení (GAF): GAF je funkční hodnotící škála, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Použita bude také škála klinického globálního dojmu (CGI), obecné souhrnné měřítko stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy a dopadu symptomů na funkční kapacitu pacienta, s měřítky od 1 (mnohem lepší) až 7 (mnohem horší).
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 76212623.1.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení