Per studiare l'effetto dell'esketamina cloridrato sulle complicanze polmonari
Studiare l'effetto di esketamina sull'emodinamica e sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaomei Zhang
- Numero di telefono: +0086 18786233321
- Email: 3233598996@qq.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contatto:
- Xiaomei Zhang
- Numero di telefono: +008618786233321
- Email: 3233598996@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, sesso illimitato.
- Intervento cardiochirurgico elettivo.
- Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione (o riparazione) della valvola mitrale e (o) aortica, che richiedono circolazione extracorporea e occlusione aortica.
- La lezione della New York Heart Association è inferiore a 4.
- Firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non cardiaca.
- Secondo intervento al cuore.
- Chirurgia interventistica nella chirurgia della valvola cardiaca (TAVI, clamp mitralico).
- Il paziente rifiuta.
- Donne incinte.
- Pazienti con una storia di chirurgia polmonare.
- Pazienti con danno renale acuto che necessitano di dialisi.
- Pazienti con insufficienza renale cronica (stadio III e superiore).
- Il paziente è stato intubato prima di arrivare in sala operatoria.
- Pazienti con complicanze polmonari esistenti (infezione delle vie respiratorie, polmonite, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, ARDS).
- Il paziente aveva una malattia neuropsichiatrica e un deterioramento cognitivo prima dell'intervento chirurgico.
- Consumatori di droga e altro uso a lungo termine di farmaci antipsicotici.
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'uso dell'iniezione di ESketamina: pazienti con grave rischio di pressione sanguigna elevata o pressione intracranica; Pazienti con elevata pressione intraoculare (glaucoma) o trauma oculare penetrante; Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o non trattata (ipertensione arteriosa, pressione sistolica a riposo superiore a 180 mmHg o pressione diastolica a riposo superiore a 100 mmHg); Pazienti con ipertiroidismo non trattato o sottotrattato (ipertiroidismo).
- Funzionalità epatica ALT, AST > 2 volte normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo vuoto
Nel gruppo di controllo in bianco, non è stato utilizzato alcun intervento durante l'operazione e è stata pompata soluzione salina normale in base al peso corporeo del partecipante fino alla fine dell'operazione.
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di esketamina cloridrato a basso dosaggio
Nel gruppo trattato con iniezione di ESketamina cloridrato a basso dosaggio, 50 mg di Esketamina cloridrato iniettabile sono stati diluiti con soluzione salina normale in una siringa da 50 ml, avvolta con carta resistente alla luce e pompata continuamente dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Il dosaggio è stato calcolato come 0,2 mg/kg.h.
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Al gruppo a bassa dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,2 mg/kg all’induzione dell’anestesia, al gruppo ad alta dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,4 mg/kg all’induzione dell’anestesia e al gruppo di controllo in bianco non è stata somministrata un’iniezione di esketamina cloridrato all’induzione dell’anestesia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di esketamina cloridrato ad alte dosi
Nel gruppo trattato con iniezione di ESketamina cloridrato ad alte dosi, 50 mg di Esketamina cloridrato iniettabile sono stati diluiti con soluzione salina normale in una siringa da 50 ml, avvolta con carta resistente alla luce e pompata continuamente dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Il dosaggio è stato calcolato come 0,4 mg/kg/h.
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Al gruppo a bassa dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,2 mg/kg all’induzione dell’anestesia, al gruppo ad alta dose di esketamina cloridrato sono stati somministrati 0,4 mg/kg all’induzione dell’anestesia e al gruppo di controllo in bianco non è stata somministrata un’iniezione di esketamina cloridrato all’induzione dell’anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Basale e giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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La linea ascellare anteriore, la linea ascellare posteriore e la linea paraspinale sono state utilizzate come confine e ciascun polmone è stato diviso in 3 regioni: torace anteriore, ascelle e schiena.
A ciascuna area è stato assegnato un punteggio massimo di 3 su 36, con punteggi più alti che indicavano condizioni polmonari peggiori.
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Basale e giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere tracheale, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 10 minuti dopo il completamento del bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo il completamento dell'intervento.
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La concentrazione di interleuchina-6 nei partecipanti prima e durante l’intervento chirurgico, così come dopo l’intervento chirurgico, può riflettere in una certa misura l’entità della risposta infiammatoria.
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Al basale, prima dell'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'inserimento del catetere tracheale, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 10 minuti dopo il completamento del bypass cardiopolmonare, al termine dell'intervento chirurgico e 1 giorno dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Investigatore principale: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLL-2023-223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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