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Untersuchung der Wirkung von Esketaminhydrochlorid auf Lungenkomplikationen

14. Juni 2024 aktualisiert von: Zhang XIao Mei

Untersuchung der Wirkung von Esketamin auf die Hämodynamik und postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation unterziehen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Esketamin auf die intraoperative Hämodynamik bei Patienten mit Herzklappenersatz zu bewerten und postoperative Lungenkomplikationen zu lindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem präoperativen Screening unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen. Vor der Operation wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Esketamingruppe (0,2 mg/kg, intraoperative Pumpe), eine Esketamingruppe (0,4 mg/kg, intraoperative Pumpe) und eine Blindkontrollgruppe (physiologische Salzpumpe) im Doppelblindverfahren eingeteilt von 1:1:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  • Wahlweise Herzoperation.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zum Ersatz (oder zur Reparatur) der Mitral- und (oder) Aortenklappe planen, der eine extrakorporale Zirkulation und einen Aortenverschluss erfordert.
  • Die Klasse der New York Heart Association liegt unter 4.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kardiale Chirurgie.
  • Zweite Herzoperation.
  • Interventionelle Chirurgie in der Herzklappenchirurgie (TAVI, Mitralklemme).
  • Der Patient weigert sich.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenoperationen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium III und höher).
  • Der Patient wurde vor seiner Ankunft im Operationssaal intubiert.
  • Patienten mit bestehenden pulmonalen Komplikationen (Atemwegsinfektion, Lungenentzündung, Pleuraerguss, Atemversagen, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, ARDS).
  • Der Patient hatte vor der Operation eine neuropsychiatrische Erkrankung und eine kognitive Beeinträchtigung.
  • Drogenkonsumenten und andere Langzeitkonsumenten von Antipsychotika.
  • Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung einer ESketamin-Injektion: Patienten mit ernsthaftem Risiko für erhöhten Blutdruck oder Hirndruck; Patienten mit hohem Augeninnendruck (Glaukom) oder penetrierendem Augentrauma; Patienten mit schlecht kontrollierter oder unbehandelter Hypertonie (arterielle Hypertonie, systolischer Ruhedruck über 180 mmHg oder diastolischer Ruhedruck über 100 mmHg); Patienten mit unbehandelter oder unterbehandelter Hyperthyreose (Hyperthyreose).
  • Leberfunktion ALT, AST > 2-fach normal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: leere Kontrollgruppe
In der Blindkontrollgruppe wurde während der Operation kein Eingriff vorgenommen und bis zum Ende der Operation wurde normale Kochsalzlösung entsprechend dem Körpergewicht des Teilnehmers gepumpt.
Experimental: Niedrig dosierte Esketaminhydrochlorid-Injektionsgruppe
In der Gruppe mit niedrig dosierter ESketaminhydrochlorid-Injektion wurden 50 mg der Esketaminhydrochlorid-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze verdünnt, die mit lichtdichtem Papier umwickelt war und vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt wurde. Die Dosierung wurde mit 0,2 mg/kg.h berechnet.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid-Injektion
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg, die Gruppe mit hochdosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,4 mg/kg und die Blindkontrollgruppe erhielt bei Einleitung der Anästhesie keine Esketaminhydrochlorid-Injektion.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Gruppe mit hochdosierter Esketaminhydrochlorid-Injektion
In der Gruppe mit hochdosierter ESketaminhydrochlorid-Injektion wurden 50 mg der Esketaminhydrochlorid-Injektion mit normaler Kochsalzlösung in eine 50-ml-Spritze verdünnt, die mit lichtbeständigem Papier umwickelt war und vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt wurde. Die Dosierung wurde mit 0,4 mg/kg.h berechnet.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid-Injektion
Die Gruppe mit niedrig dosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,2 mg/kg, die Gruppe mit hochdosiertem Esketaminhydrochlorid erhielt bei Einleitung der Anästhesie 0,4 mg/kg und die Blindkontrollgruppe erhielt bei Einleitung der Anästhesie keine Esketaminhydrochlorid-Injektion.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation
Als Grenze dienten die vordere Achsellinie, die hintere Achsellinie und die paraspinale Linie, und jede Lunge wurde in drei Regionen unterteilt: vordere Brust, Unterarm und Rücken. Jeder Bereich erhielt eine maximale Punktzahl von 3 von 36, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lungenerkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Einführen des Trachealkatheters, 10 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass, 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses, am Ende der Operation und 1 Tag nach Abschluss der Operation.
Die Konzentration von Interleukin-6 bei Teilnehmern vor und während der Operation sowie nach der Operation kann in gewissem Maße das Ausmaß der Entzündungsreaktion widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, vor Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Einführen des Trachealkatheters, 10 Minuten nach kardiopulmonalem Bypass, 10 Minuten nach Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses, am Ende der Operation und 1 Tag nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhang XIao Mei

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Hauptermittler: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KLL-2023-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der klinischen Studie wurden jede Untergruppe und der entsprechende Lungenultraschall-Score mit anderen Forschungsteams geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten im Zusammenhang mit dieser Studie können insgesamt 6 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich zur Genehmigung an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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