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Psychoedukative Gruppe für Depression (PEG-D)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psychoedukation bei schweren depressiven Störungen: Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms als Begleitbehandlung bei Depressionen zu untersuchen. An der Studie werden 338 Patienten teilnehmen, bei denen eine schwere Depression (Major Depressive Disorder, MDD) mit mittlerem Schweregrad diagnostiziert wurde. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder „Treatment as Usual“ (TAU) allein oder „TAU“ plus das psychoedukative Programm erhalten. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Gruppensitzungen, in denen Informationen und Techniken zur Bewältigung von Depressionen behandelt werden. Zu den primären Ergebnissen gehören eine Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), und ein verbessertes Wissen über Depressionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Funktionalität und Lebensqualität. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die Wirksamkeit der Psychoedukation bei der Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Depressionen zu liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403903
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-Mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Unterermittler:
          • Sara L. T. Silva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), erstellt von einem Arzt gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual – 5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patienten mit Hamilton Depressive Rating Scale-17 Items (HDRS-17) erreichen einen Wert von 14–23;
  • Informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschluss:

  • Instabile schwere klinische oder neurologische Erkrankungen;
  • Postpartale Depression oder andere Arten von depressiven Störungen (disruptive Stimmungsstörung, prämenstruelle, substanz-/medikamenteninduzierte depressive Störung, depressive Störung aufgrund einer anderen Erkrankung, eine andere Störung, spezifizierte depressive Störung und nicht näher bezeichnete depressive Störung);
  • Andere psychiatrische Störungen;
  • Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen;
  • Suizidalitätsrisiken
  • Patienten, die sich bereits einer anderen psychologischen Behandlung wegen MDD unterziehen;

Einstellung:

  • Mehr als zwei Abwesenheiten während der Behandlung;
  • Diejenigen, die mehr als zwei Sitzungen/Konsultationen verpassen, sei es eine medizinische Behandlung oder das psychoedukative Programm;
  • Keine Reaktion auf die Anwendung von Sertralin in den ersten acht Wochen; Vorliegen hypomanischer Symptome zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (jung <7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU) im Zusammenhang mit dem psychoedukativen Programm.
Verhalten: PEG-D-Programm
PEG-D wird im offenen Format sechs aufeinanderfolgende Wochen lang persönlich durchgeführt und dauert jeweils 90 Minuten. Eine Gruppe von etwa 6 bis 10 Teilnehmern wird von einem Team erfahrener Psychologen und Psychiater geleitet. Jede Gruppe verfügt über einen Haupttherapeuten und einen Co-Therapeuten, um eine wirksame Unterstützung und Anleitung der Teilnehmer zu gewährleisten. Vor Beginn der Gruppe erhielten die Teilnehmer eine Broschüre mit den Inhalten der Sitzungen.
Arzneimittel: TAU
Die Behandlung beginnt mit Sertralin (SSRI) – Dosen von 50 mg und wird bei Bedarf entsprechend dem Profil des Patienten angepasst. Tritt nach 8 Wochen eine Remission ein, wird die Monotherapie mit Sertralin fortgesetzt. Im Falle eines Rückfalls können zusätzlich Bupropion, Quetiapin, Lithium oder Aripiprazol verabreicht werden. In diesem Fall wird der Arzt die Zusatzmedikation entsprechend dem Patientenprofil festlegen. Wenn mehr als 25 % der Symptome ansprechen, aber keine Remission auftritt, wird der Patient mit der Augmentation mit den oben genannten Medikamenten fortfahren und wenn keine Besserung von mindestens 25 % eintritt, wird der Patient als Studienabbrecher betrachtet. Bei Bedarf sind Assoziationen mit Lorazepam in jeder Phase der Studie zulässig.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die übliche Behandlung besteht aus einer ambulanten Nachsorge über einen Zeitraum von zwölf Monaten.
Arzneimittel: TAU
Die Behandlung beginnt mit Sertralin (SSRI) – Dosen von 50 mg und wird bei Bedarf entsprechend dem Profil des Patienten angepasst. Tritt nach 8 Wochen eine Remission ein, wird die Monotherapie mit Sertralin fortgesetzt. Im Falle eines Rückfalls können zusätzlich Bupropion, Quetiapin, Lithium oder Aripiprazol verabreicht werden. In diesem Fall wird der Arzt die Zusatzmedikation entsprechend dem Patientenprofil festlegen. Wenn mehr als 25 % der Symptome ansprechen, aber keine Remission auftritt, wird der Patient mit der Augmentation mit den oben genannten Medikamenten fortfahren und wenn keine Besserung von mindestens 25 % eintritt, wird der Patient als Studienabbrecher betrachtet. Bei Bedarf sind Assoziationen mit Lorazepam in jeder Phase der Studie zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand
Zeitfenster: Zeit: Baseline, Post 6 Wochen und 12 Monate.
Lernquiz: Es besteht aus offenen und geschlossenen Fragen und wurde entwickelt, um den Wissensstand der Teilnehmer zum Thema Depression zu bewerten
Zeit: Baseline, Post 6 Wochen und 12 Monate.
Depressive Ebenen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Er besteht aus 21 Items und misst die Intensität der Depression in den letzten 14 Tagen. Das Instrument verfügt über 21 Items, und je höher die Punktzahl, desto größer die Intensität der Depression.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Depressive Thoughts Scale (EPD): Das Instrument besteht aus 26 Items, die in zwei Faktoren unterteilt sind. Der erste ist geringes Selbstwertgefühl/Hoffnungslosigkeit, 16 Items beziehen sich auf die negative Wahrnehmung der Person über sich selbst und ihre Zukunftsperspektiven und der zweite auf die Funktionalität in Beziehungen , mit 10 Items zur positiven Bewertung, die die Testperson über ihre Beziehung zu anderen abgibt und wie sie die Unterstützung, die sie erhält, bewertet.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Kognitive Verhaltensvermeidungsskala (CBAS): Das Instrument bewertet typische Vermeidungsstile depressiver Menschen und verfügt über 31 Elemente, die in vier Faktoren unterteilt sind: Verhalten/Sozial (8 Elemente), Nichtsoziales Verhalten (6 Elemente), Sozialkognitiv (7). Items) und Non-Social Cognitive (10 Items).
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): Die GAF ist eine Bewertungsskala für die Funktionsfähigkeit, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Funktionsniveau hinweisen. Außerdem wird die Clinical Global Impression Scale (CGI) verwendet, ein vom Arzt festgelegtes allgemeines Gesamtmaß, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte des Patienten und der Auswirkungen von Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Die Maße reichen von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter).
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76212623.1.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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