Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogisk gruppe for depression (PEG-D)

14. juni 2024 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psykoedukation til svær depressiv lidelse: udvikling og evaluering af effektivitet

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et psykoedukativt program som en supplerende behandling af depression. Undersøgelsen vil involvere 338 patienter diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) af moderat sværhedsgrad. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Treatment as usual (TAU) alene eller TAU plus det psykoedukative program. Programmet består af seks ugentlige gruppesessioner, der dækker information og teknikker til at håndtere depression. Primære resultater omfatter en reduktion af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og øget viden om depression. Sekundære resultater omfatter forbedringer i funktionalitet og livskvalitet. Undersøgelsen har til formål at give indsigt i effektiviteten af ​​psykoedukation til at forbedre resultater for personer med depression

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403903
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Underforsker:
          • Sara L. T. Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Begge køn;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) stillet af en kliniker i henhold til Diagnostic Statistical Manual criteria-5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patienter med Hamilton Depressive Rating Scale-17 elementer (HDRS-17) scorer 14-23;
  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæring.

Undtagelse:

  • Ustabile alvorlige kliniske eller neurologiske sygdomme;
  • Postpartum depression eller andre typer af depressive lidelser (forstyrrende stemningsforstyrrelser, præmenstruel, stof/medicin-induceret depressiv lidelse, depressiv lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, en anden lidelse specificeret depressiv lidelse og uspecificeret depressiv lidelse);
  • Andre psykiatriske lidelser;
  • Patienter med aktive psykotiske symptomer;
  • Suicidalitetsrisici
  • Patienter, der allerede gennemgår anden psykologisk behandling for MDD;

Afbrydelse:

  • Mere end to fravær under behandlingen;
  • De, der går glip af mere end to sessioner/konsultationer, uanset om det er medicinsk behandling eller det psykoedukative program;
  • Manglende respons på brugen af ​​Sertralin i løbet af de første otte uger; Tilstedeværelse af hypomane symptomer på ethvert tidspunkt under behandlingen (ung <7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk gruppe
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i forbindelse med det psykoedukative program.
Adfærdsmæssigt: PEG-D program
PEG-D vil blive udført personligt i åbent format i seks på hinanden følgende uger af 90 minutter hver. En cirka gruppe på 6 til 10 deltagere vil blive ledet af et team af erfarne psykologer og psykiatere. Hver gruppe vil have en hovedterapeut og en co-terapeut for at sikre effektiv støtte og vejledning til deltagerne. Inden gruppens start modtog deltagerne et hæfte med indholdet af sessionerne.
Medicin: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justeres efter behov i henhold til patientens profil. Efter 8 uger, hvis patienten oplever remission, vil de fortsætte med monoterapi med Sertralin. I tilfælde af tilbagefald kan Bupropion, Quetiapin, Lithium eller Aripiprazol være tilføjet. I dette tilfælde vil tillægsmedicin blive bestemt i henhold til patientprofilen af ​​klinikeren. Hvis der er respons over 25 % af symptomerne, men uden remission, vil patienten gå videre til augmentation med førnævnte medicin, og hvis der ikke er en bedring på mindst 25 %, vil patienten blive betragtet som frafald. Associationer med Lorazepam om nødvendigt vil være tilladt i enhver fase af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den sædvanlige behandling vil bestå af ambulant opfølgning i en periode på 12 måneder.
Medicin: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justeres efter behov i henhold til patientens profil. Efter 8 uger, hvis patienten oplever remission, vil de fortsætte med monoterapi med Sertralin. I tilfælde af tilbagefald kan Bupropion, Quetiapin, Lithium eller Aripiprazol være tilføjet. I dette tilfælde vil tillægsmedicin blive bestemt i henhold til patientprofilen af ​​klinikeren. Hvis der er respons over 25 % af symptomerne, men uden remission, vil patienten gå videre til augmentation med førnævnte medicin, og hvis der ikke er en bedring på mindst 25 %, vil patienten blive betragtet som frafald. Associationer med Lorazepam om nødvendigt vil være tilladt i enhver fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensniveau
Tidsramme: Tid: baseline, efter 6 uger og 12 måneder.
Læringsquiz: Bestående af åbne og lukkede spørgsmål blev den designet til at evaluere deltagernes vidensniveau om depression
Tid: baseline, efter 6 uger og 12 måneder.
Depressive niveauer
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Den består af 21 genstande og måler intensiteten af ​​depression i de sidste 14 dage. Instrumentet har 21 genstande, og jo højere score, jo større er intensiteten af ​​depression.
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive tanker
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Depressive Thoughts Scale (EPD): Instrumentet har 26 punkter, opdelt i to faktorer, den første er lavt selvværd/håbløshed, hvor 16 punkter refererer til forsøgspersonens negative opfattelse af sig selv og deres fremtidsperspektiver og den anden om funktionalitet i parforhold. , med 10 punkter om den positive evaluering, som emnet præsenterer om deres forhold til andre, og hvordan de vurderer den støtte, de modtager.
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Undgåelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Cognitive Behavioural Avoidance Scale (CBAS): Instrumentet vurderer typiske undgåelsesstile for deprimerede mennesker og har 31 punkter, opdelt i fire faktorer, nemlig: Behavioral/Social (8 punkter), Non-Social Behavioural (6 punkter), Social Kognitiv (7 punkter). emner) og ikke-sociale kognitive (10 emner).
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF er en fungerende vurderingsskala, der går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer. Der vil også blive brugt Clinical Global Impression Scale (CGI), en generel opsummerende måling fastsat af lægen, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens anamnese og symptomernes indvirkning på patientens funktionsevne, med mål fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76212623.1.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger