Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinek esketamin hydrochloridu na plicní komplikace

14. června 2024 aktualizováno: Zhang XIao Mei

Zkoumat vliv esketaminu na hemodynamiku a pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících operaci výměny srdeční chlopně

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv esketaminu na intraoperační hemodynamiku u pacientů s náhradou srdeční chlopně a zmírnit pooperační plicní komplikace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas, podstoupí předoperační screening ke stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. Před operací byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do esketaminové skupiny (0,2 mg/kg, intraoperační pumpa), esketaminové skupiny (0,4 mg/kg, intraoperační pumpa) a slepé kontrolní skupiny (fyziologická solná pumpa) dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaomei Zhang
  • Telefonní číslo: +0086 18786233321
  • E-mail: 3233598996@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení.
  • Volitelná operace srdce.
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci náhrady (nebo opravy) mitrální a (nebo) aortální chlopně, vyžadující mimotělní oběh a okluzi aorty.
  • Třída New York Heart Association je menší než 4.
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiální chirurgie.
  • Druhá operace srdce.
  • Intervenční operace v chirurgii srdečních chlopní (TAVI, mitrální svorka).
  • Pacient odmítá.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s anamnézou plicní operace.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin vyžadující dialýzu.
  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí (stadium III a vyšší).
  • Před příjezdem na operační sál byl pacient intubován.
  • Pacienti s existujícími plicními komplikacemi (infekce dýchacích cest, pneumonie, pleurální výpotek, respirační selhání, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus, ARDS).
  • Pacient měl před operací neuropsychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy.
  • Uživatelé drog a jiné dlouhodobé užívání antipsychotik.
  • Pacienti s některou z následujících kontraindikací pro použití injekčního přípravku ESketamin: pacienti se závažným rizikem zvýšeného krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku; Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (glaukom) nebo penetrujícím očním traumatem; Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (arteriální hypertenze, klidový systolický tlak přesahující 180 mmHg nebo klidový diastolický tlak přesahující 100 mmHg); Pacienti s neléčenou nebo nedostatečně léčenou hypertyreózou (hypertyreóza).
  • Funkce jater ALT, AST > 2krát normální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: prázdná kontrolní skupina
Ve slepé kontrolní skupině nebyl během operace použit žádný zásah a až do konce operace byl čerpán normální fyziologický roztok podle tělesné hmotnosti účastníka.
Experimentální: Skupina injekcí esketamin hydrochloridu s nízkou dávkou
Ve skupině s nízkou dávkou injekce ESketamin hydrochloridu bylo 50 mg injekce esketamin hydrochloridu naředěno normálním fyziologickým roztokem do 50ml injekční stříkačky, která byla zabalena do papíru nepropouštějícího světlo a nepřetržitě pumpována od začátku anestezie do konce operace. Dávka byla vypočtena jako 0,2 mg/kg.h.
Lék: Injekce esketamin hydrochloridu
Skupině s nízkou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,2 mg/kg při indukci anestezie, skupině s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,4 mg/kg při indukci anestezie a slepé kontrolní skupině nebyla podávána injekce esketamin hydrochloridu při indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Skupina injekcí s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu
Ve skupině s vysokou dávkou injekce ESketamin hydrochloridu bylo 50 mg injekce Esketamin hydrochloridu naředěno normálním fyziologickým roztokem do 50ml injekční stříkačky, která byla zabalena do papíru odolného vůči světlu a nepřetržitě pumpována od začátku anestezie do konce operace. Dávka byla vypočtena jako 0,4 mg/kg.h.
Lék: Injekce esketamin hydrochloridu
Skupině s nízkou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,2 mg/kg při indukci anestezie, skupině s vysokou dávkou esketamin hydrochloridu bylo podáváno 0,4 mg/kg při indukci anestezie a slepé kontrolní skupině nebyla podávána injekce esketamin hydrochloridu při indukci anestezie.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plicního ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 2 a den 3 po operaci
Přední axilární linie, zadní axilární linie a paraspinální linie byly použity jako hranice a každá plíce byla rozdělena do 3 oblastí: přední hrudník, podpaží a záda. Každé oblasti bylo přiděleno maximální skóre 3 z 36, přičemž vyšší skóre značilo horší stav plic.
Výchozí stav a den 1, den 2 a den 3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu 6
Časové okno: Na začátku, před indukcí anestezie, 10 minut po zavedení tracheálního katétru, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 10 minut po dokončení kardiopulmonálního bypassu, na konci operace a 1 den po dokončení operace.
Koncentrace interleukinu-6 u účastníků před a během operace, stejně jako po operaci, může do určité míry odrážet velikost zánětlivé odpovědi.
Na začátku, před indukcí anestezie, 10 minut po zavedení tracheálního katétru, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 10 minut po dokončení kardiopulmonálního bypassu, na konci operace a 1 den po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhang XIao Mei

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KLL-2023-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po klinické studii byla každá podskupina a její odpovídající skóre ultrazvuku plic sdíleny s ostatními výzkumnými týmy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje související s touto studií lze sdílet celkem 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro schválení kontaktujte vedoucího studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení