Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af ​​esketaminhydrochlorid på lungekomplikationer

14. juni 2024 opdateret af: Zhang XIao Mei

At undersøge effekten af ​​esketamin på hæmodynamik og postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftningskirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​esketamin på intraoperativ hæmodynamik hos patienter med hjerteklapudskiftning og at afbøde postoperative lungekomplikationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, gennemgå præoperativ screening for at afgøre, om de er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Før operationen blev egnede patienter tilfældigt opdelt i esketamingruppe (0,2 mg/kg, intraoperativ pumpe), esketamingruppe (0,4 mg/kg, intraoperativ pumpe) og blank kontrolgruppe (fysiologisk saltpumpe) på en dobbeltblind måde i et forhold. på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, køn ubegrænset.
  • Elektiv hjertekirurgi.
  • Patienter, der planlægger at gennemgå mitral- og (eller) udskiftning (eller reparation) af aortaklapoperationer, som kræver ekstrakorporal cirkulation og aortaokklusion.
  • New York Heart Association-klassen er mindre end 4.
  • Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hjertekirurgi.
  • Anden hjerteoperation.
  • Interventionel kirurgi ved hjerteklapkirurgi (TAVI, mitralklemme).
  • Patienten nægter.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med en historie med lungekirurgi.
  • Patienter med akut nyreskade, der kræver dialyse.
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens (stadium III og derover).
  • Patienten blev intuberet inden ankomsten til operationsstuen.
  • Patienter med eksisterende lungekomplikationer (luftvejsinfektion, lungebetændelse, pleural effusion, respirationssvigt, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, ARDS).
  • Patienten havde neuropsykiatrisk sygdom og kognitiv svækkelse før operationen.
  • Stofbrugere og anden langvarig brug af antipsykotiske lægemidler.
  • Patienter med nogen af ​​følgende kontraindikationer for brugen af ​​ESketamin-injektion: patienter med alvorlig risiko for forhøjet blodtryk eller intrakranielt tryk; Patienter med højt intraokulært tryk (glaukom) eller penetrerende øjenstraumer; Patienter med dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (arteriel hypertension, systolisk hviletryk over 180 mmHg eller diastolisk hviletryk over 100 mmHg); Patienter med ubehandlet eller underbehandlet hyperthyroidisme (hyperthyroidisme).
  • Leverfunktion ALT, AST > 2 gange normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: tom kontrolgruppe
I den blanke kontrolgruppe blev der ikke brugt intervention under operationen, og normal saltvand blev pumpet efter deltagerens kropsvægt indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: Lavdosis esketaminhydrochlorid injektionsgruppe
I lavdosis-ESketaminhydrochlorid-injektionsgruppen blev 50 mg Esketaminhydrochlorid-injektion fortyndet med normalt saltvand i en 50 ml sprøjte, som blev pakket ind med lysbestandigt papir og pumpet kontinuerligt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. Doseringen blev beregnet til 0,2 mg/kg.t.
Medicin: Esketamin hydrochlorid injektion
Lavdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,2 mg/kg ved induktion af anæstesi, højdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,4 mg/kg ved induktion af anæstesi, og blindkontrolgruppen fik ikke esketaminhydrochloridinjektion ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Eksperimentel: Højdosis esketaminhydrochlorid injektionsgruppe
I højdosis-ESketaminhydrochlorid-injektionsgruppen blev 50 mg Esketaminhydrochlorid-injektion fortyndet med normalt saltvand i en 50 ml sprøjte, som blev pakket ind med lysbestandigt papir og pumpet kontinuerligt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen. Dosis blev beregnet til 0,4 mg/kg.t.
Medicin: Esketamin hydrochlorid injektion
Lavdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,2 mg/kg ved induktion af anæstesi, højdosis esketaminhydrochloridgruppen fik 0,4 mg/kg ved induktion af anæstesi, og blindkontrolgruppen fik ikke esketaminhydrochloridinjektion ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal ultralydsscore
Tidsramme: Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen
Den forreste aksillære linje, den bageste aksillære linje og den paraspinale linje blev brugt som grænse, og hver lunge blev opdelt i 3 regioner: forreste bryst, underarm og ryg. Hvert område fik en maksimal score på 3 ud af 36, med højere score, der indikerer værre lungetilstand.
Baseline og dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​interleukin 6
Tidsramme: Ved baseline, før anæstesiinduktion, 10 minutter efter indsættelse af trakealkateter, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 10 minutter efter afslutning af kardiopulmonal bypass, ved operationens afslutning og 1 dag efter operationens afslutning.
Koncentrationen af ​​interleukin-6 hos deltagere før og under operationen, såvel som efter operationen, kan til en vis grad afspejle størrelsen af ​​det inflammatoriske respons.
Ved baseline, før anæstesiinduktion, 10 minutter efter indsættelse af trakealkateter, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 10 minutter efter afslutning af kardiopulmonal bypass, ved operationens afslutning og 1 dag efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhang XIao Mei

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Chen, Staff member of Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
  • Ledende efterforsker: Haiying Wang, Director of anesthesiology Department, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLL-2023-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter det kliniske forsøg blev hver undergruppe og dens tilsvarende lunge-ultralydsscore delt med andre forskerhold.

IPD-delingstidsramme

Data relateret til dette forsøg kan deles i i alt 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt studielederen for godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger