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Gruppo Psicoeducativo per la Depressione (PEG-D)

14 giugno 2024 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psicoeducazione per il disturbo depressivo maggiore: sviluppo e valutazione dell'efficacia

Lo studio si propone di indagare l’efficacia di un programma psicoeducativo come trattamento aggiuntivo per la depressione. Lo studio coinvolgerà 338 pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) di moderata gravità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il solo Trattamento come al solito (TAU) o il TAU più il programma psicoeducativo. Il programma consiste in sei sessioni di gruppo settimanali che coprono informazioni e tecniche per affrontare la depressione. I risultati primari includono una riduzione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e una maggiore conoscenza della depressione. I risultati secondari includono miglioramenti nella funzionalità e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire approfondimenti sull’efficacia della psicoeducazione nel migliorare i risultati per gli individui affetti da depressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403903
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Numero di telefono: 55-112661-6648
          • Email: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Sub-investigatore:
          • Sara L. T. Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) fatta da un medico secondo i criteri del Manuale diagnostico statistico-5-testo rivisto (DSM-5-TR)
  • Pazienti con punteggi della Hamilton Depressive Rating Scale-17 (HDRS-17) compresi tra 14 e 23;
  • Modulo di consenso informato e firmato.

Esclusione:

  • Malattie cliniche o neurologiche gravi instabili;
  • Depressione postpartum o altri tipi di disturbi depressivi (disturbo dirompente da disregolazione dell'umore, disturbo premestruale, disturbo depressivo indotto da sostanze/farmaci, disturbo depressivo dovuto a un'altra condizione medica, disturbo depressivo specificato da un altro disturbo e disturbo depressivo non specificato);
  • Altri disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con sintomi psicotici attivi;
  • Rischi di suicidio
  • Pazienti già sottoposti a qualsiasi altro trattamento psicologico per il disturbo depressivo maggiore;

Interruzione:

  • Più di due assenze durante il trattamento;
  • Coloro che mancano a più di due sedute/consulti, siano essi cure mediche o programma psicoeducativo;
  • Mancata risposta all'uso della sertralina nelle prime otto settimane; Presenza di sintomi ipomaniacali in qualsiasi momento durante il trattamento (Giovani <7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Clinico
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale (TAU) associato al programma psicoeducativo.
Comportamentale: Programma PEG-D
Il PEG-D sarà svolto in presenza, in formato aperto, per sei settimane consecutive della durata di 90 minuti ciascuna. Un gruppo approssimativo di 6-10 partecipanti sarà guidato da un team di psicologi e psichiatri esperti. Ogni gruppo avrà un terapista principale e un co-terapeuta per garantire un supporto e una guida efficaci per i partecipanti. Prima dell'inizio del gruppo, i partecipanti hanno ricevuto un opuscolo contenente il contenuto delle sessioni.
Droga: TAU
Il trattamento inizierà con la sertralina (SSRI) - dosi di 50 mg e aggiustamenti secondo necessità in base al profilo del paziente. Dopo 8 settimane, se il paziente presenta una remissione, continuerà la monoterapia con Sertralina. In caso di recidiva si potrebbe aggiungere Bupropione, Quetiapina, Litio o Aripiprazolo. In questo caso, i farmaci aggiuntivi verranno determinati dal medico in base al profilo del paziente. Se si riscontra una risposta superiore al 25% dei sintomi, ma senza remissione, il paziente procederà all'aumento con i farmaci sopra menzionati e se non si riscontra alcun miglioramento di almeno il 25%, il paziente verrà considerato drop-out. Associazioni con Lorazepam, se necessarie, saranno consentite in qualsiasi fase dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento abituale consisterà in un follow-up ambulatoriale per un periodo di dodici mesi.
Droga: TAU
Il trattamento inizierà con la sertralina (SSRI) - dosi di 50 mg e aggiustamenti secondo necessità in base al profilo del paziente. Dopo 8 settimane, se il paziente presenta una remissione, continuerà la monoterapia con Sertralina. In caso di recidiva si potrebbe aggiungere Bupropione, Quetiapina, Litio o Aripiprazolo. In questo caso, i farmaci aggiuntivi verranno determinati dal medico in base al profilo del paziente. Se si riscontra una risposta superiore al 25% dei sintomi, ma senza remissione, il paziente procederà all'aumento con i farmaci sopra menzionati e se non si riscontra alcun miglioramento di almeno il 25%, il paziente verrà considerato drop-out. Associazioni con Lorazepam, se necessarie, saranno consentite in qualsiasi fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza
Lasso di tempo: Tempo: riferimento, dopo 6 settimane e 12 mesi.
Quiz di apprendimento: composto da domande a domande aperte e chiuse, è stato progettato per valutare il livello di conoscenza dei partecipanti riguardo alla depressione
Tempo: riferimento, dopo 6 settimane e 12 mesi.
Livelli depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Si compone di 21 item e misura l'intensità della depressione negli ultimi 14 giorni. Lo strumento ha 21 item e maggiore è il punteggio, maggiore è l’intensità della depressione.
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Scala dei Pensieri Depressivi (EPD): lo strumento ha 26 item, divisi in due fattori, il primo è bassa autostima/disperazione, con 16 item che si riferiscono alla percezione negativa che il soggetto ha di se stesso e delle sue prospettive future e il secondo sulla funzionalità nelle relazioni , con 10 item sulla valutazione positiva che il soggetto presenta riguardo al suo rapporto con gli altri e come valuta il sostegno che riceve.
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Comportamenti di evitamento
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Scala di evitamento cognitivo comportamentale (CBAS): lo strumento valuta gli stili tipici di evitamento delle persone depresse e dispone di 31 item, divisi in quattro fattori, vale a dire: comportamentale/sociale (8 item), comportamentale non sociale (6 item), socio cognitivo (7 item). item) e Cognitivo Non Sociale (10 item).
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): la GAF è una scala di valutazione del funzionamento che va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di livelli di funzionamento più elevati. Verrà utilizzata anche la Clinical Global Impression Scale (CGI), una misura generale di sintesi determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente e l'impatto dei sintomi sulla capacità funzionale del paziente, con misure che vanno da Da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76212623.1.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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