Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační skupina pro depresi (PEG-D)

14. června 2024 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psychoedukace pro těžkou depresivní poruchu: Vývoj a hodnocení účinnosti

Cílem studie je prozkoumat účinnost psychoedukačního programu jako doplňkové léčby deprese. Studie bude zahrnovat 338 pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) střední závažnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle (TAU) samotnou, nebo TAU plus psychoedukační program. Program se skládá ze šesti týdenních skupinových sezení zahrnujících informace a techniky pro zvládání deprese. Primární výsledky zahrnují snížení symptomů deprese měřené Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a zvýšení znalostí o depresi. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení funkčnosti a kvality života. Cílem studie je poskytnout náhled na účinnost psychoedukace při zlepšování výsledků u jedinců s depresí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403903
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonní číslo: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara L. T. Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) provedená lékařem podle kritérií diagnostické statistické příručky-5-revidovaný text (DSM-5-TR)
  • Pacienti s položkami škály Hamilton Depressive Rating Scale-17 (HDRS-17) skóre 14-23;
  • Informovaný a podepsaný formulář souhlasu.

Vyloučení:

  • Nestabilní závažná klinická nebo neurologická onemocnění;
  • Poporodní deprese nebo jiné typy depresivních poruch (rušivá porucha regulace nálady, premenstruační depresivní porucha vyvolaná látkou/léky, depresivní porucha způsobená jiným zdravotním stavem, jiná porucha specifikovaná depresivní porucha a blíže neurčená depresivní porucha);
  • Jiné psychiatrické poruchy;
  • Pacienti s aktivními psychotickými příznaky;
  • Rizika sebevraždy
  • Pacienti, kteří již podstupují jakoukoli jinou psychologickou léčbu pro MDD;

Přerušení:

  • Více než dvě absence během léčby;
  • Ti, kteří vynechají více než dvě sezení/konzultace, ať už jde o lékařské ošetření nebo psychoedukační program;
  • Žádná odpověď na užívání sertralinu během prvních osmi týdnů; Přítomnost hypomanických příznaků kdykoli během léčby (mladí <7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická skupina
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle (TAU) spojenou s psychoedukačním programem.
Behaviorální: Program PEG-D
PEG-D bude probíhat osobně, v otevřeném formátu, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, každý o délce 90 minut. Přibližnou skupinu 6 až 10 účastníků povede tým zkušených psychologů a psychiatrů. Každá skupina bude mít hlavního terapeuta a koterapeuta, aby byla zajištěna účinná podpora a vedení pro účastníky. Před začátkem skupiny dostali účastníci brožuru obsahující obsah sezení.
Lék: TAU
Léčba bude zahájena sertralinem (SSRI) - dávkami 50 mg a úpravou podle potřeby podle profilu pacienta. Po 8 týdnech, pokud pacient zaznamená remisi, bude pokračovat v monoterapii sertralinem. V případě relapsu mohou být přidány bupropion, kvetiapin, lithium nebo aripiprazol. V tomto případě doplňkové léky určí lékař podle profilu pacienta. Pokud je odezva nad 25 % příznaků, ale bez remise, pacient přistoupí k augmentaci výše zmíněnými léky a pokud nedojde ke zlepšení alespoň o 25 %, bude pacient považován za vyřazení. Spojení s lorazepamem bude v případě potřeby povoleno v jakékoli fázi studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba bude spočívat v ambulantním sledování po dobu dvanácti měsíců.
Lék: TAU
Léčba bude zahájena sertralinem (SSRI) - dávkami 50 mg a úpravou podle potřeby podle profilu pacienta. Po 8 týdnech, pokud pacient zaznamená remisi, bude pokračovat v monoterapii sertralinem. V případě relapsu mohou být přidány bupropion, kvetiapin, lithium nebo aripiprazol. V tomto případě doplňkové léky určí lékař podle profilu pacienta. Pokud je odezva nad 25 % příznaků, ale bez remise, pacient přistoupí k augmentaci výše zmíněnými léky a pokud nedojde ke zlepšení alespoň o 25 %, bude pacient považován za vyřazení. Spojení s lorazepamem bude v případě potřeby povoleno v jakékoli fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň znalostí
Časové okno: Čas: výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících.
Učební kvíz: Skládá se z otevřených a uzavřených otázek a byl navržen tak, aby zhodnotil úroveň znalostí účastníků o depresi.
Čas: výchozí stav, po 6 týdnech a 12 měsících.
Depresivní úrovně
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Beckův inventář deprese-BDI-II. Skládá se z 21 položek a měří intenzitu deprese za posledních 14 dní. Nástroj má 21 položek a čím vyšší skóre, tím větší intenzita deprese.
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících
Škála depresivních myšlenek (EPD): Nástroj má 26 položek rozdělených do dvou faktorů, z nichž první je nízké sebevědomí/beznaděj, přičemž 16 položek se týká negativního vnímání sebe sama a svých budoucích perspektiv a druhá funkce ve vztazích. , s 10 položkami o pozitivním hodnocení, které subjekt prezentuje o svém vztahu k ostatním a jak hodnotí podporu, které se mu dostává.
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících
Vyhýbavé chování
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Cognitive Behavioral Avoidance Scale (CBAS): Nástroj hodnotí typické styly vyhýbání se depresivním lidem a má 31 položek, rozdělených do čtyř faktorů, a to: Behaviorální/sociální (8 položek), Nesociální behaviorální (6 položek), Sociálně kognitivní (7 položky) a Nesociální kognitivní (10 položek).
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.
Globální funkční škála hodnocení (GAF): GAF je funkční hodnotící škála, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. Použita bude také škála klinického globálního dojmu (CGI), obecné souhrnné měřítko stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti pacientovy anamnézy a dopadu symptomů na funkční kapacitu pacienta, s měřítky od 1 (mnohem lepší) až 7 (mnohem horší).
Výchozí stav, po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76212623.1.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD

Klinické studie na Program PEG-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit